- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04065282
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Xelox als neoadjuvante Therapie für Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealen Adenokarzinom zu bewerten.
7. Februar 2020 aktualisiert von: jianghaiping, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Sintilimab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) bei Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealen Adenokarzinom.
Sintilimab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Xelox (Oxaliplatin 130 mg/m2 iv d1 Q3w und Capecitabin 1000 mg/m2 po Bid d1-14 Q3w) als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Tumor untersuchen lokal fortgeschrittenes Magen- oder gastroösophageales Adenokarzinom (G/GEJ AC).
Neu diagnostizierte, behandlungsnaive Patienten mit resektablem lokal fortgeschrittenem Magen- oder G/GEJ-AC haben Anspruch auf bis zu 3 Zyklen Sintilimab plus Xelox als neoadjuvante Therapie.
Bei Patienten mit resektablem Krebs wird nach radiologischer Untersuchung eine radikale Gastrektomie innerhalb von ein bis vier Wochen nach der letzten Dosierung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haiping Jiang, PhD
- Telefonnummer: 0571-87235896
- E-Mail: jianghaiping75@163.com
Studienorte
-
-
-
Zhejiang, China
- Rekrutierung
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- haiping jiang, PhD
- Telefonnummer: 0571-87235896
- E-Mail: lsteng@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens.
- Der Primärtumor befindet sich am Magen oder am ösophagogastroösophagealen Übergang.
- Klinische T3-4NxM0-Erkrankung, bestätigt durch verstärkte Kontrastmittel-Computertomographie (CT) des Abdomens oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Mindestens eine messbare Läsion.
- Resektabler Magen- oder Speiseröhrenkrebs, beurteilt von Chirurgen in dieser Studie. Geeignet und einigermaßen geeignet für eine potenziell kurative Resektion
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Ausreichende Organfunktion für Chemotherapie und chirurgische Behandlung, wie durch Labortests bewertet.
- Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung.
- Gute Einhaltung der Studienabläufe, einschließlich Labor- und Hilfsuntersuchungen und -behandlungen.
- Stimmen Sie zu, während des Behandlungszeitraums bis 120 Tage nach der letzten Sintilimab-Dosis oder 180 Tage nach der letzten Chemotherapie-Dosis eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht sektierbarer Primärtumor oder eine fernmetastasierende Erkrankung.
- Hat eine Krebstherapie gegen diese Krankheit erhalten, einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie und traditionelle chinesische Kräutertherapie.
- Klinische T1-2N0M0-Erkrankung, bestätigt durch CT/MRT oder endoskopische Ultraschalluntersuchung.
- Aktive Autoimmunerkrankung oder refraktäre Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
- Anamnese eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 2 Jahren, ausgenommen geheilter lokaler Tumor, wie z. B. reseziertes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ oder duktales Karzinom in situ (DCIS).
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Blutung innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko.
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
- Gastrointestinale Obstruktion, gastrointestinale Dysfunktion oder Malabsorptionssyndrom, die die Absorption von Capecitabin beeinträchtigen können.
- Der Gewichtsverlust beträgt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung mehr als 20 %.
- Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankung, nichtinfektiöse Pneumonitis, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung
- Unkontrollierte systematische Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus, Bluthochdruck usw.
- Schwere chronische oder aktive Infektionskrankheit, die systematische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Therapien erfordert.
- Unbehandelte chronische Hepatitis B, Serum-HBV-DNA-Last höher als der untere Schwellenwert des Tests oder HCV-RNA-positiv.
Mit folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:
- Angina pectoris in der Anamnese innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung, definiert als mäßige Schmerzen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen;
- Vorgeschichte einer symptomatischen Lungenembolie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung;
- Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien des Grades 2 (niedriges Bewertungssystem) oder der Menopause oder supraventrikulärer Arrhythmien in der Vorgeschichte, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung behandelt werden müssen;
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Periphere Neuropathie Grad 1, ausgenommen Patienten, bei denen nur der tiefe Sehnenreflex fehlt.]
- Bekannter Mangel an Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
- Bekannte Allergie gegen ein in dieser Studie verwendetes Medikament.
- Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
Erhalt von Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Steroiddosis) oder anderen systematischen Immunsuppressionstherapien innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung, ausgenommen folgende Therapien:
- Steroidhormonersatztherapie (≤10 mg/Tag);
- lokale Steroidtherapie;
- kurzfristige, prophylaktische Steroidtherapie zur Vorbeugung von Allergien oder Übelkeit und Erbrechen
- Erhalt eines abgeschwächten Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Erhalt einer Immuntherapie oder anderer Studienmedikamente innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung,
- Vorgeschichte der Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder einer anderen T-Zell-Kosimulations- oder Checkpoint-Inhibitor-Therapie.
- Sich innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einer größeren Operation unterziehen.
- Bei Patienten mit unkontrollierter Epilepsie, einer Erkrankung des Zentralnervensystems oder einer psychischen Störung sollten Forscher prüfen, ob die Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Compliance durch ihre Krankheit beeinträchtigt würden.
- Jeglicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der das Arzneimittelmanagement oder die Toxizitätsanalyse beeinträchtigen würde.
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: neoadjuvante Therapie mit Sintilimab plus Xelox
3 Zyklen neoadjuvanter Therapie: Sintilimab iv d1 Q3W, Oxaliplatin 130 mg/m2 iv d1 Q3W und Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich d1-14 Q3W
|
3 Zyklen vor der radikalen Operation
Andere Namen:
85 mg/m2 Q3W, 3 Zyklen während der Operation
1000 mg/m2 bid po D1~14 Q3W, 3 Zyklen perioperation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische Komplettansprechrate (pCR)
Zeitfenster: nach chirurgischer Resektion (bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosierung)
|
Bewerten Sie die pathologische vollständige Ansprechrate des Primärtumors und der lokal metastasierten Lymphknoten nach 3 Zyklen neoadjuvanter Therapie.
|
nach chirurgischer Resektion (bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosierung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 9 bis 12 Wochen
|
9 bis 12 Wochen
|
Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: nach chirurgischer Resektion (bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosierung)
|
nach chirurgischer Resektion (bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosierung)
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: alle 90 Tage nach der Resektion, bis zu 2 Jahre
|
alle 90 Tage nach der Resektion, bis zu 2 Jahre
|
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Der Zusammenhang zwischen Gesamtüberleben und pathologischem Ansprechen nach neoadjuvanter Therapie mit Sintilimab plus Xelox bei Magenkrebs
|
bis zu 5 Jahre
|
PD-L1-Expression, tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL) usw.
Zeitfenster: nach chirurgischer Resektion (bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosierung)
|
Der Zusammenhang zwischen Behandlungswirksamkeit und Biomarker im Tumorgewebe
|
nach chirurgischer Resektion (bis zu 12 Wochen nach der ersten Dosierung)
|
Zytokin (IL-6)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Der Zusammenhang zwischen Behandlungswirksamkeit und Biomarker im peripheren Blut
|
bis zu 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Subpopulation von Immunzellen (CD3-, CD4-, CD8-Lymphozyten)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Der Zusammenhang zwischen Behandlungswirksamkeit und Biomarker im peripheren Blut
|
bis zu 12 Wochen nach der ersten Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI308Y030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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