Evaluatie van een nieuwe technologie voor de behandeling van blaaslekkage bij vrouwen

De primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven, gemeten door het zelf invullen van de verkorte versie van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence (ICIQ-UI). Het verkorte formulier is een korte en psychometrisch robuuste, door de patiënt ingevulde vragenlijst voor het evalueren van de frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie in onderzoek en klinische praktijk over de hele wereld.

Scoren en analyseren: Vragen zijn onder andere: frequentie van urine-incontinentie, hoeveelheid lekkage en interferentie met lekkage. De totaalscore wordt berekend uit de som van:

Lekfrequentie (minimaal 0, maximaal 5) Lekhoeveelheid (minimaal 0, maximaal 6) Lekinterferentie (minimaal 0, maximaal 10) Totale score ligt daarom tussen 0-21 - hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst

Korte vragenlijstmeting van seksueel functioneren bij vrouwen. Het is ontwikkeld met het specifieke doel om domeinen van seksueel functioneren te beoordelen (bijv. seksuele opwinding, orgasme, bevrediging, pijn) in klinische studies.

De individuele domeinscores en de volledige (algemene) score van de FSFI worden afgeleid door de scores van de individuele items waaruit elk domein bestaat op te tellen en de som te vermenigvuldigen met een domeinfactor. De zes domeinscores worden bij elkaar opgeteld om de volledige score te verkrijgen. Binnen de afzonderlijke domeinen geeft een domeinscore van nul aan dat de proefpersoon aangaf de afgelopen maand geen seksuele activiteit te hebben gehad.

Verlangen: Minimale score 1 maximaal 5 Opwinding: Minimale score 0 maximaal 5 Lubrication: Minimale score 0 maximaal 5 Orgasme: Minimale score 0 maximaal 5 Tevredenheid: Minimale score 0 maximaal 5 Pijn: Minimale score 0 maximaal 5

Score wordt vermenigvuldigd met vooraf gedefinieerde factoren met een totaalbereik tussen 2 en 36 waarbij 36 het meest tevreden is

De International Urogynecological Association Bekkenorgaanverzakking / Urine-incontinentie Seksuele vragenlijst om de seksuele functie te beoordelen.

Om de subschalen te scoren, waarvan er zes zijn bij seksueel actieve vrouwen en vier bij vrouwen die niet seksueel actief zijn, moet de helft van de items worden beantwoord, imputatie wordt niet aanbevolen en methoden voor gemiddelde berekening of getransformeerde som worden aanbevolen. Er is een gedetailleerd proces voor het berekenen van totaalscores dat drie pagina's beslaat en is gepubliceerd en gevalideerd in het International Urogynaecology Journal 2013

Een goed gevalideerde vragenlijst voor wereldwijde beoordeling van verbetering voor vrouwen met urine-incontinentie

Scoring en analyse: Het onderdeel ernst van de schaal is een enkele vraag die de patiënt vraagt ​​om te beoordelen hoe de toestand van zijn urinewegen nu is op een schaal van 1 = normaal tot 4 = ernstig. Het verbeteringsgedeelte van de schaal is een enkele vraag die de patiënt vraagt ​​om te beoordelen hoe hun toestand van de urinewegen nu wordt vergeleken met hoe het was voordat ze met het onderzoek begonnen op een schaal van 1 = heel veel beter tot 7 = heel veel slechter

Een gestandaardiseerde door de Food and Drug Administration aanbevolen test

Een gestandaardiseerd testprotocol van een uur is overgenomen uit de aanbevelingen van de International Continence Society.

Scoren en analyseren: het volume urine dat gedurende een uur is gelekt, berekend op basis van het verschil in gewicht van de inlegkruisjes vóór en na activiteiten van 1 uur.

In termen van rapportage wordt de ernst van het urineverlies als genezen beschouwd (<2g/uur), licht (2-10g/uur), matig (11-50g/uur) en ernstig >50g/uur).

Gedurende de 12 weken van het onderzoek zal elke twee weken een dagboek worden bijgehouden waarin de gebruikerservaring wordt bijgehouden.

Een tweede dagboek dat de bruikbaarheid specifiek voor de behandelingsarm registreert, zal om de andere dag worden ingevuld in de eerste vier weken van het onderzoek en vervolgens elke week gedurende de volgende acht weken.