一项治疗女性膀胱漏的新技术的评价
一种新型一次性神经肌肉电刺激治疗女性尿失禁的初级保健评估：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M20 2RN
- South Manchester GP Federation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性
- 18至65岁
- 全科医生确定尿失禁
排除标准：
- 异常腹部包块
- 尿潴留问题的临床病史
- 严重萎缩性阴道炎、阴道感染、阴道病变、严重的阴道口水平泌尿生殖系统脱垂或任何其他阴道或阴唇病变
- 最近三个月内怀孕或分娩
- 植入式起搏器
- 最近的盆腔手术（过去 12 个月内）
- 近期阴道出血、血肿和/或组织损伤
- 接受任何盆腔恶性肿瘤的积极治疗或复查预约
- 初次就诊时通过尿液试纸检查确认的当前尿路感染（可包括在随后的透明尿液试纸检查之后）
- 手巧度不足以将电刺激装置放入阴道
- 存在严重的神经系统疾病，例如多发性硬化症、运动神经元疾病或帕金森病
- 多种合并症在某种程度上涉及垫测试的活动（即 爬楼梯）无法完成
- 认知能力不足，无法提供知情同意和/或参与研究
- 不愿意参加研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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条件特定的生活质量
大体时间：12周
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主要结果指标是生活质量，通过自我完成国际尿失禁咨询问卷 - 尿失禁 (ICIQ-UI) 的简短版本来衡量。 简表是一份简短且在心理测量学上稳健的由患者完成的问卷，用于评估全世界研究和临床实践中尿失禁的频率、严重程度和影响。 评分分析：问题项目包括：尿失禁频率、漏尿量和漏尿干扰。 总分是根据以下各项的总和计算得出的： 泄漏频率（最小 0，最大 5） 泄漏量（最小 0，最大 6） 泄漏干扰（最小 0，最大 10） 因此总分在 0-21 之间 - 分数越高，结果越差 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：12周
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女性性功能的简短问卷测量。 它是为评估性功能领域（例如性功能）的特定目的而开发的。 性唤起、性高潮、满足感、疼痛）在临床试验中。 FSFI 的各个领域得分和全面（总体）得分是通过将构成每个领域的各个项目的得分相加并将总和乘以一个领域因子得出的。 将六个领域分数相加得到全面分数。 在各个领域内，领域得分为零表示受试者报告在过去一个月内没有性活动。 欲望：最低分 1 最高 5 唤醒：最低分 0 最高 5 润滑：最低分 0 最高 5 性高潮：最低分 0 最高 5 满意度：最低分 0 最高 5 疼痛：最低分 0 最高 5 分数乘以预定义的因素，总范围在 2 到 36 之间，其中 36 是最满意的 |
12周
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性功能障碍问卷
大体时间：12周
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国际泌尿妇科协会盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷评估性功能。 对性活跃女性有 6 个、非性活跃女性有 4 个子量表进行评分，必须回答一半的项目，不建议使用插补法，建议采用均值计算或变换求和法。 计算总分的详细过程长达三页，已在 2013 年国际泌尿妇科杂志上发表和验证 |
12周
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患者对严重性和改善的整体印象
大体时间：12周
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针对压力性尿失禁女性的经过充分验证的全球改善调查问卷评估 评分和分析：量表的严重程度部分是一个单一的问题，要求患者根据 1 = 正常到 4 = 严重的量表对他们的泌尿道状况现在的情况进行评分。 量表的改善部分是一个单一的问题，要求患者评价他们现在的尿路状况与他们开始研究之前的情况相比，评分范围为 1 = 非常好到 7 = 非常差 |
12周
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1 小时临床刺激垫重量测试
大体时间：12周
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食品和药物管理局推荐的标准化测试 根据国际节制协会的建议，采用了标准化的一小时测试协议。 评分和分析：根据 1 小时活动前后垫重量的差异计算超过 1 小时的漏尿量。 在报告方面，尿液丢失的严重程度被认为是治愈（<2g/小时）、轻度（2-10g/小时）、中度（11-50g/小时）和重度>50g/小时）。 |
12周
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用户体验日记
大体时间：12周
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在为期 12 周的研究中，每两周完成一次记录用户体验的日记。 记录治疗组特定可用性的第二本日记将在研究的前四个星期内每隔一天完成一次，然后在接下来的八周内每周完成一次。 |
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生经济学
大体时间：12周
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虽然正式的健康经济分析不是协议的一部分，但将收集支持此类分析的数据。
参与者将被要求在每个评估点之前的一周内完成失禁产品支出日记。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jackie Oldham, PhD、Univeristy of Manchester
- 学习椅：Sheila McCorkindale, MBChB FRCGP、University of Manchester
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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