Hodnocení nové technologie pro léčbu úniku močového měchýře u žen

Primárním výstupním měřítkem je kvalita života měřená samovyplněním zkrácené verze Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – inkontinence moči (ICIQ-UI). Krátký formulář je stručný a psychometricky robustní dotazník vyplněný pacientem pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na inkontinenci moči ve výzkumu a klinické praxi po celém světě.

Bodování a analýza: Mezi otázky patří: frekvence močové inkontinence, množství úniku a interference s únikem. Celkové skóre se vypočítá ze součtu:

Frekvence úniku (minimum 0, maximum 5) Množství úniku (minimum 0, maximum 6) Rušení úniku (minimum 0, maximum 10) Celkové skóre je tedy mezi 0-21 – čím vyšší skóre, tím horší výsledek

Stručné dotazníkové měření sexuálního fungování u žen. Byl vyvinut pro specifické účely hodnocení domén sexuálního fungování (např. sexuální vzrušení, orgasmus, spokojenost, bolest) v klinických studiích.

Skóre jednotlivých domén a celkové (celkové) skóre FSFI jsou odvozeny sečtením skóre jednotlivých položek, které tvoří každou doménu, a vynásobením součtu faktorem domény. Šest doménových skóre se sečte, aby se získalo celkové skóre. V rámci jednotlivých domén skóre domény nula znamená, že subjekt uvedl, že během posledního měsíce neměl žádnou sexuální aktivitu.

Touha: Minimální skóre 1 maximum 5 Vzrušení: Minimální skóre 0 maximum 5 Mazání: Minimální skóre 0 maximum 5 Orgasmus: Minimální skóre 0 maximum 5 Spokojenost: Minimální skóre 0 maximum 5 Bolest: Minimální skóre 0 maximálně 5

Skóre se násobí předem definovanými faktory s celkovým rozsahem mezi 2 a 36, ​​kde 36 je nejspokojenější

Sexuální dotazník Mezinárodní urogynekologické asociace prolaps pánevních orgánů / močová inkontinence k posouzení sexuální funkce.

Pro ohodnocení dílčích škál, z nichž je šest u sexuálně aktivních žen a čtyři u žen, které nejsou sexuálně aktivní, musí být zodpovězena polovina položek, imputace se nedoporučuje a doporučuje se buď výpočet průměrné hodnoty, nebo metoda transformovaného součtu. Existuje podrobný postup pro výpočet celkového skóre, který zahrnuje tři stránky, který byl publikován a ověřen v International Urogynaecology Journal 2013

Dobře validovaný dotazník globálního hodnocení zlepšení pro ženy se stresovou inkontinencí moči

Bodování a analýza: Závažnost části škály je jediná otázka, která pacienta žádá, aby ohodnotil, jak je jeho stav močových cest nyní na škále od 1 = normální až po 4 = těžký. Část škály pro zlepšení je jediná otázka, která pacienta žádá, aby ohodnotil, jaký je nyní stav jeho močových cest ve srovnání s tím, jaký byl před zahájením studie, na stupnici 1 = velmi lepší až 7 = velmi výrazně horší

Standardizovaný test doporučený Úřadem pro potraviny a léčiva

Standardizovaný jednohodinový testovací protokol je převzat z doporučení International Continence Society.

Hodnocení a analýza: Objem moči uniklé za jednu hodinu vypočtený z rozdílu hmotnosti vložky před a po 1hodinové aktivitě.

Z hlediska uvádění závažnosti ztráty moči je považována za vyléčenou (<2g/hod), mírnou (2-10g/hod), střední (11-50g/hod) a těžkou >50g/hod.

Deník, který zaznamenává uživatelskou zkušenost, bude vyplněn každé dva týdny po dobu 12 týdnů studie.

Druhý deník, který zaznamenává použitelnost specifickou pro léčebné rameno, bude vyplněn každý druhý den v prvních čtyřech týdnech studie a poté každý týden po dobu následujících osmi týdnů.