A KBL697 egyszeri és többszörös növekvő dózisának vizsgálata egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Olvasni és megérteni tudó alanyok, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
2. Férfi vagy nő, 18 és 60 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában
3. Testtömegindex (BMI) 18 kg/m2 és ≤ 30 kg/m2 között (mindkettőt beleértve)
4. Hajlandó és képes megfelelni a klinikai látogatásoknak (beleértve a klinikai vizsgálati egységre való bezárást is) és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak
5. Az anamnézisben nincs allergiás asztma
6. A szűréskor és a -1. napon vett vér- és vizeletminták alapján a referencia tartományokon belüli laboratóriumi vizsgálati értékek. A normál tartományon kívüli értékeket a vizsgáló elfogadhatja, ha nem klinikailag jelentős.
7. A férfiaknak tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységektől, vagy bele kell állniuk az óvszer használatába a szűrés során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységektől, vagy el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
8. Képes maradni a tanulmányi központban legfeljebb 3 napig a vizsgálat A. része és legfeljebb 15 napig a vizsgálat B része esetén.
9. Az alany a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény felmérése, fizikális vizsgálat, életjelek, elektrokardiogram (EKG), valamint a hematológiai, klinikai kémiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb releváns laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján általában egészséges. .
10. Az alany hajlandó engedélyezni a minták tárolását genetikai felépítéshez a jövőbeni vizsgálatok során.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató női résztvevők
2. A résztvevő korrigált QT-intervalluma (QTcF) (Fridericia korrekciója) >450 msec (férfiaknál), és >470 msec (nőstényeknél) a szűréskor vagy az -1. napon. A tartományon kívüli vagy abnormális EKG-t a PI belátása szerint megismétli. Összesen 3 EKG-t kell felvenni egymás után a szűréskor és az -1. napon, és a PI-nek (vagy a delegáltnak) ki kell értékelnie a háromszori EKG-t. Ha a résztvevő QTcF-je legalább 2 EKG-n >450 msec (férfiak) vagy >470 ms (nők) vagy strukturális szív rendellenességei vannak, a résztvevőt ki kell zárni.
3. A résztvevő vényköteles (beleértve az antibiotikumokat is) vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövényeket, vitaminokat vagy ásványi anyagokat, bármilyen probiotikus italt és élesztőkiegészítőt (pl. Mutaflor®, Bioflor®) a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül, kivéve, ha a PI véleménye szerint a gyógyszer nem veszélyezteti a résztvevők biztonságát, és nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy az adatok érvényességét. A résztvevő 14 napos kimosási időszak után ismételten szűrhető. Felhívjuk figyelmét, hogy orális fogamzásgátlók és paracetamol 2 g/napig és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek használata a kisebb tünetek tüneti enyhítésére megengedett.
4. A résztvevőnek funkcionális GI-zavarai vannak
5. A résztvevő jelenleg dohányzik, vagy nikotintartalmú termékeket használt a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
6. A résztvevőnek kábítószer-használattal összefüggő rendellenessége van, vagy kórelőzményében drog-, alkohol- és/vagy kábítószer-abúzus szerepel, amelyet a PI jelentősnek ítél
7. A résztvevő bármilyen IP-t bevett a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül, vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
8. A résztvevőnél jelentős túlérzékenység vagy anafilaxia szerepel bármilyen gyógyszerrel (beleértve az ampicillint, klindamicint vagy imipenemet), az IP bármely összetevőjével, élelmiszerrel vagy más kiváltó anyaggal (pl. méh csípés). Felhívjuk figyelmét, hogy a klinikailag stabil, enyhe allergiás állapotokban, például szénanáthában és enyhe ekcémában szenvedő résztvevők a PI döntése alapján vehetők fel.
9. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HbsAg) vagy a hepatitis C vírus antitestére (anti-HCV) a szűrővizsgálaton.
10. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre és a kotininra a szűréskor vagy az -1. napon. Pozitív alkoholszűrő a -1. napon.
11. A résztvevő a PI véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati protokollnak, vagy bármilyen más okból alkalmatlan.