Capteur ivWatch : validation de l'appareil pour les tissus infiltrés
31 mai 2022 mis à jour par: ivWatch, LLC
Un essai à un seul bras composé de 98 adultes volontaires pour évaluer la sécurité et l'efficacité des capteurs ivWatch lors de l'observation de tissus infiltrés sur des sites communs pour la thérapie IV périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
- ivWatch, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Passer l'examen de santé par le clinicien
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Échec de l'écran de santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tissu infiltré
Les capteurs ivWatch modèle 400 surveillaient un site intraveineux pendant l'infiltration de 10 ml de solution saline isotonique.
Des sites IV ont été placés dans l'avant-bras et la face dorsale de la main.
Le taux d'infiltration variait entre 5 mL/h et 150 mL/h.
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L'ivWatch modèle 400 avec capteur SmartTouch a surveillé le site au cours de l'infiltration et a émis des notifications rouges et/ou jaunes si une infiltration était détectée.
L'ivWatch modèle 400 avec capteur à fibre optique surveillait le site au cours de l'infiltration et émettait des notifications rouges et/ou jaunes si une infiltration était détectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notification rouge Sensibilité aux tissus infiltrés
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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Le rapport du nombre de sites IV infiltrés où le dispositif ivWatch modèle 400 a émis une notification rouge au nombre total de sites IV infiltrés dans l'étude.
Toutes les infiltrations étaient limitées à 10 ml de solution saline isotonique.
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Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Notification jaune Sensibilité aux tissus infiltrés
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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Le rapport du nombre de sites IV infiltrés où le dispositif ivWatch modèle 400 a émis une notification jaune au nombre total de sites IV infiltrés dans l'étude.
Toutes les infiltrations étaient limitées à 10 ml de solution saline isotonique.
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Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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Volume infiltré lors de l'émission d'une notification rouge
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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La quantité de solution saline isotonique infiltrée lorsque la notification rouge a été émise par l'appareil ivWatch modèle 400.
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Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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Volume infiltré lors de l'émission d'une notification jaune
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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La quantité de solution saline isotonique infiltrée lorsque la notification jaune a été émise par l'appareil ivWatch modèle 400.
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Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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Irritation cutanée importante ou perturbation de l'intégrité de la peau
Délai: Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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Le nombre de sites IV qui ont indiqué une irritation cutanée importante ou une perturbation de l'intégrité de la peau évalués à la fin de l'étude.
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Après que chaque participant a été infiltré, une moyenne prévue de 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
9 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Première publication (RÉEL)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IVW-CLR-CS27-400
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .