女性の膀胱漏出治療のための新技術の評価
女性の尿失禁に対する新しい使い捨て神経筋電気刺激治療のプライマリケア評価：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 2RN
- South Manchester GP Federation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から65歳まで
- GPが尿失禁を決定
除外基準:
- 異常な腹部腫瘤
- 尿閉の問題の病歴
- 重度の萎縮性膣炎、膣感染症、膣病変、膣口のレベルでの重度の泌尿生殖器脱出、または膣または陰唇のその他の病理
- 過去3か月以内の妊娠または出産
- 植え込み型ペースメーカー
- 最近の骨盤手術（過去12か月以内）
- 膣への最近の出血、血腫および/または組織損傷
- -骨盤内悪性腫瘍の積極的な治療またはレビューの予約を受けている
- -最初の訪問時の尿ディップスティックテストによって確認された現在の尿路感染症（その後の明確な尿ディップスティックテストの後に含めることができます）
- 手先の器用さが不十分で、電気刺激装置を膣に挿入できない
- 多発性硬化症、運動ニューロン疾患、パーキンソン病などの重度の神経学的状態の存在
- パッドテストに関連する活動の範囲内での複数の併存疾患（つまり、 階段登り）は完了できません
- -インフォームドコンセントを提供する、および/または研究に参加するための不十分な認知能力
- 研究に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激
神経筋電気刺激治療
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電気刺激装置
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ACTIVE_COMPARATOR：通常通りの扱い
通常のGP治療
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通常のGP治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件別の生活の質
時間枠：12週間
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主なアウトカム指標は、尿失禁アンケート - 尿失禁に関する国際コンサルテーション (ICIQ-UI) の簡易版を自己記入して測定した生活の質です。 Short Form は、世界中の研究および臨床診療における尿失禁の頻度、重症度、および尿失禁への影響を評価するための、簡潔で精神測定学的に堅牢な患者記入式アンケートです。 スコアリングと分析: 質問項目には、尿失禁の頻度、漏れの量、および漏れの障害が含まれます。 総合スコアは、次の合計から計算されます。 漏れ頻度 (最小 0、最大 5) 漏れ量 (最小 0、最大 6) 漏れ干渉 (最小 0、最大 10) したがって、全体のスコアは 0 ～ 21 の間であり、スコアが高いほど結果は悪化します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠：12週間
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女性の性機能の簡単なアンケート測定。 これは、性機能のドメインを評価するという特定の目的のために開発されました (例: 臨床試験における性的興奮、オルガスム、満足、痛み)。 FSFI の個々のドメイン スコアとフル スケール (全体) スコアは、各ドメインを構成する個々の項目のスコアを加算し、その合計にドメイン係数を掛けることによって導き出されます。 6 つのドメイン スコアが合計されて、フルスケール スコアが得られます。 個々のドメイン内で、ドメイン スコア 0 は、被験者が過去 1 か月間に性的活動を報告していないことを示します。 欲望: 最小スコア 1 最大 5 覚醒: 最小スコア 0 最大 5 潤滑: 最小スコア 0 最大 5 オーガズム: 最小スコア 0 最大 5 満足: 最小スコア 0 最大 5 痛み: 最小スコア 0 最大 5 スコアは、2 から 36 の間の合計範囲で事前に定義された係数で乗算され、36 が最も満足しています |
12週間
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性機能障害アンケート
時間枠：12週間
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性機能を評価するための国際泌尿婦人科学会の骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート。 性的に活発な女性で 6 つ、性的に活発でない女性で 4 つあるサブスケールを採点するには、項目の半分に回答する必要があり、代入は推奨されず、平均計算または変換された合計方法のいずれかが推奨されます。 International Urogynaecology Journal 2013 で公開および検証された 3 ページにわたる合計スコアを計算するための詳細なプロセスがあります。 |
12週間
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重症度と改善の患者全体の印象
時間枠：12週間
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腹圧性尿失禁の女性のためのよく検証された改善質問票のグローバル評価 スコアリングと分析: スケールの重症度部分は、尿路の状態が 1 = 正常から 4 = 重度のスケールで現在どのように評価されているかを患者に尋ねる 1 つの質問です。 スケールの改善部分は、尿路の状態が研究開始前と比較してどのようになっているのかを患者に 1 段階で評価する 1 つの質問です。1 = 非常に良くなり、7 = 非常に悪くなります。 |
12週間
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1 時間のクリニックでの挑発的なパッド重量テスト
時間枠：12週間
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標準化された食品医薬品局の推奨検査 International Continence Society の推奨から、標準化された 1 時間のテスト プロトコルが採用されています。 スコアリングと分析: 1 時間の活動前後のパッド重量の差から計算された 1 時間の尿漏れ量。 報告に関しては、尿喪失の重症度は、治癒 (< 2g/時)、軽度 (2-10g/時)、中等度 (11-50g/時)、重度 > 50g/時) と見なされます。 |
12週間
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ユーザー エクスペリエンス ダイアリー
時間枠：12週間
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ユーザー エクスペリエンスを記録する日誌は、12 週間の調査で 2 週間ごとに作成されます。 治療群に固有のユーザビリティを記録する 2 つ目の日誌は、研究の最初の 4 週間は隔日で記入し、その後の 8 週間は毎週記入します。 |
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済学
時間枠：12週間
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正式な医療経済分析はプロトコルの一部ではありませんが、そのような分析を可能にするデータが収集されます。
参加者は、各評価ポイントの前の週に、失禁製品の支出の日記を完成させるよう求められます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jackie Oldham, PhD、Univeristy of Manchester
- スタディチェア：Sheila McCorkindale, MBChB FRCGP、University Of Manchester
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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