Studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek KBL697 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty schopné číst a rozumět a ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně) v době screeningu
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 kg/m2 do ≤ 30 kg/m2 (oba včetně)
4. Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky (včetně umístění na oddělení klinického hodnocení) a postupy související se studií
5. Bez anamnézy alergického astmatu
6. Výchozí hodnoty laboratorních testů v referenčních rozmezích založené na vzorcích krve a moči odebraných při screeningu a v den -1. Hodnoty mimo normální rozmezí může zkoušející akceptovat, pokud nejsou klinicky významné.
7. Muži se musí zdržet heterosexuálních aktivit nebo souhlasit s používáním kondomu od screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) se také musí zdržet heterosexuálních aktivit nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce od screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
8. Schopnost zůstat ve studijním centru po dobu až 3 dnů pro část A studie a až 15 dnů pro část B studie.
9. Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie a dalších relevantních laboratorních testů. .
10. Subjekt ochotný povolit skladování vzorků pro genetickou úpravu v budoucích studiích.

Kritéria vyloučení:

1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
2. Účastníkův opravený QT interval (QTcF) (korekce Fridericii) je >450 msec (muži) a >470 ms (ženy) při screeningu nebo v den -1. EKG mimo rozsah nebo abnormální EKG bude opakováno podle uvážení PI. Celkem by měly být zaznamenány 3 EKG po sobě při screeningu a v den -1 a PI (nebo pověřený pracovník) musí vyhodnotit trojité EKG. Pokud je QTcF účastníka >450 ms (muži) nebo >470 ms (ženy) na alespoň 2 EKG nebo má strukturální srdeční abnormality, účastník musí být vyloučen.
3. Účastník užíval léky na předpis (včetně antibiotik) nebo volně prodejné léky, bylinné přípravky, vitamíny nebo minerály, jakékoli probiotické nápoje a droždí (např. Mutaflor®, Bioflor®) do 14 dnů před první dávkou studovaného produktu, pokud podle názoru PI léčivo neohrozí bezpečnost účastníka nebo nenaruší studijní postupy nebo platnost dat. Účastník může být znovu prověřen po uplynutí 14denní lhůty. Vezměte prosím na vědomí, že je povoleno užívání perorální antikoncepce a paracetamolu až do 2 g/den a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků pro symptomatickou úlevu od drobných příznaků
4. Účastník má funkční poruchy GI
5. Účastník je současný kuřák nebo užil produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před návštěvou screeningu
6. Účastník má poruchu související se zneužíváním návykových látek nebo má v anamnéze zneužívání drog, alkoholu a/nebo látek, které PI považuje za významné
7. Účastník užil jakoukoli IP během 30 dnů před první dávkou studovaného produktu nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
8. Účastník má v anamnéze významnou přecitlivělost nebo anafylaxi zahrnující jakýkoli lék (včetně ampicilinu, klindamycinu nebo imipenemu), jakoukoli složku IP, jídlo nebo jiné srážecí činidlo (např. včelí žihadlo). Vezměte prosím na vědomí, že účastníci s klinicky stabilními mírnými alergickými stavy, jako je senná rýma a mírný ekzém, mohou být zařazeni podle uvážení PI.
9. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) při screeningové návštěvě.
10. Pozitivní screening na zneužívání drog a kotinin při screeningu nebo v den -1. Pozitivní screening alkoholu v den -1.
11. Podle názoru PI je nepravděpodobné, že by účastník dodržel protokol klinické studie nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.