Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ivWatch-sensor: enhetsvalidering for infiltrert vev

31. mai 2022 oppdatert av: ivWatch, LLC
En enkeltarmsprøve bestående av 98 voksne frivillige for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ivWatch-sensorer når de observerer infiltrert vev på vanlige steder for perifer IV-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • ivWatch, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Bestå helseskjermen av kliniker
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Feil helseskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Infiltrert vev
IvWatch Model 400-sensorene overvåket et IV-sted under infiltrasjonen av 10 ml isotonisk saltvannsløsning. IV-steder ble plassert i underarmen og det dorsale aspektet av hånden. Infiltrasjonshastigheten varierte mellom 5 ml/time til 150 ml/time.
Enhet: ivWatch Model 400 med SmartTouch-sensor
IvWatch Model 400 med SmartTouch-sensor overvåket stedet i løpet av infiltrasjonen og ga røde og/eller gule varsler hvis en infiltrasjon ble oppdaget.
Enhet: ivWatch Model 400 med fiberoptisk sensor
IvWatch Model 400 med fiberoptisk sensor overvåket stedet i løpet av infiltrasjonen og ga røde og/eller gule varsler hvis en infiltrasjon ble oppdaget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rød varslingsfølsomhet for infiltrert vev
Tidsramme: Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time
Forholdet mellom antall infiltrerte IV-steder der ivWatch Model 400-enheten ga en rød melding og det totale antallet infiltrerte IV-steder i studien. Alle infiltrasjoner var begrenset til 10 ml isotonisk saltvannsløsning.
Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gul meldingsfølsomhet for infiltrert vev
Tidsramme: Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time
Forholdet mellom antall infiltrerte IV-steder der ivWatch Model 400-enheten ga en gul melding og det totale antallet infiltrerte IV-steder i studien. Alle infiltrasjoner var begrenset til 10 ml isotonisk saltvannsløsning.
Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time
Infiltrert volum når rødt varsel utstedes
Tidsramme: Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time
Mengden infiltrert isotonisk saltvannsløsning da den røde varslingen ble gitt av ivWatch Model 400-enheten.
Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time
Infiltrert volum når gult varsel er utstedt
Tidsramme: Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time
Mengden infiltrert isotonisk saltvannsløsning da den gule varslingen ble utstedt av ivWatch Model 400-enheten.
Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time
Betydelig hudirritasjon eller forstyrrelse av hudens integritet
Tidsramme: Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time
Antall IV-steder som indikerte betydelig hudirritasjon eller forstyrrelse av hudens integritet vurdert ved slutten av studien.
Etter at hver deltaker er infiltrert, forventet gjennomsnittlig 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ivWatch, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IVW-CLR-CS27-400

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infiltrasjon av perifer IV-terapi

Kliniske studier på ivWatch Model 400 med SmartTouch-sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere