Avaliação de uma nova tecnologia para o tratamento de vazamento da bexiga em mulheres

A medida de resultado primário é a Qualidade de Vida medida através do auto-preenchimento da versão curta do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Incontinência Urinária (ICIQ-UI). O Short Form é um questionário breve e psicometricamente robusto preenchido pelo paciente para avaliar a frequência, gravidade e impacto na incontinência urinária em pesquisa e prática clínica em todo o mundo.

Pontuação e análise: Os itens da pergunta incluem: frequência de incontinência urinária, quantidade de vazamento e interferência de vazamento. A pontuação geral é calculada a partir da soma de:

Frequência de vazamento (mínimo 0, máximo 5) Quantidade de vazamento (mínimo 0, máximo 6) Interferência de vazamento (mínimo 0, máximo 10) A pontuação geral é, portanto, entre 0-21 - quanto maior a pontuação, pior o resultado

Breve questionário de medida do funcionamento sexual em mulheres. Foi desenvolvido com o propósito específico de avaliar domínios do funcionamento sexual (p. excitação sexual, orgasmo, satisfação, dor) em ensaios clínicos.

As pontuações dos domínios individuais e a pontuação da escala completa (geral) do FSFI são obtidas somando-se as pontuações dos itens individuais que compõem cada domínio e multiplicando-se a soma por um fator de domínio. As pontuações dos seis domínios são somadas para obter a pontuação completa. Dentro dos domínios individuais, uma pontuação de domínio de zero indica que o sujeito relatou não ter tido nenhuma atividade sexual durante o último mês.

Desejo: Pontuação mínima 1 máximo 5 Excitação: Pontuação mínima 0 máximo 5 Lubrificação: Pontuação mínima 0 máximo 5 Orgasmo: Pontuação mínima 0 máximo 5 Satisfação: Pontuação mínima 0 máximo 5 Dor: Pontuação mínima 0 máximo 5

A pontuação é multiplicada por fatores pré-definidos com um intervalo total entre 2 e 36, onde 36 é o mais satisfeito

Questionário Sexual para Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária da Associação Internacional de Uroginecologia para avaliar a função sexual.

Para pontuar as subescalas, das quais há seis em mulheres sexualmente ativas e quatro em mulheres não sexualmente ativas, metade dos itens deve ser respondida, a imputação não é recomendada e os métodos de cálculo de média ou soma transformada são recomendados. Existe um processo detalhado para calcular os escores totais que abrange três páginas que foi publicado e validado no International Urogynaecology Journal 2013

Um questionário de avaliação global bem validado de melhora para mulheres com incontinência urinária de esforço

Pontuação e análise: A parte de gravidade da escala é uma única pergunta que solicita ao paciente que avalie como está sua condição do trato urinário agora em uma escala de 1 = Normal a 4 = Grave. A parte de melhoria da escala é uma única pergunta pedindo ao paciente para avaliar como a condição do trato urinário está agora em comparação com como era antes de iniciar o estudo em uma escala de 1 = muito melhor a 7 = muito pior

Um teste padronizado recomendado pela Food and Drug Administration

Um protocolo de teste padronizado de uma hora é adotado a partir das recomendações da International Continence Society.

Pontuação e análise: Volume de urina vazado durante uma hora calculado a partir da diferença no peso do absorvente antes e depois das atividades de 1 hora.

Em termos de notificação a gravidade da perda de urina é considerada curada (<2g/hora), leve (2-10g/hora), moderada (11-50g/hora) e grave >50g/hora).

Um diário que registra a experiência do usuário será preenchido a cada duas semanas durante as 12 semanas do estudo.

Um segundo diário que registra a usabilidade específica para o braço de tratamento será preenchido em dias alternados nas primeiras quatro semanas do estudo e, a seguir, semanalmente nas oito semanas seguintes.