ivWatch 传感器：渗透组织的设备验证
2022年5月31日 更新者：ivWatch, LLC
一项由 98 名成年志愿者组成的单臂试验，旨在评估 ivWatch 传感器在观察外周 IV 治疗常见部位的浸润组织时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、美国、23185
- ivWatch, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 通过临床医生的健康筛查
- 18岁或以上
排除标准：
- 失败健康屏幕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：浸润组织
IvWatch 400 型传感器在 10 mL 等渗盐水溶液渗入期间监测 IV 部位。
IV 位点位于前臂和手背侧。
渗透速率在 5 mL/hr 至 150 mL/hr 之间。
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带有 SmartTouch 传感器的 ivWatch Model 400 在渗透过程中监控站点，如果检测到渗透，则会发出红色和/或黄色通知。
带有光纤传感器的 ivWatch Model 400 在渗透过程中监控站点，如果检测到渗透，则会发出红色和/或黄色通知。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对浸润组织的红色通知敏感性
大体时间：每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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IvWatch Model 400 设备发出红色通知的渗透 IV 部位数量与研究中渗透 IV 部位总数的比率。
所有浸润仅限于 10 mL 等渗盐水溶液。
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每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对浸润组织的黄色通知敏感性
大体时间：每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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IvWatch Model 400 设备发出黄色通知的渗透 IV 部位数量与研究中渗透 IV 部位总数的比率。
所有浸润仅限于 10 mL 等渗盐水溶液。
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每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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发布红色通知时的渗透体积
大体时间：每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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IvWatch Model 400 设备发出红色通知时渗透的等渗盐溶液的量。
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每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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黄色通知发出时的渗透量
大体时间：每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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IvWatch Model 400 设备发出黄色通知时渗透的等渗盐溶液的量。
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每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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严重的皮肤刺激或破坏皮肤完整性
大体时间：每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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在研究结束时评估的表明显着皮肤刺激或皮肤完整性破坏的 IV 部位数量。
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每个参与者被渗透后，预计平均 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (实际的)
2019年4月9日
研究完成 (实际的)
2019年4月9日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IVW-CLR-CS27-400
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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