Tutkimus yksittäisistä ja useista nousevista KBL697-annoksista terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan ja ymmärtämään ja haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
2. Mies tai nainen, 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä
3. Painoindeksi (BMI) 18 kg/m2 - ≤ 30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien)
4. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä (mukaan lukien sulkeminen kliiniseen tutkimusyksikköön) ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
5. Ei historiaa allergista astmaa
6. Veri- ja virtsanäytteiden perusarvot seulonnassa ja päivänä -1 otettujen veri- ja virtsanäytteiden perusteella vertailualueella. Tutkija voi hyväksyä normaalien rajojen ulkopuoliset arvot, jos ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
7. Miespuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä heteroseksuaalisista toiminnoista tai suostuttava käyttämään kondomia seulonnassa 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on myös pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn seulonnassa 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
8. Kyky pysyä tutkimuskeskuksessa enintään 3 päivän ajan tutkimuksen osassa A ja enintään 15 päivää tutkimuksen osassa B.
9. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö on sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin, serologian ja muiden asiaankuuluvien laboratoriotutkimusten tulosten perusteella yleisesti ottaen terve. .
10. Tutkittava, joka haluaa sallia näytteiden säilytyksen geneettistä koostumusta varten tulevissa tutkimuksissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
2. Osallistujan korjattu QT-aika (QTcF) (Friderician korjaus) on >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset) seulonnassa tai päivänä -1. Alueen ulkopuolella oleva tai epänormaali EKG toistetaan PI:n harkinnan mukaan. Kaiken kaikkiaan 3 EKG:ta tulee tallentaa peräkkäin seulonnan yhteydessä ja päivänä -1, ja PI:n (tai edustajan) on arvioitava kolminkertainen EKG. Jos osallistujan QTcF on >450 ms (miehet) tai >470 ms (naiset) vähintään kahdessa EKG:ssä tai hänellä on rakenteellisia sydämen poikkeavuuksia, osallistuja on suljettava pois.
3. Osallistuja on ottanut reseptilääkkeitä (mukaan lukien antibiootit) tai reseptivapaata lääkkeitä, yrttilääkkeitä, vitamiineja tai kivennäisaineita, probioottisia juomia ja hiivaravinteita (esim. Mutaflor®, Bioflor®) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta, ellei PI:n mielestä lääkitys vaaranna osallistujien turvallisuutta tai häiritse tutkimusmenetelmiä tai tietojen oikeellisuutta. Osallistuja voidaan tutkia uudelleen 14 päivän pesujakson jälkeen. Huomaa, että oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja parasetamolin käyttö 2 g/vrk asti ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö vähäisten oireiden oireenmukaiseen lievitykseen on sallittua.
4. Osallistujalla on toiminnallisia GI-häiriöitä
5. Osallistuja tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
6. Osallistujalla on päihteiden väärinkäyttöön liittyvä häiriö tai hänellä on aiemmin ollut huumeiden, alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, jonka PI:n pitää tärkeänä
7. Osallistuja on ottanut minkä tahansa IP:n 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
8. Osallistujalla on ollut merkittävää yliherkkyyttä tai anafylaksiaa, johon liittyy jokin lääke (mukaan lukien ampisilliini, klindamysiini tai imipeneemi), mikä tahansa IP:n ainesosa, ruoka tai muu saostusaine (esim. ampiaisen pisto). Huomaa, että osallistujat, joilla on kliinisesti stabiileja lieviä allergisia sairauksia, kuten heinänuha ja lievä ekseema, voidaan ottaa mukaan PI:n harkinnan mukaan.
9. Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV) seulontakäynnillä.
10. Positiivinen seulonta huumeiden ja kotiniinin suhteen seulonnassa tai päivänä -1. Positiivinen näyttö alkoholille päivänä -1.
11. Osallistuja PI:n näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.