여성의 방광누수 치료를 위한 신기술 평가
여성 요실금에 대한 새로운 일회용 신경근 전기 자극 치료의 1차 진료 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 2RN
- South Manchester GP Federation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세에서 65세 사이
- GP 결정 요실금
제외 기준:
- 비정상적인 복부 질량
- 요폐 문제의 임상 병력
- 중증 위축성 질염, 질 감염, 질 병변, 질 입구 수준의 중증 비뇨생식기 탈출증 또는 기타 질이나 음순의 병리
- 최근 3개월 이내 임신 또는 출산
- 이식된 심장 박동기
- 최근 골반 수술(지난 12개월 이내)
- 최근의 출혈, 혈종 및/또는 질 조직 손상
- 골반 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받거나 약속을 검토합니다.
- 초기 방문 시 요로 딥스틱 테스트로 확인된 현재 요로 감염(이후 명확한 요로 딥스틱 테스트 후 포함될 수 있음)
- 전기 자극 장치를 질에 삽입하기에는 손재주가 부족합니다.
- 다발성 경화증, 운동 신경 질환 또는 파킨슨병과 같은 심각한 신경학적 상태의 존재
- 패드 테스트와 관련된 활동(즉, 계단 오르기) 완료할 수 없습니다
- 정보에 입각한 동의를 제공하고/하거나 연구에 참여하기 위한 불충분한 인지 능력
- 연구에 참여하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극
신경근 전기 자극 치료
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전기 자극 장치
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ACTIVE_COMPARATOR: 평소와 같은 치료
일반적인 GP 치료
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평소처럼 GP 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건별 삶의 질
기간: 12주
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주요 결과 측정은 요실금에 관한 국제 상담 설문지-요실금(ICIQ-UI)의 약식 버전을 자가 작성하여 측정한 삶의 질입니다. Short Form은 전 세계 연구 및 임상 실습에서 요실금에 대한 빈도, 심각도 및 영향을 평가하기 위해 간단하고 심리측정학적으로 견고한 환자 작성 설문지입니다. 채점 및 분석: 질문 항목에는 요실금 빈도, 누출량 및 누출 간섭이 포함됩니다. 전체 점수는 다음의 합계로 계산됩니다. 누출 빈도(최소 0, 최대 5) 누출량(최소 0, 최대 6) 누출 간섭(최소 0, 최대 10) 따라서 전체 점수는 0-21 사이입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 12주
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여성의 성기능에 대한 간략한 설문지. 성적 기능 영역을 평가하기 위한 특정 목적을 위해 개발되었습니다(예: 성적 흥분, 오르가즘, 만족감, 고통) 임상 시험에서. FSFI의 개별 영역 점수와 풀 스케일(전체) 점수는 각 영역을 구성하는 개별 항목의 점수를 더하고 합계에 영역 요인을 곱하여 도출됩니다. 6개의 도메인 점수를 합산하여 전체 점수를 얻습니다. 개별 영역 내에서 영역 점수 0은 피험자가 지난 한 달 동안 성적 활동이 없다고 보고했음을 나타냅니다. 욕망: 최소 점수 1 최대 5 각성: 최소 점수 0 최대 5 윤활: 최소 점수 0 최대 5 오르가슴: 최소 점수 0 최대 5 만족: 최소 점수 0 최대 5 고통: 최소 점수 0 최대 5 점수는 2에서 36 사이의 총 범위로 미리 정의된 요소를 곱합니다. 여기서 36이 가장 만족스럽습니다. |
12주
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성기능 장애 설문지
기간: 12주
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The International Urogynecological Association Pelvic Organ Prolapse / Incontinence Sexual Questionnaire는 성적 기능을 평가합니다. 성생활을 하는 여성이 6개, 비성교 여성이 4개인 하위 척도를 채점하기 위해서는 문항의 절반을 답해야 하고 귀속을 권장하지 않으며 평균 계산 또는 변환 합계 방법을 권장합니다. International Urogynaecology Journal 2013에 게시되고 검증된 세 페이지에 걸쳐 총 점수를 계산하는 자세한 프로세스가 있습니다. |
12주
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중증도 및 개선에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 12주
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복압성 요실금이 있는 여성을 위한 잘 검증된 전반적인 개선 평가 설문지 채점 및 분석: 척도의 중증도 부분은 환자에게 현재 요로 상태가 1 = 정상 ~ 4 = 중증의 척도에서 어느 정도인지 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. 척도의 개선 부분은 환자에게 요로 상태가 연구를 시작하기 전과 비교하여 현재 상태를 평가하도록 요청하는 단일 질문입니다. 척도는 1 = 매우 좋아짐에서 7 = 매우 나빠짐입니다. |
12주
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1시간 원내 도발 패드 중량 테스트
기간: 12주
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표준화된 식품의약국 권장 검사 표준화된 1시간 테스트 프로토콜은 International Continence Society의 권장 사항에서 채택되었습니다. 채점 및 분석: 1시간 활동 전후의 패드 무게 차이에서 계산된 1시간 동안 새는 소변의 양. 보고 측면에서 소변 손실의 중증도는 완치(<2g/시간), 경증(2-10g/시간), 중등도(11-50g/시간) 및 중증 >50g/시간)으로 간주됩니다. |
12주
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사용자 경험 일기
기간: 12주
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사용자 경험을 기록하는 다이어리는 12주간의 연구 기간 동안 2주마다 작성됩니다. 치료군에 특정한 사용성을 기록하는 두 번째 일기는 연구 첫 4주 동안 격일로 작성되고 이후 8주 동안 매주 작성됩니다. |
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제학
기간: 12주
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공식적인 건강 경제 분석은 프로토콜의 일부가 아니지만 그러한 분석을 가능하게 하는 데이터가 수집됩니다.
참가자는 각 평가 시점 이전 주 동안 요실금 제품에 대한 지출 일지를 작성해야 합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jackie Oldham, PhD, Univeristy of Manchester
- 연구 의자: Sheila McCorkindale, MBChB FRCGP, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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