Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ivWatch érzékelő: Az eszköz ellenőrzése a beszivárgott szövetekhez

2022. május 31. frissítette: ivWatch, LLC
Egykaros vizsgálat 98 felnőtt önkéntes bevonásával az ivWatch érzékelők biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, amikor a perifériás IV terápia közös helyein infiltrált szöveteket figyeltek meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Egyesült Államok, 23185
        • ivWatch, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás
  • Menjen át egészségügyi szűrésre az orvos által
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Sikertelen állapotjelző képernyő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beszivárgott szövet
Az ivWatch Model 400 érzékelők 10 ml izotóniás sóoldat beszivárgása során egy IV helyet figyeltek meg. Az IV helyeket az alkarba és a kéz háti oldalába helyeztük. Az infiltráció sebessége 5 ml/óra és 150 ml/óra között változott.
Eszköz: ivWatch Model 400 SmartTouch érzékelővel
A SmartTouch érzékelővel ellátott ivWatch Model 400 figyelte a helyszínt a beszivárgás során, és piros és/vagy sárga értesítést adott ki, ha beszivárgást észlelt.
Eszköz: ivWatch Model 400 optikai érzékelővel
A Fiber Optic Sensorral felszerelt ivWatch Model 400 figyelte a helyszínt a beszivárgás során, és piros és/vagy sárga értesítést adott ki, ha beszivárgást észlelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Piros értesítési érzékenység a beszivárgott szövetekre
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Azon infiltrált IV helyek számának aránya, ahol az ivWatch Model 400 készülék piros értesítést adott ki a vizsgálatban szereplő beszivárgott IV helyek teljes számához viszonyítva. Az összes infiltrációt 10 ml izotóniás sóoldatra korlátoztuk.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sárga értesítési érzékenység a beszivárgott szövetekre
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Azon beszivárgott IV helyek számának aránya, ahol az ivWatch Model 400 készülék sárga értesítést adott ki, a vizsgálatban szereplő összes beszivárgott IV helyek számához viszonyítva. Az összes infiltrációt 10 ml izotóniás sóoldatra korlátoztuk.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Beszivárgott kötet, amikor piros értesítést adtak ki
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
A beszivárgott izotóniás sóoldat mennyisége, amikor a piros értesítést az ivWatch Model 400 készülék adta ki.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Beszivárgott kötet, amikor sárga értesítést adtak ki
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
A beszivárgott izotóniás sóoldat mennyisége, amikor a sárga értesítést az ivWatch Model 400 készülék adta ki.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
Jelentős bőrirritáció vagy a bőr integritásának megzavarása
Időkeret: Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra
A vizsgálat végén értékelték azon IV-helyek számát, amelyek jelentős bőrirritációt vagy a bőr integritásának megzavarását jelezték.
Minden résztvevő beszivárgása után várhatóan átlagosan 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ivWatch, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IVW-CLR-CS27-400

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A perifériás IV terápia beszivárgása

Klinikai vizsgálatok a ivWatch Model 400 SmartTouch érzékelővel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel