Bewertung einer neuen Technologie zur Behandlung von Blasenschwäche bei Frauen

Das primäre Ergebnismaß ist die Lebensqualität, gemessen durch Selbstausfüllen der Kurzform des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI). Das Kurzformular ist ein kurzer und psychometrisch robuster, von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf Harninkontinenz in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt.

Bewertung und Analyse: Zu den Frageelementen gehören: Häufigkeit der Harninkontinenz, Menge der Leckage und Leckagestörung. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe von:

Leckhäufigkeit (Minimum 0, Maximum 5) Leckmenge (Minimum 0, Maximum 6) Leckstörung (Minimum 0, Maximum 10) Gesamtpunktzahl liegt daher zwischen 0-21 – je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis

Kurze Fragebogenmessung der sexuellen Funktion bei Frauen. Es wurde für den spezifischen Zweck entwickelt, Bereiche der Sexualfunktion (z. sexuelle Erregung, Orgasmus, Befriedigung, Schmerz) in klinischen Studien.

Die einzelnen Bereichspunktzahlen und die vollständige (Gesamt-) Punktzahl des FSFI werden abgeleitet, indem die Punktzahlen der einzelnen Elemente, aus denen jede Domäne besteht, addiert und die Summe mit einem Domänenfaktor multipliziert werden. Die sechs Bereichsbewertungen werden addiert, um die vollständige Bewertung zu erhalten. Innerhalb der einzelnen Domänen zeigt ein Domänenwert von null an, dass der Proband im letzten Monat keine sexuelle Aktivität hatte.

Wunsch: Mindestpunktzahl 1, maximal 5 Erregung: Mindestpunktzahl 0, maximal 5 Schmierung: Mindestpunktzahl 0, maximal 5 Orgasmus: Mindestpunktzahl 0, maximal 5 Zufriedenheit: Mindestpunktzahl 0, maximal 5 Schmerz: Mindestpunktzahl 0, maximal 5

Die Punktzahl wird mit vordefinierten Faktoren mit einem Gesamtbereich zwischen 2 und 36 multipliziert, wobei 36 am zufriedensten ist

The International Urogynecological Association Sexueller Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz zur Beurteilung der sexuellen Funktion.

Um die Subskalen zu bewerten, von denen es bei sexuell aktiven Frauen sechs und bei nicht sexuell aktiven Frauen vier gibt, muss die Hälfte der Items beantwortet werden, eine Imputation wird nicht empfohlen, und es werden entweder Mittelwertbildung oder transformierte Summenverfahren empfohlen. Es gibt einen detaillierten Prozess zur Berechnung der Gesamtpunktzahl, der sich über drei Seiten erstreckt und im International Urogynaecology Journal 2013 veröffentlicht und validiert wurde

Ein gut validierter Fragebogen zur globalen Bewertung der Verbesserung für Frauen mit Harnbelastungsinkontinenz

Bewertung und Analyse: Der Schweregradteil der Skala ist eine einzelne Frage, bei der der Patient aufgefordert wird, auf einer Skala von 1 = normal bis 4 = schwer zu bewerten, wie sein Zustand der Harnwege jetzt ist. Der Verbesserungsteil der Skala ist eine einzelne Frage, bei der der Patient gebeten wird, auf einer Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter zu bewerten, wie sein Zustand der Harnwege jetzt im Vergleich zu dem Zustand vor Beginn der Studie ist

Ein standardisierter, von der Food and Drug Administration empfohlener Test

Ein standardisiertes einstündiges Testprotokoll wurde von den Empfehlungen der International Continence Society übernommen.

Bewertung und Analyse: Über eine Stunde ausgeschiedenes Urinvolumen, berechnet aus der Differenz des Pad-Gewichts vor und nach 1-stündiger Aktivität.

Hinsichtlich der Berichterstattung wird der Schweregrad des Urinverlusts als geheilt (< 2 g/Stunde), leicht (2–10 g/Stunde), mäßig (11–50 g/Stunde) und schwer > 50 g/Stunde betrachtet.

Während der 12 Wochen der Studie wird alle zwei Wochen ein Tagebuch geführt, das die Benutzererfahrung aufzeichnet.

Ein zweites Tagebuch, das die behandlungsarmspezifische Verwendbarkeit aufzeichnet, wird in den ersten vier Wochen der Studie jeden zweiten Tag und dann in den folgenden acht Wochen jede Woche ausgefüllt.