本研究的目的是评估 Sintilimab 联合 Xelox 作为新辅助疗法治疗可切除的局部晚期胃癌或胃食管腺癌患者的疗效和安全性。
2020年2月7日 更新者:jianghaiping、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
一项前瞻性、多中心、单组、II 期研究,评估新辅助 Sintilimab 与卡培他滨和奥沙利铂 (XELOX) 联合治疗可切除的局部晚期胃癌或胃食管腺癌患者的疗效和安全性。
Sintilimab 联合卡培他滨和奥沙利铂 (XELOX) 作为可切除局部晚期胃癌患者的新辅助治疗
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心、单组、II 期研究将评估 Sintilimab 联合 Xelox(奥沙利铂 130mg/m2 iv d1 Q3w 和卡培他滨 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W)作为可切除患者的新辅助治疗的疗效和安全性局部晚期胃或胃食管腺癌 (G/GEJ AC)。
患有可切除局部晚期胃癌或 G/GEJ AC 的新诊断、初治患者将有资格接受最多 3 个周期的 sintilimab 加 Xelox 方案作为新辅助治疗。
根治性胃切除术后将在放射学评估后对可切除癌症患者最后一次给药后一到四个星期内进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zhejiang、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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接触:
- haiping jiang, PhD
- 电话号码:0571-87235896
- 邮箱:lsteng@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学证实为胃腺癌。
- 原发肿瘤位于胃或食管胃食管ic交界处。
- 临床 T3-4NxM0 疾病,通过增强对比腹部计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确认。
- 至少一处可测量的病灶。
- 可切除的胃癌或胃食管癌,在本研究中由外科医生判断符合条件并合理适合潜在的根治性切除术
- ECOG 性能状态 0-1。
- 通过实验室测试评估,器官功能足以进行化疗和手术治疗。
- 书面(签署)知情同意书。
- 良好遵守研究程序,包括实验室和辅助检查和治疗。
- 同意在治疗期间使用批准的避孕方法,直到最后一次服用 Sintilimab 后 120 天或最后一次化疗后 180 天。
排除标准:
- 无法切除的原发肿瘤或任何远处转移性疾病。
- 接受过针对该疾病的任何抗癌治疗,包括放射治疗、化学治疗、免疫治疗和中草药治疗。
- 临床 T1-2N0M0 疾病,经 CT/MRI 或超声内镜证实。
- 活动性自身免疫性疾病或难治性自身免疫性疾病病史。
- 2 年内有任何其他恶性肿瘤病史,不包括已治愈的局部肿瘤,如切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或导管原位癌 (DCIS)。
- 入组前2周内有消化道出血史或出血风险高的患者。
- 入组前6个月内有消化道穿孔史。
- 可能影响卡培他滨吸收的胃肠道梗阻、胃肠道功能障碍或吸收不良综合征。
- 入组前2个月内体重减轻大于20%。
- 严重肺病史,包括但不限于间质性肺病、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺病
- 不受控制的全身性疾病,包括糖尿病、高血压等。
- 需要系统性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性传染病。
- 未经治疗的慢性乙型肝炎,血清HBV DNA载量高于检测下限,或HCV RNA阳性。
具有以下任何心血管危险因素:
- 入组前 28 天内有心绞痛病史,定义为影响日常活动的中度疼痛;
- 入组前28天内有症状性肺栓塞病史;
- 入组前6个月内有急性心肌梗死病史;
- 入组前6个月内有NYHA III/IV级心力衰竭病史;
- 入组前 6 个月内有 2 级(低分级系统)或绝经期室性心律失常史或需要治疗的室上性心律失常史;
- 入组前6个月内有脑血管意外史;
- 1 级周围神经病变,不包括仅有深腱反射缺失的患者。]
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。
- 已知对本研究中使用的任何药物过敏。
- 异基因造血干细胞移植或器官移植史。
入组前 14 天内接受皮质类固醇(> 10mg/d 泼尼松或等效剂量的类固醇)或其他系统性免疫抑制治疗,但不包括以下治疗:
- 类固醇激素替代疗法(≤10mg/d);
- 局部类固醇治疗;
- 短期预防性类固醇治疗以防止过敏或恶心和呕吐
- 入组前 4 周内接种减毒疫苗。
- 入组前 28 天内接受免疫疗法或其他研究药物,
- 接受抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他 T 细胞共模拟或检查点抑制剂治疗的历史。
- 入组前 28 天内接受过大手术。
- 对于患有不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍的患者,研究人员应评估知情同意和/或依从性是否会受到其疾病的影响。
- 任何会影响药物管理或毒性分析的药物或酒精滥用。
- 怀孕或哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用 Sintilimab 加 Xelox 的新辅助治疗
3 个周期的新辅助治疗:Sintilimab iv d1 Q3W、奥沙利铂 130mg/m2 iv d1 Q3W 和卡培他滨 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W
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根治性手术前3个周期
其他名称:
85mg/m2 Q3W,围手术期 3 个周期
1000mg/m2 bid po D1~14 Q3W,围手术期3个周期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率 (pCR)
大体时间:手术切除后(首次给药后最多 12 周)
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评估新辅助治疗3个周期后原发肿瘤和局部转移淋巴结的病理完全缓解率。
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手术切除后(首次给药后最多 12 周)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率(ORR)
大体时间:9至12周
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9至12周
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肿瘤消退等级(TRG)
大体时间:手术切除后(首次给药后最多 12 周)
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手术切除后(首次给药后最多 12 周)
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无病生存 (DFS)
大体时间:切除后每 90 天一次,最多 2 年
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切除后每 90 天一次,最多 2 年
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1年总生存率
大体时间:1年
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1年
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2年总生存率
大体时间:2年
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期(OS)
大体时间:长达 5 年
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胃癌新辅助治疗后总生存期与病理反应的关系
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长达 5 年
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PD-L1表达、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)等
大体时间:手术切除后(首次给药后最多 12 周)
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治疗效果与肿瘤组织生物标志物的关系
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手术切除后(首次给药后最多 12 周)
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细胞因子 (IL-6)
大体时间:首次给药后最多 12 周
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治疗效果与外周血生物标志物的关系
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首次给药后最多 12 周
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免疫细胞亚群(CD3、CD4、CD8淋巴细胞)
大体时间:首次给药后最多 12 周
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治疗效果与外周血生物标志物的关系
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首次给药后最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月6日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月7日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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