Датчик ivWatch: проверка устройства на инфильтрированные ткани
31 мая 2022 г. обновлено: ivWatch, LLC
Одногрупповое исследование с участием 98 взрослых добровольцев для оценки безопасности и эффективности датчиков ivWatch при наблюдении за инфильтрированными тканями в обычных местах для периферической внутривенной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Пройти медосмотр врачом
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Сбой экрана здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфильтрированная ткань
Датчики ivWatch Model 400 контролировали место внутривенного введения во время введения 10 мл изотонического солевого раствора.
Места для внутривенного вливания помещали на предплечье и тыльную сторону кисти.
Скорость инфильтрации колебалась от 5 мл/час до 150 мл/час.
|
IvWatch Model 400 с сенсором SmartTouch Sensor отслеживал сайт во время заражения и выдавал красные и/или желтые уведомления, если было обнаружено заражение.
IvWatch Model 400 с оптоволоконным датчиком контролировал объект во время проникновения и выдавал красные и/или желтые уведомления, если проникновение было обнаружено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность красных уведомлений к инфильтрированным тканям
Временное ограничение: После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
Отношение количества инфильтрированных мест внутривенного введения, на которых устройство ivWatch Model 400 выдало красное уведомление, к общему количеству зараженных мест внутривенного введения в исследовании.
Все инфильтрации ограничивались 10 мл изотонического солевого раствора.
|
После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желтая чувствительность уведомления к инфильтрированным тканям
Временное ограничение: После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
Отношение количества инфильтрированных мест внутривенного вливания, на которых устройство ivWatch Model 400 выдало желтое уведомление, к общему количеству зараженных мест внутривенного введения в исследовании.
Все инфильтрации ограничивались 10 мл изотонического солевого раствора.
|
После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
|
Зараженный том при выдаче красного уведомления
Временное ограничение: После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
Количество инфильтрованного изотонического солевого раствора, когда устройство ivWatch Model 400 выдавало красное уведомление.
|
После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
|
Проникновенный том при выдаче желтого уведомления
Временное ограничение: После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
Количество инфильтрованного изотонического солевого раствора, когда устройство ivWatch Model 400 выдавало уведомление желтого цвета.
|
После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
|
Сильное раздражение кожи или нарушение целостности кожи
Временное ограничение: После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
Количество участков внутривенного вливания, указывающих на значительное раздражение кожи или нарушение целостности кожи, оцененное в конце исследования.
|
После того, как каждый участник был внедрен, ожидаемое среднее время 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IVW-CLR-CS27-400
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ivWatch Model 400 с датчиком SmartTouch
-
ivWatch, LLCЗавершенныйИнфильтрация периферической внутривенной терапииСоединенные Штаты
-
ivWatch, LLCЕще не набираютИнфильтрация периферической внутривенной терапии
-
ivWatch, LLCЕще не набираютИнфильтрация периферической внутривенной терапииСоединенные Штаты