この研究の目的は、切除可能な局所進行性胃癌または胃食道腺癌患者に対する術前補助療法として、ゼロックスと組み合わせたシンチリマブの有効性と安全性を評価することです。
2020年2月7日 更新者：jianghaiping、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
切除可能な局所進行性胃癌または胃食道腺癌患者を対象に、カペシタビンおよびオキサリプラチン（XELOX）と併用したネオアジュバントシンチリマブの有効性と安全性を評価する前向き多施設共同単群第II相研究。
切除可能な局所進行性胃がん患者における術前補助療法としてのカペシタビンおよびオキサリプラチン（XELOX）との併用によるシンチリマブ
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設単群第 II 相試験では、切除可能な患者における術前補助療法として、シンチリマブとゼロックス（オキサリプラチン 130mg/m2 静注 d1 Q3w およびカペシタビン 1000mg/m2 経口 d1-14 Q3W）との併用の有効性と安全性を評価します。局所進行性胃または胃食道腺癌(G/GEJ AC)。
新たに診断され、切除可能な局所進行性胃またはG/GEJ ACを有する未治療の患者は、術前補助療法として最大3サイクルのシンチリマブとゼロックスレジメンを受ける資格がある。
根治的胃切除術は、放射線学的評価の後、切除可能な癌患者に対して最後の投与から 1 ～ 4 週間以内に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zhejiang、中国
- 募集
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
コンタクト：
- haiping jiang, PhD
- 電話番号：0571-87235896
- メール：lsteng@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された胃の腺癌。
- 原発腫瘍は胃または食道胃食道接合部に位置します。
- 臨床的 T3-4NxM0 疾患。造影腹部コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって確認されます。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- この研究で外科医によって判断された切除可能な胃がんまたは胃食道がん。潜在的に治癒的な切除に適格かつ合理的に適している
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 臨床検査によって評価された、化学療法および外科的治療に適切な臓器機能。
- 書面による（署名された）インフォームドコンセント。
- 研究室および補助的な検査および治療を含む研究手順の遵守が良好であること。
- 治療期間中、シンティリマブの最終投与から120日後、または化学療法の最後の投与から180日後まで、承認された避妊法を使用することに同意する。
除外基準:
- 切除不能な原発腫瘍または遠隔転移性疾患。
- この病気に対して、放射線療法、化学療法、免疫療法、中国の伝統的な漢方薬療法などの抗がん療法を受けている。
- 臨床的 T1-2N0M0 疾患。CT/MRI または超音波内視鏡検査によって確認されます。
- 活動性自己免疫疾患または難治性自己免疫疾患の病歴。
- -2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌、または上皮内管癌（DCIS）などの治癒した局所腫瘍を除く。
- -登録前2週間以内の胃腸出血の病歴、または出血のリスクが高い患者。
- -登録前6か月以内の胃腸穿孔の病歴。
- カペシタビンの吸収に影響を与える可能性のある胃腸閉塞、胃腸機能不全、または吸収不良症候群。
- 登録前の 2 か月以内に体重減少が 20% を超えている。
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患を含むがこれらに限定されない重度の肺疾患の病歴
- 糖尿病、高血圧などを含む、制御されていない全身性疾患。
- 体系的な抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症。
- 未治療の慢性B型肝炎、血清HBV DNA負荷が検査の下限値より高い、またはHCV RNA陽性。
以下のような心血管の危険因子がある場合:
- -登録前28日以内の狭心症の病歴。日常生活に影響を与える中等度の痛みと定義される。
- -登録前28日以内の症候性肺塞栓症の病歴;
- -登録前6か月以内の急性心筋梗塞の病歴;
- -登録前6か月以内のNYHAクラスIII/IV心不全の病歴;
- -グレード2（低等級付けシステム）または閉経期の心室性不整脈の病歴、または登録前6か月以内に治療が必要な上室性不整脈の病歴;
- 登録前6か月以内に脳血管障害の既往歴がある。
- グレード 1 末梢神経障害、深部腱反射欠損のみの患者を除く。]
- 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ (DPD) 欠損症。
- この研究で使用された薬物に対してアレルギーがあることが知られています。
- 同種造血幹細胞移植または臓器移植の既往。
-登録前14日以内にコルチコステロイド（> 10mg/日のプレドニゾンまたは同等用量のステロイド）または他の体系的な免疫抑制療法を受けている。ただし、以下の療法は除く：
- ステロイドホルモン補充療法（≤10mg/日）。
- 局所ステロイド療法。
- アレルギーまたは吐き気や嘔吐を予防するための短期の予防的ステロイド療法
- 登録前 4 週間以内に弱毒ワクチンを受けている。
- 登録前28日以内に免疫療法またはその他の治験薬を受けている、
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、またはその他のT細胞同時シミュレーションまたはチェックポイント阻害剤療法を受けた歴。
- 登録前 28 日以内に大手術を受ける。
- 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害のある患者の場合、研究者は、インフォームドコンセントおよび/またはコンプライアンスが疾患によって影響を受けるかどうかを評価する必要があります。
- 薬物管理または毒性分析に影響を与える可能性のある薬物またはアルコールの乱用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンティリマブとゼロックスによる術前補助療法
術前補助療法の 3 サイクル: シンチリマブ iv d1 Q3W、オキサリプラチン 130mg/m2 iv d1 Q3W、およびカペシタビン 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W
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根治手術の前に 3 サイクル
他の名前：
85mg/m2 Q3W、3 サイクルの運用
1000mg/m2 入札、D1~14 Q3W、3 サイクルの運用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：外科的切除後（初回投与後最大12週間）
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3 サイクルの術前補助療法後の原発腫瘍および局所転移性リンパ節の病理学的完全奏効率を評価します。
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外科的切除後（初回投与後最大12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：9～12週間
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9～12週間
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腫瘍退縮グレード (TRG)
時間枠：外科的切除後（初回投与後最大12週間）
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外科的切除後（初回投与後最大12週間）
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：切除後90日ごと、最長2年
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切除後90日ごと、最長2年
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1年全生存率
時間枠：1年
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1年
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2年全生存率
時間枠：2年
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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胃癌に対するシンチリマブとゼロックスの術前補助療法後の全生存期間と病理学的反応の関係
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5年まで
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PD-L1発現、腫瘍浸潤リンパ球（TIL）など
時間枠：外科的切除後（初回投与後最大12週間）
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治療効果と腫瘍組織のバイオマーカーの関係
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外科的切除後（初回投与後最大12週間）
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サイトカイン (IL-6)
時間枠：最初の投与後最大12週間
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治療効果と末梢血バイオマーカーの関係
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最初の投与後最大12週間
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免疫細胞亜集団 (CD3、CD4、CD8 リンパ球)
時間枠：最初の投与後最大12週間
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治療効果と末梢血バイオマーカーの関係
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最初の投与後最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月6日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
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AskGene Pharma, Inc.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない
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