Evaluering av en ny teknologi for behandling av blærelekkasje hos kvinner

Det primære utfallsmålet er livskvalitet målt gjennom selvutfylling av kortversjonen av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI). The Short Form er et kort og psykometrisk robust pasientutfylt spørreskjema for å evaluere frekvens, alvorlighetsgrad og innvirkning på urininkontinens i forskning og klinisk praksis over hele verden.

Poengsetting og analyse: Spørsmålene inkluderer: hyppighet av urininkontinens, mengde lekkasje og lekkasjeinterferens. Den samlede poengsummen beregnes fra summen av:

Lekkasjefrekvens (minimum 0, maksimum 5) Lekkasjemengde (minimum 0, maksimalt 6) Lekkasjeinterferens (minimum 0, maksimum 10) Samlet poengsum er derfor mellom 0-21 - jo høyere poengsum jo dårligere resultat

Kort spørreskjemamåling av seksuell funksjon hos kvinner. Den ble utviklet for det spesifikke formålet å vurdere domener for seksuell funksjon (f.eks. seksuell opphisselse, orgasme, tilfredshet, smerte) i kliniske studier.

De individuelle domenepoengene og fullskala (totalt) poengsummen til FSFI utledes ved å legge til poengsummene til de individuelle elementene som utgjør hvert domene og multiplisere summen med en domenefaktor. De seks domenepoengsummene legges sammen for å oppnå fullskalapoengsummen. Innenfor de individuelle domenene indikerer en domenepoengsum på null at forsøkspersonen rapporterte å ikke ha hatt seksuell aktivitet i løpet av den siste måneden.

Ønske: Minimum score 1 maksimum 5 Arousal: Minimum score 0 maksimum 5 Smøring: Minimum score 0 maksimum 5 Orgasme: Minimum score 0 maksimum 5 Tilfredshet: Minimum score 0 maksimum 5 Smerte: Minimum score 0 maksimum 5

Poengsum multipliseres med forhåndsdefinerte faktorer med et totalt område på mellom 2 og 36 der 36 er den mest fornøyde

Den internasjonale urogynekologiske foreningen Pelvic Organ Prolaps / Urininkontinens Sexual Questionnaire for å vurdere seksuell funksjon.

For å skåre underskalaene der det er seks hos seksuelt aktive kvinner og fire hos kvinner som ikke er seksuelt aktive, må halvparten av punktene besvares, imputasjon anbefales ikke, og enten middelberegning eller transformerte summetoder anbefales. Det er en detaljert prosess for å beregne totalscore som strekker seg over tre sider som er publisert og validert i International Urogynaecology Journal 2013

En godt validert global vurdering av forbedringsspørreskjema for kvinner med urinstressinkontinens

Scoring og analyse: Alvorlighetsdelen av skalaen er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere hvordan urinveistilstanden deres nå er på en skala fra 1 = Normal til 4 = Alvorlig. Forbedringsdelen av skalaen er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere hvordan urinveistilstanden er nå sammenlignet med hvordan den var før de startet studien på en skala fra 1 = veldig mye bedre til 7 = veldig mye verre

En standardisert test fra Food and Drug Administration anbefalt

En standardisert en times testprotokoll er vedtatt fra anbefalingene fra International Continence Society.

Scoring og analyse: Volum av urin lekket over én time beregnet fra forskjellen i putevekt før og etter 1-times aktiviteter.

Når det gjelder rapportering, anses alvorlighetsgraden av urintap som helbredet (<2g/time), mild (2-10g/time), moderat (11-50g/time) og alvorlig >50g/time.

En dagbok som registrerer brukeropplevelsen vil bli fullført annenhver uke i løpet av de 12 ukene studien varer.

En andre dagbok som registrerer brukervennlighet som er spesifikk for behandlingsarmen, vil bli fullført annenhver dag i de første fire ukene av studien og deretter hver uke i de påfølgende åtte ukene.