Sensore ivWatch: convalida del dispositivo per tessuti infiltrati
31 maggio 2022 aggiornato da: ivWatch, LLC
Uno studio a braccio singolo composto da 98 volontari adulti per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sensori ivWatch durante l'osservazione di tessuti infiltrati in siti comuni per la terapia IV periferica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
- ivWatch, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Supera lo schermo sanitario dal medico
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Schermata di integrità non riuscita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Tessuto infiltrato
I sensori ivWatch modello 400 hanno monitorato un sito IV durante l'infiltrazione di 10 mL di soluzione salina isotonica.
I siti IV sono stati posizionati nell'avambraccio e nell'aspetto dorsale della mano.
Il tasso di infiltrazione variava tra 5 ml/ora e 150 ml/ora.
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L'ivWatch modello 400 con sensore SmartTouch ha monitorato il sito durante il corso dell'infiltrazione e ha emesso notifiche rosse e/o gialle se è stata rilevata un'infiltrazione.
L'ivWatch modello 400 con sensore a fibra ottica ha monitorato il sito durante il corso dell'infiltrazione e ha emesso notifiche rosse e/o gialle se è stata rilevata un'infiltrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Notifica rossa Sensibilità ai tessuti infiltrati
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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Il rapporto tra il numero di siti IV infiltrati in cui il dispositivo ivWatch modello 400 ha emesso una notifica rossa e il numero totale di siti IV infiltrati nello studio.
Tutte le infiltrazioni erano limitate a 10 mL di soluzione salina isotonica.
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Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Notifica gialla Sensibilità ai tessuti infiltrati
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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Il rapporto tra il numero di siti IV infiltrati in cui il dispositivo ivWatch Modello 400 ha emesso una notifica gialla e il numero totale di siti IV infiltrati nello studio.
Tutte le infiltrazioni erano limitate a 10 mL di soluzione salina isotonica.
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Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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Volume infiltrato quando viene emessa una notifica rossa
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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La quantità di soluzione salina isotonica infiltrata quando è stata emessa la notifica rossa dal dispositivo ivWatch modello 400.
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Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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Volume infiltrato quando viene emessa una notifica gialla
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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La quantità di soluzione salina isotonica infiltrata quando la notifica gialla è stata emessa dal dispositivo ivWatch modello 400.
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Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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Irritazione cutanea significativa o alterazione dell'integrità della pelle
Lasso di tempo: Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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Il numero di siti IV che indicavano un'irritazione cutanea significativa o un'interruzione dell'integrità della pelle valutati alla fine dello studio.
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Dopo che ogni partecipante è stato infiltrato, una media prevista di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVW-CLR-CS27-400
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ivWatch modello 400 con sensore SmartTouch
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ivWatch, LLCCompletatoInfiltrazione della terapia IV perifericaStati Uniti