- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04065282
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab en association avec Xelox en tant que traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien résécable localement avancé.
7 février 2020 mis à jour par: jianghaiping, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité du sintilimab néoadjuvant en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (XELOX) chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien résécable localement avancé.
Sintilimab en association avec la capécitabine et l'oxaliplatine (XELOX) comme traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'un cancer gastrique résécable localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase II évaluera l'efficacité et l'innocuité du sintilimab en association avec Xelox (Oxaliplatine 130 mg/m2 iv j1 Q3sem et Capécitabine 1 000 mg/m2 po bid j1-14 Q3sem) en tant que traitement néoadjuvant chez les patients atteints d'une maladie résécable adénocarcinome gastrique ou gastro-oesophagien localement avancé (G/GEJ AC).
Les patients nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement avec un gastrique localement avancé résécable ou G/GEJ AC seront éligibles pour recevoir jusqu'à 3 cycles de schéma sintilimab plus Xelox en tant que traitement néoadjuvant.
La gastrectomie radicale suivante sera réalisée dans un délai d'une à quatre semaines depuis la dernière dose pour les patients atteints d'un cancer résécable après évaluation radiologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zhejiang, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- haiping jiang, PhD
- Numéro de téléphone: 0571-87235896
- E-mail: lsteng@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'estomac prouvé histologiquement.
- La tumeur primaire se localise à la jonction ic de l'estomac ou de l'oesophago-gastro-oesophagien.
- Maladie clinique T3-4NxM0, confirmée par tomodensitométrie (TDM) abdominale à contraste amélioré ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Au moins une lésion mesurable.
- Cancer gastrique ou gastro-œsophagien résécable, jugé par les chirurgiens dans cette étudeÉligible et raisonnablement adapté à une résection potentiellement curative
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Fonction organique adéquate pour la chimiothérapie et le traitement chirurgical, telle qu'évaluée par des tests de laboratoire.
- Consentement éclairé écrit (signé).
- Bon respect des procédures d'étude, y compris les examens et traitements de laboratoire et auxiliaires.
- Accepter d'utiliser une méthode contraceptive approuvée pendant la période de traitement, jusqu'à 120 jours après la dernière dose de Sintilimab ou 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Tumeur primaire insécable ou toute maladie métastatique à distance.
- A reçu toute thérapie anticancéreuse pour cette maladie, y compris les radiothérapies, les chimiothérapies, les immunothérapies et les thérapies traditionnelles chinoises à base de plantes.
- Maladie clinique T1-2N0M0, confirmée par TDM/IRM ou échographie endoscopique.
- Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune réfractaire.
- Antécédents de toute autre tumeur maligne dans les 2 ans, à l'exclusion des tumeurs locales guéries, telles qu'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané réséqué, un cancer superficiel de la vessie, un carcinome cervical in situ ou un carcinome canalaire in situ (CCIS).
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 2 semaines précédant l'inscription ou patients présentant un risque élevé d'hémorragie.
- Antécédents de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Obstruction gastro-intestinale, dysfonctionnement gastro-intestinal ou syndrome de malabsorption pouvant affecter l'absorption de la capécitabine.
- La perte de poids est supérieure à 20 % dans les 2 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de maladie pulmonaire grave, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire interstitielle, la pneumonite non infectieuse, la fibrose pulmonaire, la maladie pulmonaire aiguë
- Maladie systématique non contrôlée, y compris le diabète sucré, l'hypertension, etc.
- Maladie infectieuse chronique ou active sévère qui nécessite des traitements antibiotiques, antifongiques ou antiviraux systématiques.
- Hépatite B chronique non traitée, charge sérique d'ADN du VHB supérieure au seuil inférieur du test, ou ARN du VHC positif.
Avec tous les facteurs de risque cardiovasculaire suivants :
- Antécédents d'angine de poitrine dans les 28 jours précédant l'inscription, définie comme une douleur modérée affectant les activités quotidiennes ;
- Antécédents d'embolie pulmonaire symptomatique dans les 28 jours précédant l'inscription ;
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Antécédents d'arythmies ventriculaires de grade 2 (système de notation bas) ou de ménopause ou antécédents d'arythmies supraventriculaires nécessitant un traitement dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Neuropathie périphérique de grade 1, à l'exclusion des patients présentant uniquement une absence de réflexe tendineux profond.]
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
- Allergie connue à tout médicament utilisé dans cette étude.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou de greffe d'organe.
Recevoir un corticostéroïde (> 10 mg/j de prednisone ou une dose équivalente de stéroïdes) ou d'autres traitements immunosuppresseurs systématiques dans les 14 jours précédant l'inscription, à l'exclusion des traitements suivants :
- hormonothérapie substitutive stéroïdienne (≤10mg/j) ;
- corticothérapie locale;
- thérapie stéroïdienne prophylactique à court terme pour prévenir les allergies ou les nausées et les vomissements
- Recevoir le vaccin atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Recevoir une immunothérapie ou d'autres médicaments à l'étude dans les 28 jours précédant l'inscription,
- Antécédents de réception d'anti-PD-1, d'anti-PD-L1, d'anti-PD-L2 ou de toute autre thérapie de co-simulation de lymphocytes T ou d'inhibiteur de point de contrôle.
- Recevoir une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription.
- Pour les patients souffrant d'épilepsie non contrôlée, d'une maladie du système nerveux central ou d'un trouble mental, les chercheurs doivent évaluer si le consentement éclairé et/ou la conformité seraient affectés par leur maladie.
- Tout abus de drogue ou d'alcool qui affecterait la gestion des médicaments ou l'analyse de la toxicité.
- Femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: traitement néoadjuvant avec Sintilimab plus Xelox
3 cycles de traitement néoadjuvant : sintilimab iv j1 Q3W, oxaliplatine 130 mg/m2 iv j1 Q3W et capécitabine 1 000 mg/m2 po bid j1-14 Q3W
|
3 cycles avant chirurgie radicale
Autres noms:
85mg/m2 Q3W, 3 cycles périopératoire
1 000 mg/m2 bid po D1~14 Q3W, 3 cycles périopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: après résection chirurgicale (jusqu'à 12 semaines après la première dose)
|
évaluer le taux de réponse pathologique complète de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques localement métastatiques après 3 cycles de traitement néoadjuvant.
|
après résection chirurgicale (jusqu'à 12 semaines après la première dose)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 9 à 12 semaines
|
9 à 12 semaines
|
|
Grade de régression tumorale (TRG)
Délai: après résection chirurgicale (jusqu'à 12 semaines après la première dose)
|
après résection chirurgicale (jusqu'à 12 semaines après la première dose)
|
|
Survie sans maladie (DFS)
Délai: tous les 90 jours après la résection, jusqu'à 2 ans
|
tous les 90 jours après la résection, jusqu'à 2 ans
|
|
Taux de survie globale à 1 an
Délai: 1 ans
|
1 ans
|
|
Taux de survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
|
2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 5 ans
|
La relation entre la survie globale et la réponse pathologique après un traitement néoadjuvant de Sintilimab plus Xelox pour le cancer gastrique
|
jusqu'à 5 ans
|
|
Expression de PD-L1, lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL), etc.
Délai: après résection chirurgicale (jusqu'à 12 semaines après la première dose)
|
La relation entre l'efficacité du traitement et le biomarqueur dans le tissu tumoral
|
après résection chirurgicale (jusqu'à 12 semaines après la première dose)
|
|
Cytokine (IL-6)
Délai: jusqu'à 12 semaines après la première dose
|
La relation entre l'efficacité du traitement et le biomarqueur dans le sang périphérique
|
jusqu'à 12 semaines après la première dose
|
|
sous-population de cellules immunitaires (lymphocytes CD3, CD4, CD8)
Délai: jusqu'à 12 semaines après la première dose
|
La relation entre l'efficacité du traitement et le biomarqueur dans le sang périphérique
|
jusqu'à 12 semaines après la première dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI308Y030
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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