Badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek KBL697 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć oraz chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do ≤ 30 kg/m2 (włącznie)
4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice (w tym zamknięcia w jednostce badań klinicznych) i procedur związanych z badaniem
5. Brak historii astmy alergicznej
6. Wyjściowe wartości badań laboratoryjnych mieszczące się w zakresach referencyjnych na podstawie próbek krwi i moczu pobranych podczas badania przesiewowego iw dniu -1. Badacz może zaakceptować wartości spoza normalnych zakresów, jeśli nie są one istotne klinicznie.
7. Mężczyźni muszą powstrzymać się od czynności heteroseksualnych lub zgodzić się na użycie prezerwatywy od badania przesiewowego przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą również powstrzymać się od czynności heteroseksualnych lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Możliwość pozostania w ośrodku badawczym do 3 dni w przypadku części A badania i do 15 dni w przypadku części B badania.
9. Badacz jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie oceny historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii i innych odpowiednich badań laboratoryjnych .
10. Podmiot wyraża zgodę na przechowywanie próbek do uzupełnienia genetycznego w przyszłych badaniach.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią
2. Skorygowany odstęp QT uczestnika (QTcF) (poprawka Fridericia) wynosi >450 ms (mężczyźni) i >470 ms (kobiety) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1. Poza zakresem lub nieprawidłowe EKG zostanie powtórzone według uznania PI. W sumie należy zarejestrować kolejno 3 EKG podczas badania przesiewowego iw dniu -1, a PI (lub delegat) musi ocenić potrójne EKG. Jeśli QTcF uczestnika wynosi >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) na co najmniej 2 EKG lub ma strukturalne nieprawidłowości serca, uczestnik musi zostać wykluczony
3. Uczestnik przyjmował leki na receptę (w tym antybiotyki) lub bez recepty, preparaty ziołowe, witaminy lub minerały, wszelkie napoje probiotyczne i suplementy na drożdże (np. Mutaflor®, Bioflor®) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, chyba że w opinii PI lek nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników ani nie zakłóci procedur badania ani ważności danych. Uczestnik może zostać ponownie przebadany po 14-dniowym okresie wymywania. Uwaga: dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych i paracetamolu w dawce do 2 g/dobę i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu złagodzenia objawów o mniejszym nasileniu
4. Uczestnik ma funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
5. Uczestnik jest aktualnym palaczem lub stosował produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
6. Uczestnik cierpi na zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub ma historię nadużywania narkotyków, alkoholu i/lub substancji uznanych przez PI za znaczące
7. Uczestnik przyjął dowolną IP w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego produktu lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
8. Uczestnik ma historię znaczącej nadwrażliwości lub anafilaksji związanej z jakimkolwiek lekiem (w tym ampicyliną, klindamycyną lub imipenemem), jakimkolwiek składnikiem IP, pokarmem lub innym czynnikiem wywołującym (np. Użądlenie). Należy pamiętać, że uczestnicy ze stabilnymi klinicznie łagodnymi stanami alergicznymi, takimi jak katar sienny i łagodna egzema, mogą zostać zapisani według uznania PI
9. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas wizyty przesiewowej.
10. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków i kotyniny podczas badania przesiewowego lub w dniu -1. Pozytywny ekran na obecność alkoholu w dniu -1.
11. W opinii PI uczestnik prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.