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ivWatch Sensor: Gerätevalidierung für infiltriertes Gewebe

31. Mai 2022 aktualisiert von: ivWatch, LLC
Eine einarmige Studie mit 98 erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ivWatch-Sensoren bei der Beobachtung von infiltriertem Gewebe an üblichen Stellen für die periphere IV-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • ivWatch, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Bestehen Sie den Gesundheitsscreen durch den Arzt
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Gesundheitsbildschirm fehlschlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infiltriertes Gewebe
Die ivWatch-Sensoren Modell 400 überwachten eine Infusionsstelle während der Infiltration von 10 ml isotonischer Kochsalzlösung. IV-Stellen wurden im Unterarm und auf der Rückseite der Hand platziert. Die Rate der Infiltration lag im Bereich zwischen 5 ml/h bis 150 ml/h.
Gerät: ivWatch Modell 400 mit SmartTouch Sensor
Die ivWatch Modell 400 mit SmartTouch Sensor überwachte den Standort während der Infiltration und gab rote und/oder gelbe Benachrichtigungen aus, wenn eine Infiltration erkannt wurde.
Gerät: ivWatch Modell 400 mit faseroptischem Sensor
Das ivWatch Modell 400 mit Glasfasersensor überwachte den Standort während der Infiltration und gab rote und/oder gelbe Benachrichtigungen aus, wenn eine Infiltration erkannt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rote Benachrichtigung Empfindlichkeit gegenüber infiltriertem Gewebe
Zeitfenster: Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Das Verhältnis der Anzahl der infiltrierten IV-Stellen, an denen das ivWatch Modell 400-Gerät eine rote Benachrichtigung ausgegeben hat, zur Gesamtzahl der infiltrierten IV-Stellen in der Studie. Alle Infiltrationen wurden auf 10 ml isotonische Kochsalzlösung begrenzt.
Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelbe Benachrichtigung Empfindlichkeit gegenüber infiltriertem Gewebe
Zeitfenster: Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Das Verhältnis der Anzahl der infiltrierten IV-Stellen, an denen das ivWatch Modell 400-Gerät eine gelbe Benachrichtigung ausgegeben hat, zur Gesamtzahl der infiltrierten IV-Stellen in der Studie. Alle Infiltrationen wurden auf 10 ml isotonische Kochsalzlösung begrenzt.
Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Infiltriertes Volumen bei Ausgabe einer roten Benachrichtigung
Zeitfenster: Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Die Menge an infiltrierter isotonischer Kochsalzlösung, als die rote Benachrichtigung vom ivWatch Modell 400-Gerät ausgegeben wurde.
Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Infiltriertes Volumen bei Ausgabe einer gelben Benachrichtigung
Zeitfenster: Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Die Menge an infiltrierter isotonischer Kochsalzlösung, als die gelbe Benachrichtigung vom ivWatch Modell 400-Gerät ausgegeben wurde.
Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Erhebliche Hautreizung oder Störung der Hautintegrität
Zeitfenster: Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde
Die Anzahl der am Ende der Studie bewerteten IV-Stellen, die auf eine signifikante Hautreizung oder Störung der Hautintegrität hindeuteten.
Nachdem jeder Teilnehmer infiltriert wurde, voraussichtlich durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVW-CLR-CS27-400

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infiltration der peripheren IV-Therapie

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