Utvärdering av en ny teknik för behandling av blåsläckage hos kvinnor

Det primära utfallsmåttet är livskvalitet mätt genom att själv fylla i kortversionen av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI). The Short Form är ett kortfattat och psykometriskt robust frågeformulär ifyllt av patienter för att utvärdera frekvensen, svårighetsgraden och påverkan på urininkontinens i forskning och klinisk praxis över hela världen.

Poängsättning och analys: Frågepunkter inkluderar: frekvens av urininkontinens, mängd läckage och läckagestörningar. Den totala poängen beräknas från summan av:

Läckfrekvens (minst 0, max 5) Läckagemängd (minst 0, max 6) Läckageinterferens (minst 0, max 10) Totalpoängen är därför mellan 0-21 - ju högre poäng desto sämre resultat

Kort frågeformulär mått på sexuell funktion hos kvinnor. Det utvecklades för det specifika syftet att bedöma domäner av sexuell funktion (t.ex. sexuell upphetsning, orgasm, tillfredsställelse, smärta) i kliniska prövningar.

FSFI:s individuella domänpoäng och fullskaliga (övergripande) poäng härleds genom att addera poängen för de individuella objekten som utgör varje domän och multiplicera summan med en domänfaktor. De sex domänpoängen läggs ihop för att erhålla fullskalepoängen. Inom de individuella domänerna indikerar ett domänpoäng noll att försökspersonen inte har haft någon sexuell aktivitet under den senaste månaden.

Önskemål: Minsta poäng 1 max 5 Arousal: Minsta poäng 0 max 5 Smörjning: Minsta poäng 0 max 5 Orgasm: Minsta poäng 0 max 5 Tillfredsställelse: Minsta poäng 0 max 5 Smärta: Minsta poäng 0 max 5

Poäng multipliceras med fördefinierade faktorer med ett totalt intervall på mellan 2 och 36 där 36 är den mest nöjda

International Urogynecological Association Bäckenorganframfall / Urininkontinens Sexuell enkät för att bedöma sexuell funktion.

För att betygsätta underskalorna där det finns sex hos sexuellt aktiva kvinnor och fyra hos kvinnor som inte är sexuellt aktiva, måste hälften av frågorna besvaras, imputering rekommenderas inte och antingen medelberäkning eller transformerade summametoder rekommenderas. Det finns en detaljerad process för att beräkna totalpoäng som sträcker sig över tre sidor som har publicerats och validerats i International Urogynaecology Journal 2013

En välvaliderad global bedömning av förbättringsfrågeformulär för kvinnor med urininkontinens

Poängsättning och analys: Svårighetsdelen av skalan är en enskild fråga som ber patienten att bedöma hur deras urinvägstillstånd nu är på en skala från 1 = Normal till 4 = Allvarlig. Förbättringsdelen av skalan är en enskild fråga som ber patienten att betygsätta hur deras urinvägstillstånd är nu jämfört med hur det var innan de påbörjade studien på en skala från 1 = mycket bättre till 7 = mycket sämre

Ett standardiserat test som rekommenderas av Food and Drug Administration

Ett standardiserat testprotokoll för en timme har antagits från rekommendationerna från International Continence Society.

Poängsättning och analys: Volym urin som läckt ut under en timme beräknat från skillnaden i dynans vikt före och efter 1-timmes aktiviteter.

När det gäller rapportering anses svårighetsgraden av urinförlust vara botad (<2g/timme), mild (2-10g/timme), måttlig (11-50g/timme) och svår >50g/timme.

En dagbok som registrerar användarupplevelsen kommer att fyllas i varannan vecka under studiens 12 veckor.

En andra dagbok som registrerar användbarhet som är specifik för behandlingsarmen kommer att fyllas i varannan dag under de första fyra veckorna av studien och sedan varje vecka under de följande åtta veckorna.