- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065282
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sintilimab i kombination med Xelox som neoadjuverende terapi til patienter med resektabelt lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
7. februar 2020 opdateret af: jianghaiping, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Et prospektivt, multicenter, enkeltarmet fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af neoadjuverende sintilimab i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med resektabelt lokalt avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom.
Sintilimab i kombination med Capecitabin og Oxaliplatin (XELOX) som neoadjuverende terapi hos patienter med resektabel lokalt fremskreden gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, multicenter, enkeltarmede, fase II studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Sintilimab i kombination med Xelox (Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3w og Capecitabin 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W) som neoadjuverende resekterbar behandling lokalt fremskreden gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (G/GEJ AC).
Nydiagnosticerede, behandlingsnaive patienter med resektabel lokalt fremskreden gastrisk eller G/GEJ AC vil være berettiget til at modtage op til 3 cyklusser af sintilimab plus Xelox-regime som neoadjuverende terapi.
Efter radikal gastrectomi vil blive udført inden for en til fire uger siden sidste dosering til patienter med resektabel cancer efter radiologisk evaluering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- haiping jiang, PhD
- Telefonnummer: 0571-87235896
- E-mail: lsteng@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist adenokarcinom i maven.
- Den primære tumor lokaliseres ved mave- eller esophagogastroesophageal ic-junction.
- Klinisk T3-4NxM0 sygdom, bekræftet ved forstærket abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Mindst én målbar læsion.
- Resekterbar mave- eller gastroøsofageal cancer, bedømt af kirurger i denne undersøgelse Kvalificeret og rimeligt egnet til potentielt helbredende resektion
- ECOG ydeevne status 0-1.
- Tilstrækkelig organfunktion til kemoterapi og kirurgisk behandling, vurderet ved laboratorieundersøgelser.
- Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke.
- God overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, herunder laboratorie- og hjælpeundersøgelse og behandling.
- Accepter at bruge en godkendt præventionsmetode i behandlingsperioden, indtil 120 dage efter sidste dosis Sintilimab eller 180 dage efter sidste dosis kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sekterbar primær tumor eller enhver fjernmetastatisk sygdom.
- Modtog enhver anti-cancerterapi for denne sygdom, inklusive strålebehandlinger, kemoterapier, immunterapier og traditionelle kinesiske urteterapier.
- Klinisk T1-2N0M0 sygdom, bekræftet ved CT/MRI eller endoskopisk ultralyd.
- Aktiv autoimmun sygdom eller historie med refraktær autoimmun sygdom.
- Anamnese med enhver anden ondartet tumor inden for 2 år, undtagen helbredt lokal tumor, såsom fjernet hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom, overfladisk blærecancer, cervikal carcinom in situ eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 2 uger før indskrivning eller patienter med høj risiko for blødning.
- Anamnese med gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før indskrivning.
- Gastrointestinal obstruktion, gastrointestinal dysfunktion eller malabsorptionssyndrom, der kan påvirke absorptionen af Capecitabin.
- Vægttab er større end 20 % inden for 2 måneder før tilmelding.
- Anamnese med alvorlig lungesygdom, herunder men ikke begrænset til interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis, lungefibrose, akut lungesygdom
- Ukontrolleret systematisk sygdom, herunder diabetes mellitus, hypertension osv.
- Alvorlig kronisk eller aktiv infektionssygdom, der kræver systematisk antibiotika, svampedræbende eller antivirale behandlinger.
- Ubehandlet kronisk hepatitis B, serum HBV DNA-belastning højere end testens nedre tærskel eller HCV RNA positiv.
Med eventuelle kardiovaskulære risikofaktorer som følger:
- Anamnese med angina inden for 28 dage før indskrivning, defineret som moderat smerte, der påvirker daglige aktiviteter;
- Anamnese med symptomatisk lungeemboli inden for 28 dage før indskrivning;
- Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning;
- Anamnese med NYHA klasse III/IV hjertesvigt inden for 6 måneder før tilmelding;
- Anamnese med grad 2 (lavt graderingssystem) eller menopause ventrikulære arytmier eller historie med supraventrikulære arytmier, der skal behandles inden for 6 måneder før indskrivning;
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indskrivning;
- grad 1 perifer neuropati, med undtagelse af patienter med kun dyb senerefleksfravær.]
- Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel.
- Kendt allergisk over for ethvert lægemiddel brugt i denne undersøgelse.
- Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
Modtagelse af kortikosteroid (> 10 mg/d prednison eller tilsvarende dosis steroider) eller andre systematiske immunsuppressionsterapier inden for 14 dage før indskrivning, undtagen følgende behandlinger:
- steroidhormonerstatningsterapi (≤10mg/d);
- lokal steroidbehandling;
- kortvarig, profylaktisk steroidbehandling til forebyggelse af allergi eller kvalme og opkastning
- Modtager svækket vaccine inden for 4 uger før indskrivning.
- Modtagelse af immunterapi eller andre undersøgelseslægemidler inden for 28 dage før tilmelding,
- Anamnese med at have modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller enhver anden T-celle co-simulering eller checkpoint-hæmmerbehandling.
- Modtager en større operation inden for 28 dage før indskrivning.
- For patienter med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller mental lidelse bør forskere vurdere, om det informerede samtykke og/eller efterlevelsen vil blive påvirket af deres sygdom.
- Ethvert stof- eller alkoholmisbrug, der ville påvirke lægemiddelhåndtering eller toksicitetsanalyse.
- Gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: neoadjuverende behandling med Sintilimab plus Xelox
3 cyklusser af neoadjuverende terapi: Sintilimab iv d1 Q3W, Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3W og Capecitabine 1000mg/m2 po Bud d1-14 Q3W
|
3 cyklusser før radikal operation
Andre navne:
85mg/m2 Q3W, 3 cyklusser perioperation
1000mg/m2 bud po D1~14 Q3W, 3 cyklusser perioperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: efter kirurgisk resektion (op til 12 uger efter første dosering)
|
evaluere patologisk fuldstændig responsrate af primær tumor og lokalt metastatiske lymfeknuder efter 3 cyklusser med neoadjuverende terapi.
|
efter kirurgisk resektion (op til 12 uger efter første dosering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 9 til 12 uger
|
9 til 12 uger
|
|
Tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: efter kirurgisk resektion (op til 12 uger efter første dosering)
|
efter kirurgisk resektion (op til 12 uger efter første dosering)
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 90. dag efter resektion, op til 2 år
|
hver 90. dag efter resektion, op til 2 år
|
|
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
|
Forholdet mellem samlet overlevelse og patologisk respons efter neoadjuverende behandling med Sintilimab plus Xelox til mavekræft
|
op til 5 år
|
|
PD-L1-ekspression, tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) osv.
Tidsramme: efter kirurgisk resektion (op til 12 uger efter første dosering)
|
Forholdet mellem behandlingseffektivitet og biomarkør i tumorvæv
|
efter kirurgisk resektion (op til 12 uger efter første dosering)
|
|
Cytokin (IL-6)
Tidsramme: op til 12 uger efter første dosering
|
Forholdet mellem behandlingseffektivitet og biomarkør i perifert blod
|
op til 12 uger efter første dosering
|
|
immuncelle subpopulation (CD3, CD4, CD8 lymfocytter)
Tidsramme: op til 12 uger efter første dosering
|
Forholdet mellem behandlingseffektivitet og biomarkør i perifert blod
|
op til 12 uger efter første dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2019
Først opslået (Faktiske)
22. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI308Y030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Sintilimab
-
M.D. Anderson Cancer CenterInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningiom, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
West China HospitalRekrutteringHoved og hals planocellulært karcinom HNSCCKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringGastroøsofageal Junction Adenocarcinom | CLDN18.2 Positiv | Primær Adenocarcinoma VentriculiKina
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringNeoadjuverende terapi | KRAS G12C mutation | Resektabel NSCLC | Stadium IB-IIIA NSCLCKina
-
Shanghai Changzheng HospitalRekruttering
-
Ruijin HospitalRekruttering