ivWatch Sensor: Enhetsvalidering för infiltrerade vävnader
31 maj 2022 uppdaterad av: ivWatch, LLC
En enarmsstudie bestående av 98 vuxna frivilliga för att utvärdera säkerheten och effekten av ivWatch-sensorer vid observation av infiltrerade vävnader på vanliga platser för perifer IV-terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Passera hälsokontroll av läkare
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Misslyckad hälsoskärm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Infiltrerad vävnad
IvWatch Model 400-sensorerna övervakade ett IV-ställe under infiltrationen av 10 ml isoton saltlösning.
IV-ställen placerades i underarmen och den dorsala sidan av handen.
Infiltrationshastigheten varierade mellan 5 ml/timme och 150 ml/timme.
|
IvWatch Model 400 med SmartTouch-sensor övervakade platsen under infiltrationen och utfärdade röda och/eller gula meddelanden om en infiltration upptäcktes.
IvWatch Model 400 med fiberoptisk sensor övervakade platsen under infiltrationen och utfärdade röda och/eller gula meddelanden om en infiltration upptäcktes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röd meddelandekänslighet för infiltrerade vävnader
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
Förhållandet mellan antalet infiltrerade IV-platser där ivWatch Model 400-enheten utfärdade ett rött meddelande och det totala antalet infiltrerade IV-platser i studien.
Alla infiltrationer var begränsade till 10 ml isoton saltlösning.
|
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gult meddelande Känslighet för infiltrerade vävnader
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
Förhållandet mellan antalet infiltrerade IV-ställen där ivWatch Model 400-enheten gav ett gult meddelande och det totala antalet infiltrerade IV-platser i studien.
Alla infiltrationer var begränsade till 10 ml isoton saltlösning.
|
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
|
Infiltrerad volym när rött meddelande utfärdat
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
Mängden infiltrerad isoton saltlösning när det röda meddelandet utfärdades av ivWatch Model 400-enheten.
|
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
|
Infiltrerad volym när gult meddelande utfärdats
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
Mängden infiltrerad isoton saltlösning när det gula meddelandet utfärdades av ivWatch Model 400-enheten.
|
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
|
Betydande hudirritation eller störning av hudens integritet
Tidsram: Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
Antalet IV-ställen som indikerade signifikant hudirritation eller störning av hudens integritet bedömdes i slutet av studien.
|
Efter att varje deltagare har infiltrerats beräknas ett genomsnitt på 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
9 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IVW-CLR-CS27-400
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .