- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04065282
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab en combinación con Xelox como terapia neoadyuvante para pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localmente avanzado resecable.
7 de febrero de 2020 actualizado por: jianghaiping, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo que evalúa la eficacia y la seguridad del sintilimab neoadyuvante en combinación con capecitabina y oxaliplatino (XELOX) en pacientes con adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localmente avanzado resecable.
Sintilimab en combinación con capecitabina y oxaliplatino (XELOX) como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado resecable
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase II, prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de Sintilimab en combinación con Xelox (oxaliplatino 130 mg/m2 iv d1 Q3w y capecitabina 1000 mg/m2 po Bid d1-14 Q3W) como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer resecable. Adenocarcinoma gástrico o gastroesofágico localmente avanzado (G/GEJ AC).
Los pacientes recién diagnosticados y sin tratamiento previo con G/GEJ AC localmente avanzado resecable serán elegibles para recibir hasta 3 ciclos de sintilimab más régimen de Xelox como terapia neoadyuvante.
Después de la gastrectomía radical, se realizará dentro de una a cuatro semanas desde la última dosis para pacientes con cáncer resecable después de la evaluación radiológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- haiping jiang, PhD
- Número de teléfono: 0571-87235896
- Correo electrónico: lsteng@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de estómago comprobado histológicamente.
- El tumor primario se localiza en el estómago o en la unión ic esofagogastroesofágica.
- Enfermedad clínica T3-4NxM0, confirmada por tomografía computarizada (TC) abdominal con contraste mejorado o resonancia magnética nuclear (RMN).
- Al menos una lesión medible.
- Cáncer gástrico o gastroesofágico resecable, a juicio de los cirujanos en este estudio Elegible y razonablemente adecuado para una resección potencialmente curativa
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Función adecuada de órganos para quimioterapia y tratamiento quirúrgico, evaluada mediante pruebas de laboratorio.
- Consentimiento informado por escrito (firmado).
- Buen cumplimiento de los procedimientos del estudio, incluidos los exámenes y tratamientos de laboratorio y auxiliares.
- Aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante el período de tratamiento, hasta 120 días después de la última dosis de Sintilimab o 180 días después de la última dosis de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Tumor primario insecable o cualquier enfermedad metastásica a distancia.
- Recibió cualquier terapia contra el cáncer para esta enfermedad, incluidas radioterapias, quimioterapias, inmunoterapias y terapias con hierbas tradicionales chinas.
- Enfermedad clínica T1-2N0M0, confirmada por CT/MRI o ultrasonografía endoscópica.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune refractaria.
- Antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 2 años, excluyendo el tumor local curado, como carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel resecado, cáncer de vejiga superficial, carcinoma cervical in situ o carcinoma ductal in situ (DCIS).
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en las 2 semanas anteriores a la inscripción o pacientes con alto riesgo de hemorragia.
- Antecedentes de perforación gastrointestinal en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Obstrucción gastrointestinal, disfunción gastrointestinal o síndrome de malabsorción que pueden afectar la absorción de Capecitabina.
- La pérdida de peso es superior al 20 % en los 2 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar grave, que incluyen, entre otros, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa, fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda
- Enfermedad sistémica no controlada, incluyendo diabetes mellitus, hipertensión, etc.
- Enfermedad infecciosa crónica o activa grave que necesita terapias sistemáticas con antibióticos, antifúngicos o antivirales.
- Hepatitis B crónica no tratada, carga sérica de ADN del VHB superior al umbral inferior de la prueba o ARN del VHC positivo.
Con cualquier factor de riesgo cardiovascular de la siguiente manera:
- Antecedentes de angina dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, definida como dolor moderado que afecta las actividades diarias;
- Antecedentes de embolia pulmonar sintomática dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca clase III/IV de la NYHA en los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de arritmias ventriculares de grado 2 (sistema de clasificación Lown) o menopausia o antecedentes de arritmias supraventriculares que requieren tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
- neuropatía periférica de grado 1, excluyendo a los pacientes que solo tienen ausencia del reflejo tendinoso profundo.]
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- Alérgico conocido a cualquier fármaco utilizado en este estudio.
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
Recibir corticosteroides (> 10 mg/d de prednisona o dosis equivalente de esteroides) u otras terapias inmunosupresoras sistemáticas dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, excluyendo las siguientes terapias:
- terapia de reemplazo de hormonas esteroides (≤10 mg/d);
- terapia con esteroides locales;
- terapia profiláctica con esteroides a corto plazo para prevenir alergias o náuseas y vómitos
- Recibir la vacuna atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Recibir inmunoterapia u otros medicamentos del estudio dentro de los 28 días antes de la inscripción,
- Antecedentes de haber recibido anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o cualquier otro tratamiento con inhibidores de puntos de control o cosimulación de células T.
- Recibir una cirugía mayor dentro de los 28 días antes de la inscripción.
- Para los pacientes con epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, los investigadores deben evaluar si el consentimiento informado y/o el cumplimiento se verían afectados por su enfermedad.
- Cualquier abuso de drogas o alcohol que pudiera afectar el manejo de drogas o el análisis de toxicidad.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: terapia neoadyuvante con Sintilimab más Xelox
3 ciclos de terapia neoadyuvante: Sintilimab iv d1 Q3W, oxaliplatino 130 mg/m2 iv d1 Q3W y capecitabina 1000 mg/m2 po Bid d1-14 Q3W
|
3 ciclos antes de la cirugía radical
Otros nombres:
85 mg/m2 Q3W, 3 ciclos perioperatorios
1000mg/m2 bid po D1~14 Q3W, 3 ciclos perioperación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: después de la resección quirúrgica (hasta 12 semanas después de la primera dosis)
|
evaluar la tasa de respuesta patológica completa del tumor primario y los ganglios linfáticos localmente metastásicos después de 3 ciclos de terapia neoadyuvante.
|
después de la resección quirúrgica (hasta 12 semanas después de la primera dosis)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 9 a 12 semanas
|
9 a 12 semanas
|
|
Grado de regresión tumoral (TRG)
Periodo de tiempo: después de la resección quirúrgica (hasta 12 semanas después de la primera dosis)
|
después de la resección quirúrgica (hasta 12 semanas después de la primera dosis)
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: cada 90 días después de la resección, hasta 2 años
|
cada 90 días después de la resección, hasta 2 años
|
|
Tasa de supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 5 años
|
La relación entre la supervivencia global y la respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante de Sintilimab más Xelox para el cáncer gástrico
|
hasta 5 años
|
|
Expresión de PD-L1, linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), etc.
Periodo de tiempo: después de la resección quirúrgica (hasta 12 semanas después de la primera dosis)
|
La relación entre la eficacia del tratamiento y el biomarcador en el tejido tumoral
|
después de la resección quirúrgica (hasta 12 semanas después de la primera dosis)
|
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Citocina (IL-6)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la primera dosis
|
La relación entre la eficacia del tratamiento y el biomarcador en sangre periférica
|
hasta 12 semanas después de la primera dosis
|
|
subpoblación de células inmunitarias (linfocitos CD3, CD4, CD8)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después de la primera dosis
|
La relación entre la eficacia del tratamiento y el biomarcador en sangre periférica
|
hasta 12 semanas después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI308Y030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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