- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04065282
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab i kombinasjon med Xelox som neoadjuvant terapi for pasienter med resektabelt lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
7. februar 2020 oppdatert av: jianghaiping, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En prospektiv, multisenter, enarmet, fase II-studie som evaluerer effektivitet og sikkerhet av neoadjuvant sintilimab i kombinasjon med capecitabin og oksaliplatin (XELOX) hos pasienter med resektabelt lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Sintilimab i kombinasjon med capecitabin og oksaliplatin (XELOX) som neoadjuvant terapi hos pasienter med resektabel lokalt avansert gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, multisenter, enarmede, fase II-studien vil evaluere effekt og sikkerhet av Sintilimab i kombinasjon med Xelox (Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3w og Capecitabin 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W) som neoadjuvant resectabel terapi lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (G/GEJ AC).
Nydiagnostiserte, behandlingsnaive pasienter med resektabel lokalt avansert gastrisk eller G/GEJ AC vil være kvalifisert til å motta opptil 3 sykluser med sintilimab pluss Xelox-regime som neoadjuvant terapi.
Etter radikal gastrectomy vil bli utført innen én til fire uker siden siste dosering for pasienter med resektabel kreft etter radiologisk evaluering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- haiping jiang, PhD
- Telefonnummer: 0571-87235896
- E-post: lsteng@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist adenokarsinom i magen.
- Den primære svulsten lokaliserer seg ved mage- eller esophagogastroøsofageal ic-kryss.
- Klinisk T3-4NxM0 sykdom, bekreftet av forbedret kontrast abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Minst én målbar lesjon.
- Resekterbar mage- eller gastroøsofageal kreft, bedømt av kirurger i denne studien Kvalifisert og rimelig egnet for potensielt kurativ reseksjon
- ECOG ytelsesstatus 0-1.
- Tilstrekkelig organfunksjon for kjemoterapi og kirurgisk behandling, som evaluert ved laboratorietester.
- Skriftlig (signert) informert samtykke.
- God etterlevelse av studieprosedyrene, inkludert laboratorie- og hjelpeundersøkelse og behandling.
- Godta å bruke godkjent prevensjonsmetode i behandlingsperioden, inntil 120 dager etter siste dose av Sintilimab eller 180 dager etter siste dose med kjemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sekterbar primærtumor eller enhver fjernmetastatisk sykdom.
- Mottok all anti-kreftbehandling for denne sykdommen, inkludert strålebehandlinger, kjemoterapier, immunterapier og tradisjonell kinesisk urteterapi.
- Klinisk T1-2N0M0 sykdom, bekreftet ved CT/MRI eller endoskopisk ultralyd.
- Aktiv autoimmun sykdom eller historie med refraktær autoimmun sykdom.
- Anamnese med annen ondartet svulst innen 2 år, unntatt helbredet lokal svulst, slik som reseksjonert hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, cervical carcinoma in situ eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Anamnese med gastrointestinal blødning innen 2 uker før innmelding eller pasienter med høy risiko for blødning.
- Anamnese med gastrointestinal perforasjon innen 6 måneder før innmelding.
- Gastrointestinal obstruksjon, gastrointestinal dysfunksjon eller malabsorpsjonssyndrom som kan påvirke absorpsjonen av Capecitabin.
- Vekttap er større enn 20 % innen 2 måneder før påmelding.
- Anamnese med alvorlig lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt, lungefibrose, akutt lungesykdom
- Ukontrollert systematisk sykdom, inkludert diabetes mellitus, hypertensjon, etc.
- Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjonssykdom som trenger systematiske antibiotika, soppdrepende eller antivirale terapier.
- Ubehandlet kronisk hepatitt B, serum HBV DNA-belastning høyere enn den nedre terskel for testen, eller HCV RNA positiv.
Med noen kardiovaskulære risikofaktorer som følger:
- Anamnese med angina innen 28 dager før innmelding, definert som moderat smerte som påvirker daglige aktiviteter;
- Anamnese med symptomatisk lungeemboli innen 28 dager før påmelding;
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding;
- Anamnese med NYHA klasse III/IV hjertesvikt innen 6 måneder før påmelding;
- Anamnese med grad 2 (lavt graderingssystem) eller menopause ventrikulære arytmier eller historie med supraventrikulære arytmier som trenger behandling innen 6 måneder før påmelding;
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før påmelding;
- grad 1 perifer nevropati , unntatt pasienter med kun fravær av dyp senerefleks.]
- Kjent dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel.
- Kjent allergisk mot alle medikamenter brukt i denne studien.
- Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
Får kortikosteroider (> 10 mg/d prednison eller tilsvarende dose steroider) eller andre systematiske immunsuppresjonsterapier innen 14 dager før innmelding, unntatt følgende terapier:
- steroidhormonerstatningsterapi (≤10mg/d);
- lokal steroidbehandling;
- kortvarig, profylaktisk steroidbehandling for å forebygge allergier eller kvalme og oppkast
- Får svekket vaksine innen 4 uker før påmelding.
- mottar immunterapi eller andre studiemedisiner innen 28 dager før påmelding,
- Anamnese med å ha mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller annen T-cellesimulering eller sjekkpunkthemmerterapi.
- Får større operasjon innen 28 dager før påmelding.
- For pasienter med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemsykdom eller psykisk lidelse, bør forskere vurdere om informantenes samtykke og/eller etterlevelsen vil bli påvirket av sykdommen deres.
- Ethvert narkotika- eller alkoholmisbruk som kan påvirke narkotikabehandling eller toksisitetsanalyse.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: neoadjuvant terapi med Sintilimab pluss Xelox
3 sykluser med neoadjuvant terapi: Sintilimab iv d1 Q3W, Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3W, og Capecitabine 1000mg/m2 po Bud d1-14 Q3W
|
3 sykluser før radikal kirurgi
Andre navn:
85mg/m2 Q3W, 3 sykluser peroperasjon
1000mg/m2 bud po D1~14 Q3W, 3 sykluser peroperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate (pCR)
Tidsramme: etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
evaluere patologisk fullstendig responsrate for primærtumor og lokalt metastatiske lymfeknuter etter 3 sykluser med neoadjuvant terapi.
|
etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 9 til 12 uker
|
9 til 12 uker
|
|
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 90. dag etter reseksjon, inntil 2 år
|
hver 90. dag etter reseksjon, inntil 2 år
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2-års total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 5 år
|
Forholdet mellom total overlevelse og patologisk respons etter neoadjuvant behandling av Sintilimab pluss Xelox for magekreft
|
opptil 5 år
|
|
PD-L1-ekspresjon, tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), etc.
Tidsramme: etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
Forholdet mellom behandlingseffekt og biomarkør i tumorvev
|
etter kirurgisk reseksjon (opptil 12 uker etter første dosering)
|
|
Cytokin (IL-6)
Tidsramme: opptil 12 uker etter første dosering
|
Forholdet mellom behandlingseffekt og biomarkør i perifert blod
|
opptil 12 uker etter første dosering
|
|
underpopulasjon av immunceller (CD3, CD4, CD8 lymfocytter)
Tidsramme: opptil 12 uker etter første dosering
|
Forholdet mellom behandlingseffekt og biomarkør i perifert blod
|
opptil 12 uker etter første dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI308Y030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Jessa HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaRekrutteringBypass, GastricFrankrike
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
Kliniske studier på Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningioma, ondartetKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvansert eller metastatisk NSCLCKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
TaiRx, Inc.Rekruttering
-
Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdRekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringGastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | CLDN18.2-positiv | Primær gastrisk adenokarsinomKina
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringNeoadjuvant terapi | KRAS G12C mutasjon | Resectable NSCLC | Stadium IB-IIIA NSCLCKina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekruttering
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaHar ikke rekruttert ennå