Czujnik ivWatch: Weryfikacja urządzenia pod kątem przenikniętych tkanek
31 maja 2022 zaktualizowane przez: ivWatch, LLC
Jednoramienne badanie obejmujące 98 dorosłych ochotników, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności czujników ivWatch podczas obserwacji naciekanych tkanek w typowych miejscach obwodowej terapii dożylnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Przejść ekran zdrowia przez lekarza
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Awaria ekranu stanu zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Infiltrowana tkanka
Czujniki ivWatch Model 400 monitorowały miejsce IV podczas infiltracji 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej.
Miejsca IV umieszczono w przedramieniu i grzbietowej części dłoni.
Szybkość infiltracji mieściła się w zakresie od 5 ml/godz. do 150 ml/godz.
|
Zegarek ivWatch Model 400 z czujnikiem SmartTouch monitorował miejsce w trakcie infiltracji i wysyłał czerwone i/lub żółte powiadomienia w przypadku wykrycia infiltracji.
Zegarek ivWatch Model 400 z czujnikiem światłowodowym monitorował miejsce w trakcie infiltracji i wysyłał czerwone i/lub żółte powiadomienia w przypadku wykrycia infiltracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość czerwonego powiadomienia na infiltrowane tkanki
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
Stosunek liczby infiltrowanych miejsc IV, w przypadku których urządzenie ivWatch Model 400 wysłało czerwone powiadomienie, do całkowitej liczby infiltrowanych miejsc IV w badaniu.
Wszystkie infiltracje ograniczono do 10 ml izotonicznego roztworu soli.
|
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żółta wrażliwość powiadomień na infiltrowane tkanki
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
Stosunek liczby infiltrowanych miejsc IV, w przypadku których urządzenie ivWatch Model 400 wysłało żółte powiadomienie, do całkowitej liczby infiltrowanych miejsc IV w badaniu.
Wszystkie infiltracje ograniczono do 10 ml izotonicznego roztworu soli.
|
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
|
Zinfiltrowany wolumen po wydaniu czerwonego powiadomienia
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
Ilość infiltrowanego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, gdy urządzenie ivWatch Model 400 wysłało czerwone powiadomienie.
|
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
|
Zinfiltrowany wolumen po wydaniu żółtego powiadomienia
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
Ilość infiltrowanego izotonicznego roztworu soli fizjologicznej, gdy urządzenie ivWatch Model 400 wysłało żółte powiadomienie.
|
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
|
Znaczące podrażnienie skóry lub zakłócenie integralności skóry
Ramy czasowe: Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
Liczba miejsc IV, które wskazywały na znaczne podrażnienie skóry lub naruszenie integralności skóry, oceniana na koniec badania.
|
Po infiltracji każdego uczestnika, oczekiwany średnio 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IVW-CLR-CS27-400
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zegarek ivWatch Model 400 z czujnikiem SmartTouch
-
ivWatch, LLCZakończonyInfiltracja obwodowej terapii IVStany Zjednoczone
-
ivWatch, LLCZakończonyInfiltracja obwodowej terapii IVStany Zjednoczone