- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04065282
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sintilimab i kombination med Xelox som neoadjuvant terapi för patienter med resektabelt lokalt avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
7 februari 2020 uppdaterad av: jianghaiping, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
En prospektiv, multicenter, enarmad, fas II-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av neoadjuvant Sintilimab i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med resektabelt lokalt avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
Sintilimab i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin (XELOX) som neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel lokalt avancerad gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, multicenter, enarmade, fas II-studie kommer att utvärdera effekt och säkerhet av Sintilimab i kombination med Xelox (Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3w och Capecitabin 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W) som neoadjuvant resorberbar terapi hos patienter med lokalt avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (G/GEJ AC).
Nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med resektabel lokalt avancerad gastrisk eller G/GEJ AC kommer att vara berättigade att få upp till 3 cykler av sintilimab plus Xelox-behandling som neoadjuvant terapi.
Efter radikal gastrectomy kommer att utföras inom en till fyra veckor sedan senaste doseringen för patienter med resektabel cancer efter radiologisk utvärdering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- haiping jiang, PhD
- Telefonnummer: 0571-87235896
- E-post: lsteng@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen.
- Den primära tumören lokaliseras vid magsäcken eller esofagogastroesofageal ic junction.
- Klinisk T3-4NxM0-sjukdom, bekräftad av förbättrad kontrast av bukdatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Minst en mätbar lesion.
- Resecerbar mag- eller gastroesofageal cancer, bedömd av kirurger i denna studie Kvalificerad och rimligen lämplig för potentiellt botande resektion
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Tillräcklig organfunktion för kemoterapi och kirurgisk behandling, utvärderad genom laboratorietester.
- Skriftligt (undertecknat) informerat samtycke.
- God överensstämmelse med studieprocedurerna, inklusive labb och extra undersökning och behandling.
- Gå med på att använda en godkänd preventivmetod under behandlingsperioden, fram till 120 dagar efter sista dosen av Sintilimab eller 180 dagar efter sista dosen av kemoterapi.
Exklusions kriterier:
- Insekterbar primär tumör eller någon avlägsen metastaserande sjukdom.
- Fick all anti-cancerterapi för denna sjukdom, inklusive strålbehandlingar, kemoterapier, immunterapier och traditionella kinesiska örtterapier.
- Klinisk T1-2N0M0-sjukdom, bekräftad med CT/MRI eller endoskopisk ultraljud.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av refraktär autoimmun sjukdom.
- Historik av någon annan maligna tumör inom 2 år, exklusive botad lokal tumör, såsom utskuren hudbasalcells- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, cervixcarcinom in situ eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
- Anamnes med gastrointestinala blödningar inom 2 veckor före inskrivning eller patienter med hög risk för blödning.
- Historik av gastrointestinal perforation inom 6 månader före inskrivning.
- Gastrointestinal obstruktion, gastrointestinal dysfunktion eller malabsorptionssyndrom som kan påverka absorptionen av Capecitabin.
- Viktminskningen är större än 20 % inom 2 månader före inskrivning.
- Historik med allvarlig lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit, lungfibros, akut lungsjukdom
- Okontrollerad systematisk sjukdom, inklusive diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.
- Allvarlig kronisk eller aktiv infektionssjukdom som kräver systematiska antibiotika, svampdödande eller antivirala behandlingar.
- Obehandlad kronisk hepatit B, serum HBV DNA-belastning högre än testets lägre tröskel eller HCV RNA-positiv.
Med några kardiovaskulära riskfaktorer enligt följande:
- Historik av angina inom 28 dagar före inskrivning, definierad som måttlig smärta som påverkar dagliga aktiviteter;
- Historik av symptomatisk lungemboli inom 28 dagar före inskrivning;
- Anamnes med akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning;
- Historik av NYHA klass III/IV hjärtsvikt inom 6 månader före inskrivning;
- Historik av grad 2 (lågt graderingssystem) eller kammararytmier i klimakteriet eller anamnes på supraventrikulära arytmier som behöver behandling inom 6 månader före inskrivning;
- Historik av cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inskrivning;
- grad 1 perifer neuropati, exklusive patienter med endast djup senreflexfrånvaro.]
- Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist.
- Känd allergisk mot alla läkemedel som används i denna studie.
- Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
Får kortikosteroider (> 10 mg/d prednison eller motsvarande dos steroider) eller andra systematiska immunsuppressionsterapier inom 14 dagar före inskrivningen, exklusive följande terapier:
- steroidhormonersättningsterapi (≤10 mg/d);
- lokal steroidbehandling;
- kortvarig profylaktisk steroidbehandling för att förebygga allergier eller illamående och kräkningar
- Får försvagat vaccin inom 4 veckor före inskrivning.
- får immunterapi eller andra studieläkemedel inom 28 dagar före inskrivning,
- Historik med att ha mottagit anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller någon annan T-cellssamsimulerings- eller checkpoint-inhibitorterapi.
- Får en större operation inom 28 dagar före inskrivning.
- För patienter med okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning bör forskare utvärdera om samtycke till information och/eller efterlevnad skulle påverkas av deras sjukdom.
- All drog- eller alkoholmissbruk som skulle påverka läkemedelshantering eller toxicitetsanalys.
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: neoadjuvant behandling med Sintilimab plus Xelox
3 cykler av neoadjuvant terapi: Sintilimab iv d1 Q3W, Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3W och Capecitabin 1000mg/m2 po Bud d1-14 Q3W
|
3 cykler före radikal operation
Andra namn:
85mg/m2 Q3W, 3 cykler peroperation
1000mg/m2 bud po D1~14 Q3W, 3 cykler peroperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
|
utvärdera patologisk fullständig svarsfrekvens av primärtumör och lokalt metastaserande lymfkörtlar efter 3 cykler av neoadjuvant terapi.
|
efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 9 till 12 veckor
|
9 till 12 veckor
|
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
|
efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: var 90:e dag efter resektion, upp till 2 år
|
var 90:e dag efter resektion, upp till 2 år
|
1-års total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
|
Relationen mellan total överlevnad och patologiskt svar efter neoadjuvant behandling av Sintilimab plus Xelox för magcancer
|
upp till 5 år
|
PD-L1 uttryck, tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL), etc.
Tidsram: efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
|
Relationen mellan behandlingseffektivitet och biomarkör i tumörvävnad
|
efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
|
Cytokin (IL-6)
Tidsram: upp till 12 veckor efter första doseringen
|
Relationen mellan behandlingseffekt och biomarkör i perifert blod
|
upp till 12 veckor efter första doseringen
|
immuncellssubpopulation (CD3, CD4, CD8 lymfocyter)
Tidsram: upp till 12 veckor efter första doseringen
|
Relationen mellan behandlingseffekt och biomarkör i perifert blod
|
upp till 12 veckor efter första doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI308Y030
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magcancer
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCentre Hospitalier Universitaire de Nice; Olympus Corporation; Keio University och andra samarbetspartnersAvslutadGastric Focal LesionFrankrike
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal sleeve gastrectomy | Magbandning | Bypass, GastricFörenta staterna
-
RSP Systems A/SAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadGastric Bypass StatusFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenGastric Bypass-kirurgi
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalOkändRoux-en-Y Gastric BypassNederländerna
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAvslutadRoux en Y Gastric BypassFörenta staterna
-
DuomedAktiv, inte rekryterandeFetma | Gastrektomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAvslutad
Kliniska prövningar på Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytering
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadAvancerad eller metastatisk NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.IndragenMetastaserande kutant melanom | Inoperabelt kutant melanomFörenta staterna, Tyskland, Frankrike, Australien, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringEsofagus skivepitelcancerKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, inte rekryterandeLokalt avancerad rektalcancer | PD-1 | Total Neoadjuvant Behandling | TislelizumabKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Avslutad
-
Wuhan UniversityRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Okänd