ivWatch Sensor: Ověření zařízení pro infiltrované tkáně
31. května 2022 aktualizováno: ivWatch, LLC
Jednoramenná studie sestávající z 98 dospělých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti a účinnosti senzorů ivWatch při pozorování infiltrovaných tkání na běžných místech pro periferní IV terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
- ivWatch, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Projděte zdravotní prověrku lékařem
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Obrazovka selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Infiltrovaná tkáň
Senzory ivWatch Model 400 monitorovaly místo IV během infiltrace 10 ml izotonického fyziologického roztoku.
Intravenózní místa byla umístěna na předloktí a dorzální část ruky.
Rychlost infiltrace se pohybovala mezi 5 ml/h až 150 ml/h.
|
IvWatch Model 400 se SmartTouch Sensorem monitorovaly web v průběhu infiltrace a v případě zjištění infiltrace vydávaly červené a/nebo žluté upozornění.
IvWatch Model 400 s optickým senzorem monitorovaly místo v průběhu infiltrace a vydávaly červené a/nebo žluté upozornění, pokud byla detekována infiltrace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Červená citlivost upozornění na infiltrované tkáně
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
Poměr počtu infiltrovaných IV míst, kde zařízení ivWatch Model 400 vydalo červené oznámení, k celkovému počtu infiltrovaných IV míst ve studii.
Všechny infiltrace byly omezeny na 10 ml izotonického solného roztoku.
|
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žluté upozornění Citlivost na infiltrované tkáně
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
Poměr počtu infiltrovaných IV míst, kde zařízení ivWatch Model 400 vydalo žluté oznámení, k celkovému počtu infiltrovaných IV míst ve studii.
Všechny infiltrace byly omezeny na 10 ml izotonického solného roztoku.
|
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
|
Infiltrovaný svazek při vydání červeného upozornění
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
Množství infiltrovaného izotonického fyziologického roztoku, když zařízení ivWatch Model 400 vydalo červené upozornění.
|
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
|
Infiltrovaný svazek při vydání žlutého upozornění
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
Množství infiltrovaného izotonického fyziologického roztoku, když zařízení ivWatch Model 400 vydalo žluté oznámení.
|
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
|
Významné podráždění kůže nebo narušení integrity kůže
Časové okno: Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
Počet míst IV, která indikovala významné podráždění kůže nebo narušení integrity kůže, hodnocené na konci studie.
|
Poté, co byl každý účastník infiltrován, očekávaný průměr 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IVW-CLR-CS27-400
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infiltrace periferní IV terapie
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdNáborPlazmabuněčná leukémie | Ultra vysoké rizikové MM (UHR-MM), 18-70 let, vhodný pro ASCT. A splňte některou z následujících definic UHR-MM | Cytogenetika Ultra vysoké riziko | Primární žáruvzdornost | Časný postup | Neparaosseous extramedullary infiltration | R2-ISS-IV /MPSS-IVČína
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom tenkého střeva | Stádium III adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIA Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIB Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Ampulla vaterského adenokarcinomu | Stupeň III Ampulla Vater Cancer... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na ivWatch Model 400 se senzorem SmartTouch
-
ivWatch, LLCDokončenoInfiltrace periferní IV terapieSpojené státy