Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ivWatch Sensor: Laitteen validointi tunkeutuneiden kudosten varalta

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: ivWatch, LLC
Yksihaarainen koe, johon osallistui 98 aikuista vapaaehtoista ivWatch-anturien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun tutkitaan tunkeutuneita kudoksia yleisissä perifeerisen IV-hoidon kohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
        • ivWatch, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Läpäise lääkärin terveystarkastus
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistunut terveysnäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Infiltroitunut kudos
IvWatch Model 400 -anturit tarkkailivat IV-kohtaa 10 ml:n isotonista suolaliuosta tunkeutumisen aikana. IV-kohdat asetettiin kyynärvarteen ja käden selkäpuolelle. Infiltraationopeus vaihteli välillä 5 ml/h - 150 ml/h.
Laite: ivWatch Model 400 SmartTouch-sensorilla
IvWatch Model 400 SmartTouch-sensorilla tarkkaili paikkaa tunkeutumisen aikana ja antoi punaisia ​​ja/tai keltaisia ​​ilmoituksia, jos tunkeutuminen havaittiin.
Laite: ivWatch Model 400 valokuitutunnistimella
Kuituoptisella tunnistimella varustettu ivWatch Model 400 tarkkaili paikkaa tunkeutumisen aikana ja antoi punaisia ​​ja/tai keltaisia ​​ilmoituksia, jos tunkeutuminen havaittiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punainen ilmoitusherkkyys tunkeutuneille kudoksille
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Niiden IV-paikkojen lukumäärän suhde, joissa ivWatch Model 400 -laite antoi punaisen ilmoituksen, soluttautuneiden IV-kohtien kokonaismäärään tutkimuksessa. Kaikki tunkeutumiset rajoitettiin 10 ml:aan isotonista suolaliuosta.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keltainen ilmoitus herkkyys tunkeutuneille kudoksille
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Niiden IV-paikkojen lukumäärän suhde, joissa ivWatch Model 400 -laite antoi keltaisen ilmoituksen, niiden infiltroituneiden IV-kohtien kokonaismäärään tutkimuksessa. Kaikki tunkeutumiset rajoitettiin 10 ml:aan isotonista suolaliuosta.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Tunkeutunut määrä, kun punainen ilmoitus on annettu
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Imeytyneen isotonisen suolaliuoksen määrä, kun ivWatch Model 400 -laite antoi punaisen ilmoituksen.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Tunkeutunut määrä, kun keltainen ilmoitus on annettu
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Infiltroituneen isotonisen suolaliuoksen määrä, kun ivWatch Model 400 -laite antoi keltaisen ilmoituksen.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Merkittävä ihoärsytys tai ihon eheyden häiriö
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti
Niiden IV-kohtien lukumäärä, jotka osoittivat merkittävää ihoärsytystä tai ihon eheyden häiriöitä, arvioitiin tutkimuksen lopussa.
Sen jälkeen, kun jokainen osallistuja on soluttautunut, keskimäärin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ivWatch, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVW-CLR-CS27-400

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeerisen IV-hoidon infiltraatio

Kliiniset tutkimukset ivWatch Model 400 SmartTouch-sensorilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa