Um estudo de doses ascendentes únicas e múltiplas de KBL697 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sujeitos capazes de ler e entender e dispostos a assinar o termo de consentimento informado (TCLE)
2. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos (inclusive) no momento da Triagem
3. Índice de massa corporal (IMC) de 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2 (ambos incluídos)
4. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas (incluindo confinamento em unidade de ensaio clínico) e procedimentos relacionados ao estudo
5. Sem história de asma alérgica
6. Valores de teste de laboratório de linha de base dentro dos intervalos de referência com base nas amostras de sangue e urina coletadas na triagem e no Dia -1. Valores fora dos intervalos normais podem ser aceitos pelo investigador, se não forem clinicamente significativos.
7. Indivíduos do sexo masculino devem se abster de atividades heterossexuais ou concordar em usar preservativo desde a triagem até 90 dias após a dose final do medicamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) também devem se abster de atividades heterossexuais ou concordar em usar contracepção eficaz desde a triagem até 90 dias após a dose final do medicamento do estudo.
8. Capacidade de permanecer no centro de estudos por um período de até 3 dias para a Parte A do estudo e até um período de 15 dias para a Parte B do estudo.
9. O sujeito é, na opinião do Investigador, geralmente saudável com base na avaliação do histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e os resultados da hematologia, química clínica, urinálise, sorologia e outros exames laboratoriais relevantes .
10. Sujeito disposto a permitir o armazenamento de amostras para composição genética em estudos futuros.

Critério de exclusão:

1. Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
2. O intervalo QT corrigido do participante (QTcF) (correção de Fridericia) é >450 ms (homens) e >470 ms (mulheres) na Triagem ou no Dia -1. Um ECG fora do intervalo ou anormal será repetido a critério do PI. No total, 3 ECGs devem ser registrados consecutivamente na Triagem e no Dia -1, e o PI (ou delegado) deve avaliar o ECG triplicado. Se o QTcF do participante for >450 ms (homens) ou >470 ms (mulheres) em pelo menos 2 ECGs ou tiver anormalidades cardíacas estruturais, o participante deve ser excluído
3. O participante tomou medicamentos prescritos (incluindo antibióticos) ou não prescritos, remédios fitoterápicos, vitaminas ou minerais, quaisquer bebidas probióticas e suplementos de levedura (p. Mutaflor®, Bioflor®) dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto do estudo, a menos que, na opinião do PI, a medicação não comprometa a segurança do participante ou interfira nos procedimentos do estudo ou na validade dos dados. O participante pode ser rastreado novamente após um período de washout de 14 dias. Observe que o uso de contraceptivos orais e paracetamol até 2 g/dia e/ou anti-inflamatórios não esteróides para alívio sintomático de sintomas menores são permitidos
4. O participante tem distúrbios gastrointestinais funcionais
5. O participante é um fumante atual ou usou produtos contendo nicotina dentro de 6 meses antes da visita de triagem
6. O participante tem um distúrbio relacionado ao abuso de substâncias ou tem um histórico de abuso de drogas, álcool e/ou substâncias considerado significativo pelo PI
7. O participante tomou qualquer IP dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto do estudo ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
8. O participante tem histórico de hipersensibilidade significativa ou anafilaxia envolvendo qualquer medicamento (incluindo ampicilina, clindamicina ou imipenem), qualquer constituinte do IP, alimento ou outro agente precipitante (por exemplo, picada de abelha). Observe que os participantes com condições alérgicas leves clinicamente estáveis, como febre do feno e eczema leve, podem ser inscritos a critério do PI
9. Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (anti-HCV) na visita de triagem.
10. Triagem positiva para drogas de abuso e cotinina na Triagem ou no Dia -1. Teste positivo para álcool no Dia -1.
11. Na opinião do PI, é improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo.