Sensor ivWatch: validação de dispositivo para tecidos infiltrados
31 de maio de 2022 atualizado por: ivWatch, LLC
Um estudo de braço único composto por 98 voluntários adultos para avaliar a segurança e a eficácia dos sensores ivWatch ao observar tecidos infiltrados em locais comuns para terapia intravenosa periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- Passar a tela de saúde pelo médico
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Falha na tela de integridade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tecido Infiltrado
Os sensores ivWatch Modelo 400 monitoraram um local IV durante a infiltração de 10 mL de solução salina isotônica.
Os locais IV foram colocados no antebraço e na face dorsal da mão.
A taxa de infiltração variou entre 5 mL/h e 150 mL/h.
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O ivWatch Modelo 400 com Sensor SmartTouch monitorou o local durante a infiltração e emitiu notificações vermelhas e/ou amarelas se uma infiltração fosse detectada.
O ivWatch Modelo 400 com Sensor de Fibra Óptica monitorou o local durante o curso da infiltração e emitiu notificações vermelhas e/ou amarelas se uma infiltração fosse detectada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade de notificação vermelha para tecidos infiltrados
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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A proporção do número de locais IV infiltrados onde o dispositivo ivWatch Modelo 400 emitiu uma notificação vermelha para o número total de locais IV infiltrados no estudo.
Todas as infiltrações foram limitadas a 10 mL de solução salina isotônica.
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Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de notificação amarela para tecidos infiltrados
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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A proporção do número de locais IV infiltrados onde o dispositivo ivWatch Modelo 400 emitiu uma notificação amarela para o número total de locais IV infiltrados no estudo.
Todas as infiltrações foram limitadas a 10 mL de solução salina isotônica.
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Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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Volume infiltrado quando a notificação vermelha é emitida
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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A quantidade de solução salina isotônica infiltrada quando a notificação vermelha foi emitida pelo dispositivo ivWatch Modelo 400.
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Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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Volume infiltrado quando a notificação amarela é emitida
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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A quantidade de solução salina isotônica infiltrada quando a notificação amarela foi emitida pelo dispositivo ivWatch Modelo 400.
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Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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Irritação Significativa da Pele ou Interrupção da Integridade da Pele
Prazo: Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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O número de locais IV que indicaram irritação significativa da pele ou ruptura da integridade da pele avaliada no final do estudo.
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Após a infiltração de cada participante, espera-se uma média de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IVW-CLR-CS27-400
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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