Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ivWatch Sensor: Enhedsvalidering for infiltreret væv

31. maj 2022 opdateret af: ivWatch, LLC
Et enkeltarmsforsøg bestående af 98 voksne frivillige for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ivWatch-sensorer ved observation af infiltreret væv på almindelige steder for perifer IV-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • ivWatch, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Bestå sundhedsscreening af kliniker
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket helbredsskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Infiltreret væv
IvWatch Model 400-sensorerne overvågede et IV-sted under infiltrationen af ​​10 ml isotonisk saltvandsopløsning. IV-steder blev placeret i underarmen og det dorsale aspekt af hånden. Hastigheden af ​​infiltrationen lå mellem 5 ml/time og 150 ml/time.
Enhed: ivWatch Model 400 med SmartTouch-sensor
IvWatch Model 400 med SmartTouch-sensor overvågede stedet i løbet af infiltrationen og udsendte røde og/eller gule meddelelser, hvis en infiltration blev opdaget.
Enhed: ivWatch Model 400 med fiberoptisk sensor
IvWatch Model 400 med fiberoptisk sensor overvågede stedet i løbet af infiltrationen og udsendte røde og/eller gule meddelelser, hvis en infiltration blev opdaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rød notifikationsfølsomhed over for infiltreret væv
Tidsramme: Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time
Forholdet mellem antallet af infiltrerede IV-steder, hvor ivWatch Model 400-enheden udsendte en rød meddelelse, og det samlede antal infiltrerede IV-steder i undersøgelsen. Alle infiltrationer var begrænset til 10 ml isotonisk saltvandsopløsning.
Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gul notifikationsfølsomhed over for infiltreret væv
Tidsramme: Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time
Forholdet mellem antallet af infiltrerede IV-steder, hvor ivWatch Model 400-enheden udsendte en gul meddelelse, og det samlede antal infiltrerede IV-steder i undersøgelsen. Alle infiltrationer var begrænset til 10 ml isotonisk saltvandsopløsning.
Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time
Infiltreret volumen, når rød notifikation er udstedt
Tidsramme: Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time
Mængden af ​​infiltreret isotonisk saltvandsopløsning, da den røde meddelelse blev udstedt af ivWatch Model 400-enheden.
Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time
Infiltreret volumen, når gul notifikation er udstedt
Tidsramme: Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time
Mængden af ​​infiltreret isotonisk saltvandsopløsning, da den gule meddelelse blev udstedt af ivWatch Model 400-enheden.
Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time
Betydelig hudirritation eller forstyrrelse af hudens integritet
Tidsramme: Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time
Antallet af IV-steder, der indikerede signifikant hudirritation eller forstyrrelse af hudens integritet, vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Efter hver deltager er blevet infiltreret, forventes et gennemsnit på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ivWatch, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVW-CLR-CS27-400

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infiltration af perifer IV-terapi

Kliniske forsøg med ivWatch Model 400 med SmartTouch-sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner