Sensor ivWatch: validación del dispositivo para tejidos infiltrados
31 de mayo de 2022 actualizado por: ivWatch, LLC
Un ensayo de un solo brazo que consta de 98 voluntarios adultos para evaluar la seguridad y la eficacia de los sensores ivWatch al observar tejidos infiltrados en sitios comunes para la terapia intravenosa periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Pasar el examen de salud por el médico
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Pantalla de salud fallida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tejido infiltrado
Los sensores ivWatch Modelo 400 monitorearon un sitio IV durante la infiltración de 10 ml de solución salina isotónica.
Los sitios IV se colocaron en el antebrazo y la cara dorsal de la mano.
La tasa de infiltración osciló entre 5 ml/h y 150 ml/h.
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El ivWatch modelo 400 con sensor SmartTouch supervisó el sitio durante el transcurso de la infiltración y emitió notificaciones rojas o amarillas si se detectaba una infiltración.
El ivWatch modelo 400 con sensor de fibra óptica supervisó el sitio durante el transcurso de la infiltración y emitió notificaciones rojas o amarillas si se detectaba una infiltración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de notificación roja a tejidos infiltrados
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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La relación entre el número de sitios IV infiltrados en los que el dispositivo ivWatch Model 400 emitió una notificación roja y el número total de sitios IV infiltrados en el estudio.
Todas las infiltraciones se limitaron a 10 mL de solución salina isotónica.
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Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de notificación amarilla a tejidos infiltrados
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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La relación entre el número de sitios IV infiltrados en los que el dispositivo ivWatch Modelo 400 emitió una notificación amarilla y el número total de sitios IV infiltrados en el estudio.
Todas las infiltraciones se limitaron a 10 mL de solución salina isotónica.
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Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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Volumen infiltrado cuando se emite una notificación roja
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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La cantidad de solución salina isotónica infiltrada cuando el dispositivo ivWatch Model 400 emitió la notificación roja.
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Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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Volumen infiltrado cuando se emite una notificación amarilla
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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La cantidad de solución salina isotónica infiltrada cuando el dispositivo ivWatch Model 400 emitió la notificación amarilla.
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Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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Irritación significativa de la piel o alteración de la integridad de la piel
Periodo de tiempo: Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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El número de sitios IV que indicaron irritación significativa de la piel o alteración de la integridad de la piel evaluada al final del estudio.
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Después de que cada participante haya sido infiltrado, un promedio esperado de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IVW-CLR-CS27-400
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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