En undersøgelse af enkelte og flere stigende doser af KBL697 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Emner, der kan læse og forstå og villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år (inklusive) på screeningstidspunktet
3. Kropsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2 (begge inklusive)
4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg (herunder begrænsning til klinisk forsøgsenhed) og undersøgelsesrelaterede procedurer
5. Ingen historie med allergisk astma
6. Baseline laboratorietestværdier inden for referenceområder baseret på blod- og urinprøver taget ved screening og på dag -1. Værdier uden for normalområdet kan accepteres af investigator, hvis de ikke er klinisk signifikante.
7. Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra heteroseksuelle aktiviteter eller acceptere at bruge kondom fra screening gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal også afholde sig fra heteroseksuelle aktiviteter eller acceptere at bruge effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Mulighed for at blive i studiecentret i op til en 3-dages periode for del A af studiet og op til en 15-dages periode for del B af studiet.
9. Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse generelt sund baseret på vurdering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, serologi og andre relevante laboratorieundersøgelser .
10. Emnet er villig til at tillade opbevaring af prøver til genetisk sammensætning i fremtidige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende
2. Deltagerens korrigerede QT-interval (QTcF) (Fridericias korrektion) er >450 msek (mænd) og >470 msek (kvinder) ved screening eller på dag -1. Et EKG uden for området eller unormalt vil blive gentaget efter PI's skøn. I alt skal der optages 3 EKG'er fortløbende ved screening og på dag -1, og PI'en (eller den delegerede) skal evaluere det tredobbelte EKG. Hvis deltagerens QTcF er >450 msek (mænd) eller >470 msek (hun) på mindst 2 EKG'er eller har strukturelle hjerteabnormaliteter, skal deltageren udelukkes
3. Deltageren har taget receptpligtig (herunder antibiotika) eller ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler, vitaminer eller mineraler, eventuelle probiotiske drikkevarer og gærtilskud (f.eks. Mutaflor®, Bioflor®) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet, medmindre lægemidlet efter PI'ens mening ikke vil kompromittere deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurer eller datavaliditet. Deltageren kan blive genscreenet efter en udvaskningsperiode på 14 dage. Bemærk brug af orale præventionsmidler og paracetamol op til 2 g/dag og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til symptomatisk lindring af mindre symptomer er tilladt
4. Deltageren har funktionelle GI lidelser
5. Deltageren er aktuel ryger eller har brugt nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screeningsbesøget
6. Deltageren har en stofmisbrugsrelateret lidelse eller har en historie med stof-, alkohol- og/eller stofmisbrug, som anses for væsentlig af PI
7. Deltageren har taget enhver IP inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
8. Deltageren har en historie med betydelig overfølsomhed eller anafylaksi, der involverer et hvilket som helst lægemiddel (inklusive ampicillin, clindamycin eller imipenem), enhver bestanddel af IP, fødevarer eller andet præcipiterende middel (f.eks. bistik). Bemærk venligst, at deltagere med klinisk stabile milde allergiske tilstande såsom høfeber og mild eksem kan tilmeldes efter PI's skøn
9. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV) ved screeningsbesøg.
10. Positiv screening for misbrugsstoffer og cotinin ved screening eller på dag -1. Positiv skærm for alkohol på dag -1.
11. Det er, efter PI'ens opfattelse, usandsynligt, at deltageren overholder den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af anden grund.