ivWatch-sensor: apparaatvalidatie voor geïnfiltreerde weefsels
31 mei 2022 bijgewerkt door: ivWatch, LLC
Een eenarmige studie bestaande uit 98 volwassen vrijwilligers om de veiligheid en werkzaamheid van ivWatch-sensoren te beoordelen bij het observeren van geïnfiltreerd weefsel op gebruikelijke plaatsen voor perifere IV-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Gezondheidsscreening doorgeven door clinicus
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Mislukt gezondheidsscherm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geïnfiltreerd weefsel
De ivWatch Model 400-sensoren bewaakten een infuusplaats tijdens de infiltratie van 10 ml isotone zoutoplossing.
IV-plaatsen werden in de onderarm en het dorsale aspect van de hand geplaatst.
De snelheid van de infiltratie varieerde van 5 ml/uur tot 150 ml/uur.
|
De ivWatch Model 400 met SmartTouch-sensor bewaakte de locatie tijdens de infiltratie en gaf rode en/of gele meldingen als er een infiltratie werd gedetecteerd.
De ivWatch Model 400 met glasvezelsensor bewaakte de locatie tijdens de infiltratie en gaf rode en/of gele meldingen als er een infiltratie werd gedetecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rode melding Gevoeligheid voor geïnfiltreerde weefsels
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
De verhouding tussen het aantal geïnfiltreerde IV-sites waar het ivWatch Model 400-apparaat een rode melding heeft afgegeven en het totale aantal geïnfiltreerde IV-sites in het onderzoek.
Alle infiltraties waren beperkt tot 10 ml isotone zoutoplossing.
|
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gele meldingsgevoeligheid voor geïnfiltreerde weefsels
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
De verhouding tussen het aantal geïnfiltreerde IV-sites waar het ivWatch Model 400-apparaat een gele melding heeft afgegeven en het totale aantal geïnfiltreerde IV-sites in het onderzoek.
Alle infiltraties waren beperkt tot 10 ml isotone zoutoplossing.
|
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
Geïnfiltreerd volume wanneer rode melding wordt uitgegeven
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
De hoeveelheid geïnfiltreerde isotone zoutoplossing toen de rode melding werd uitgegeven door het ivWatch Model 400-apparaat.
|
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
Geïnfiltreerd volume bij gele melding
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
De hoeveelheid geïnfiltreerde isotone zoutoplossing toen de gele melding werd uitgegeven door het ivWatch Model 400-apparaat.
|
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
|
Aanzienlijke huidirritatie of verstoring van de integriteit van de huid
Tijdsspanne: Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
Het aantal IV-plaatsen dat aan het einde van het onderzoek duidde op significante huidirritatie of verstoring van de integriteit van de huid.
|
Nadat elke deelnemer geïnfiltreerd is, verwacht gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IVW-CLR-CS27-400
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .