Un estudio de dosis únicas y múltiples ascendentes de KBL697 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos capaces de leer y comprender, y dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
2. Hombre o mujer, de 18 a 60 años (inclusive) en el momento de la Selección
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2 (ambos inclusive)
4. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica (incluida la reclusión en la unidad de ensayos clínicos) y los procedimientos relacionados con el estudio
5. Sin antecedentes de asma alérgica
6. Valores de las pruebas de laboratorio de referencia dentro de los rangos de referencia basados ​​en las muestras de sangre y orina tomadas en la selección y el Día -1. El investigador puede aceptar valores fuera de los rangos normales, si no son clínicamente significativos.
7. Los sujetos masculinos deben abstenerse de actividades heterosexuales o aceptar usar un condón desde la selección hasta 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) también deben abstenerse de actividades heterosexuales o aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección hasta 90 días después de la dosis final del fármaco del estudio.
8. Capacidad para permanecer en el centro de estudio por un período de hasta 3 días para la Parte A del estudio y hasta un período de 15 días para la Parte B del estudio.
9. El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente sano según la evaluación del historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y los resultados de la hematología, la química clínica, el análisis de orina, la serología y otras pruebas de laboratorio relevantes. .
10. Sujeto dispuesto a permitir el almacenamiento de muestras para composición genética en estudios futuros.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
2. El intervalo QT corregido (QTcF) del participante (corrección de Fridericia) es >450 mseg (hombres) y >470 mseg (mujeres) en la selección o el día -1. Un ECG fuera de rango o anormal se repetirá a discreción de PI. En total, se deben registrar 3 ECG consecutivamente en la selección y el día -1, y el IP (o delegado) debe evaluar el ECG por triplicado. Si el QTcF del participante es >450 mseg (hombres) o >470 mseg (mujeres) en al menos 2 ECG o tiene anomalías cardíacas estructurales, el participante debe ser excluido.
3. El participante ha tomado medicamentos recetados (incluidos antibióticos) o sin receta, remedios a base de hierbas, vitaminas o minerales, bebidas probióticas y suplementos de levadura (p. Mutaflor®, Bioflor®) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto del estudio, a menos que, en opinión del PI, el medicamento no comprometa la seguridad del participante ni interfiera con los procedimientos del estudio o la validez de los datos. El participante puede volver a examinarse después de un período de lavado de 14 días. Tenga en cuenta que se permite el uso de anticonceptivos orales y paracetamol hasta 2 g/día y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para el alivio sintomático de síntomas menores.
4. El participante tiene trastornos gastrointestinales funcionales
5. El participante es un fumador actual o ha usado productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
6. El participante tiene un trastorno relacionado con el abuso de sustancias o tiene un historial de abuso de drogas, alcohol y/o sustancias considerado significativo por el PI
7. El participante ha tomado cualquier IP dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto del estudio o 5 vidas medias, lo que sea más largo
8. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad significativa o anafilaxia que involucre cualquier fármaco (incluyendo ampicilina, clindamicina o imipenem), cualquier componente de la PI, alimento u otro agente desencadenante (p. picadura de abeja). Tenga en cuenta que los participantes con condiciones alérgicas leves clínicamente estables, como fiebre del heno y eczema leve, pueden inscribirse a discreción del PI
9. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV) en la visita de selección.
10. Examen positivo de drogas de abuso y cotinina en el examen o en el día -1. Pantalla positiva para alcohol en el día -1.
11. Es poco probable que el participante, en opinión del IP, cumpla con el protocolo del estudio clínico o no sea apto por cualquier otra razón.