Evaluering af en ny teknologi til behandling af blærelækage hos kvinder

Det primære resultatmål er livskvalitet målt gennem selvudfyldelse af den korte version af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI). Den korte formular er et kort og psykometrisk robust patientudfyldt spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på urininkontinens i forskning og klinisk praksis over hele verden.

Scoring og analyse: Spørgsmålene omfatter: hyppighed af urininkontinens, mængden af ​​lækage og lækageinterferens. Den samlede score er beregnet ud fra summen af:

Lækagefrekvens (minimum 0, maksimum 5) Lækmængde (minimum 0, maksimum 6) Lækageinterferens (minimum 0, maksimum 10) Samlet score er derfor mellem 0-21 - jo højere score, jo dårligere resultat

Kort spørgeskemamåling af seksuel funktion hos kvinder. Det blev udviklet med det specifikke formål at vurdere domæner af seksuel funktion (f.eks. seksuel ophidselse, orgasme, tilfredshed, smerte) i kliniske forsøg.

FSFI's individuelle domænescore og fuldskala (samlet) score udledes ved at lægge scorerne for de individuelle elementer, der omfatter hvert domæne, og gange summen med en domænefaktor. De seks domænescores lægges sammen for at opnå fuldskala-score. Inden for de enkelte domæner indikerer en domænescore på nul, at forsøgspersonen rapporterede ikke at have haft nogen seksuel aktivitet i løbet af den seneste måned.

Ønske: Minimum score 1 maksimum 5 Arousal: Minimum score 0 maksimum 5 Smøring: Minimum score 0 maksimum 5 Orgasme: Minimum score 0 maksimum 5 Tilfredshed: Minimum score 0 maksimum 5 Smerte: Minimum score 0 maksimum 5

Score multipliceres med foruddefinerede faktorer med et samlet interval på mellem 2 og 36, hvor 36 er den mest tilfredse

Den Internationale Urogynækologiske Sammenslutning Pelvic Organ Prolaps / Urininkontinens Seksuelt spørgeskema til vurdering af seksuel funktion.

For at score de underskalaer, hvoraf der er seks hos seksuelt aktive kvinder og fire hos kvinder, der ikke er seksuelt aktive, skal halvdelen af ​​emnerne besvares, imputation anbefales ikke, og enten middelberegning eller transformerede summetoder anbefales. Der er en detaljeret proces til beregning af totalscore, der strækker sig over tre sider, som er blevet offentliggjort og valideret i International Urogynaecology Journal 2013

Et velvalideret global vurdering af forbedringsspørgeskema til kvinder med urinstressinkontinens

Scoring og analyse: Sværhedsgradsdelen af ​​skalaen er et enkelt spørgsmål, der beder patienten vurdere, hvordan deres urinvejstilstand nu er på en skala fra 1 = Normal til 4 = Alvorlig. Forbedringsdelen af ​​skalaen er et enkelt spørgsmål, der beder patienten vurdere, hvordan deres urinvejstilstand er nu sammenlignet med, hvordan den var, før de startede undersøgelsen på en skala fra 1 = meget bedre til 7 = meget værre

En standardiseret test fra Food and Drug Administration anbefalet

En standardiseret en times testprotokol er vedtaget fra anbefalingerne fra International Continence Society.

Scoring og analyse: Volumen af ​​urin lækket over en time beregnet ud fra forskellen i pudens vægt før og efter 1-times aktiviteter.

Med hensyn til rapportering anses sværhedsgraden af ​​urintab som helbredt (<2g/time), mild (2-10g/time), moderat (11-50g/time) og svær >50g/time.

En dagbog, der registrerer brugeroplevelsen, udfyldes hver anden uge i løbet af undersøgelsens 12 uger.

En anden dagbog, der registrerer brugervenlighed, der er specifik for behandlingsarmen, vil blive udfyldt hver anden dag i de første fire uger af undersøgelsen og derefter hver uge i de følgende otte uger.