Uno studio sulle dosi ascendenti singole e multiple di KBL697 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti in grado di leggere e comprendere e disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) al momento dello Screening
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2 (entrambi inclusi)
4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche (incluso il confinamento nell'unità di sperimentazione clinica) e le procedure relative allo studio
5. Nessuna storia di asma allergico
6. Valori basali dei test di laboratorio entro gli intervalli di riferimento basati sui campioni di sangue e urina prelevati durante lo screening e il giorno -1. I valori al di fuori degli intervalli normali possono essere accettati dallo sperimentatore, se non clinicamente significativi.
7. I soggetti di sesso maschile devono astenersi da attività eterosessuali o accettare di utilizzare un preservativo dallo screening fino a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio. Le donne in età fertile (WOCBP) devono anche astenersi da attività eterosessuali o accettare di utilizzare una contraccezione efficace dallo screening fino a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio.
8. Capacità di rimanere nel centro studi per un periodo massimo di 3 giorni per la Parte A dello studio e fino a un periodo di 15 giorni per la Parte B dello studio.
9. Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente sano sulla base della valutazione della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei risultati di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio pertinenti .
10. Soggetto disposto a consentire l'archiviazione di campioni per il patrimonio genetico in studi futuri.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
2. L'intervallo QT corretto (QTcF) del partecipante (correzione di Fridericia) è >450 msec (maschi) e >470 msec (femmine) allo screening o al giorno -1. Un ECG fuori range o anormale verrà ripetuto a discrezione del PI. In totale, 3 ECG dovrebbero essere registrati consecutivamente allo Screening e al Giorno -1, e il PI (o delegato) deve valutare il triplo ECG. Se il QTcF del partecipante è >450 msec (maschi) o >470 msec (femmine) su almeno 2 ECG o presenta anomalie cardiache strutturali, il partecipante deve essere escluso
3. Il partecipante ha assunto farmaci su prescrizione (compresi gli antibiotici) o senza prescrizione medica, rimedi erboristici, vitamine o minerali, eventuali bevande probiotiche e integratori di lievito (ad es. Mutaflor®, Bioflor®) entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto in studio a meno che, a parere del PI, il farmaco non comprometta la sicurezza dei partecipanti o interferisca con le procedure dello studio o la validità dei dati. Il partecipante può essere sottoposto a un nuovo screening dopo un periodo di sospensione di 14 giorni. Si prega di notare che è consentito l'uso di contraccettivi orali e paracetamolo fino a 2 g/die e/o farmaci antinfiammatori non steroidei per il sollievo sintomatico dei sintomi minori
4. Il partecipante ha disturbi gastrointestinali funzionali
5. Il partecipante è un fumatore attuale o ha utilizzato prodotti contenenti nicotina entro 6 mesi prima della visita di screening
6. Il partecipante ha un disturbo correlato all'abuso di sostanze o ha una storia di abuso di droghe, alcol e/o sostanze ritenute significative dal PI
7. Il partecipante ha preso qualsiasi IP entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto in studio o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga
8. Il partecipante ha una storia di significativa ipersensibilità o anafilassi che coinvolge qualsiasi farmaco (inclusi ampicillina, clindamicina o imipenem), qualsiasi componente dell'IP, cibo o altro agente precipitante (ad es. puntura d'ape). Si prega di notare che i partecipanti con condizioni allergiche lievi clinicamente stabili come febbre da fieno ed eczema lieve possono essere arruolati a discrezione del PI
9. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV) alla visita di screening.
10. Screening positivo per droghe d'abuso e cotinina allo Screening o al Giorno -1. Screening positivo per alcol al giorno -1.
11. Il partecipante, secondo il PI, è improbabile che si attenga al protocollo dello studio clinico o non è idoneo per qualsiasi altro motivo.