Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sintilimab i kombination med Xelox som neoadjuvant terapi för patienter med resektabelt lokalt avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.

7 februari 2020 uppdaterad av: jianghaiping, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

En prospektiv, multicenter, enarmad, fas II-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av neoadjuvant Sintilimab i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin (XELOX) hos patienter med resektabelt lokalt avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.

Sintilimab i kombination med Capecitabin och Oxaliplatin (XELOX) som neoadjuvant terapi hos patienter med resektabel lokalt avancerad gastrisk cancer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter, enarmade, fas II-studie kommer att utvärdera effekt och säkerhet av Sintilimab i kombination med Xelox (Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3w och Capecitabin 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W) som neoadjuvant resorberbar terapi hos patienter med lokalt avancerat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom (G/GEJ AC). Nydiagnostiserade, behandlingsnaiva patienter med resektabel lokalt avancerad gastrisk eller G/GEJ AC kommer att vara berättigade att få upp till 3 cykler av sintilimab plus Xelox-behandling som neoadjuvant terapi. Efter radikal gastrectomy kommer att utföras inom en till fyra veckor sedan senaste doseringen för patienter med resektabel cancer efter radiologisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen.
  2. Den primära tumören lokaliseras vid magsäcken eller esofagogastroesofageal ic junction.
  3. Klinisk T3-4NxM0-sjukdom, bekräftad av förbättrad kontrast av bukdatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
  4. Minst en mätbar lesion.
  5. Resecerbar mag- eller gastroesofageal cancer, bedömd av kirurger i denna studie Kvalificerad och rimligen lämplig för potentiellt botande resektion
  6. ECOG prestandastatus 0-1.
  7. Tillräcklig organfunktion för kemoterapi och kirurgisk behandling, utvärderad genom laboratorietester.
  8. Skriftligt (undertecknat) informerat samtycke.
  9. God överensstämmelse med studieprocedurerna, inklusive labb och extra undersökning och behandling.
  10. Gå med på att använda en godkänd preventivmetod under behandlingsperioden, fram till 120 dagar efter sista dosen av Sintilimab eller 180 dagar efter sista dosen av kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  1. Insekterbar primär tumör eller någon avlägsen metastaserande sjukdom.
  2. Fick all anti-cancerterapi för denna sjukdom, inklusive strålbehandlingar, kemoterapier, immunterapier och traditionella kinesiska örtterapier.
  3. Klinisk T1-2N0M0-sjukdom, bekräftad med CT/MRI eller endoskopisk ultraljud.
  4. Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av refraktär autoimmun sjukdom.
  5. Historik av någon annan maligna tumör inom 2 år, exklusive botad lokal tumör, såsom utskuren hudbasalcells- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, cervixcarcinom in situ eller ductal carcinoma in situ (DCIS).
  6. Anamnes med gastrointestinala blödningar inom 2 veckor före inskrivning eller patienter med hög risk för blödning.
  7. Historik av gastrointestinal perforation inom 6 månader före inskrivning.
  8. Gastrointestinal obstruktion, gastrointestinal dysfunktion eller malabsorptionssyndrom som kan påverka absorptionen av Capecitabin.
  9. Viktminskningen är större än 20 % inom 2 månader före inskrivning.
  10. Historik med allvarlig lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit, lungfibros, akut lungsjukdom
  11. Okontrollerad systematisk sjukdom, inklusive diabetes mellitus, högt blodtryck, etc.
  12. Allvarlig kronisk eller aktiv infektionssjukdom som kräver systematiska antibiotika, svampdödande eller antivirala behandlingar.
  13. Obehandlad kronisk hepatit B, serum HBV DNA-belastning högre än testets lägre tröskel eller HCV RNA-positiv.
  14. Med några kardiovaskulära riskfaktorer enligt följande:

    1. Historik av angina inom 28 dagar före inskrivning, definierad som måttlig smärta som påverkar dagliga aktiviteter;
    2. Historik av symptomatisk lungemboli inom 28 dagar före inskrivning;
    3. Anamnes med akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning;
    4. Historik av NYHA klass III/IV hjärtsvikt inom 6 månader före inskrivning;
    5. Historik av grad 2 (lågt graderingssystem) eller kammararytmier i klimakteriet eller anamnes på supraventrikulära arytmier som behöver behandling inom 6 månader före inskrivning;
    6. Historik av cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före inskrivning;
  15. grad 1 perifer neuropati, exklusive patienter med endast djup senreflexfrånvaro.]
  16. Känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) brist.
  17. Känd allergisk mot alla läkemedel som används i denna studie.
  18. Historik om allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
  19. Får kortikosteroider (> 10 mg/d prednison eller motsvarande dos steroider) eller andra systematiska immunsuppressionsterapier inom 14 dagar före inskrivningen, exklusive följande terapier:

    1. steroidhormonersättningsterapi (≤10 mg/d);
    2. lokal steroidbehandling;
    3. kortvarig profylaktisk steroidbehandling för att förebygga allergier eller illamående och kräkningar
  20. Får försvagat vaccin inom 4 veckor före inskrivning.
  21. får immunterapi eller andra studieläkemedel inom 28 dagar före inskrivning,
  22. Historik med att ha mottagit anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller någon annan T-cellssamsimulerings- eller checkpoint-inhibitorterapi.
  23. Får en större operation inom 28 dagar före inskrivning.
  24. För patienter med okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykisk störning bör forskare utvärdera om samtycke till information och/eller efterlevnad skulle påverkas av deras sjukdom.
  25. All drog- eller alkoholmissbruk som skulle påverka läkemedelshantering eller toxicitetsanalys.
  26. Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neoadjuvant behandling med Sintilimab plus Xelox
3 cykler av neoadjuvant terapi: Sintilimab iv d1 Q3W, Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3W och Capecitabin 1000mg/m2 po Bud d1-14 Q3W
3 cykler före radikal operation
Andra namn:
  • IBI308
85mg/m2 Q3W, 3 cykler peroperation
1000mg/m2 bud po D1~14 Q3W, 3 cykler peroperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens (pCR)
Tidsram: efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
utvärdera patologisk fullständig svarsfrekvens av primärtumör och lokalt metastaserande lymfkörtlar efter 3 cykler av neoadjuvant terapi.
efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 9 till 12 veckor
9 till 12 veckor
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: var 90:e dag efter resektion, upp till 2 år
var 90:e dag efter resektion, upp till 2 år
1-års total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
2-års total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 5 år
Relationen mellan total överlevnad och patologiskt svar efter neoadjuvant behandling av Sintilimab plus Xelox för magcancer
upp till 5 år
PD-L1 uttryck, tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL), etc.
Tidsram: efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
Relationen mellan behandlingseffektivitet och biomarkör i tumörvävnad
efter kirurgisk resektion (upp till 12 veckor efter första doseringen)
Cytokin (IL-6)
Tidsram: upp till 12 veckor efter första doseringen
Relationen mellan behandlingseffekt och biomarkör i perifert blod
upp till 12 veckor efter första doseringen
immuncellssubpopulation (CD3, CD4, CD8 lymfocyter)
Tidsram: upp till 12 veckor efter första doseringen
Relationen mellan behandlingseffekt och biomarkör i perifert blod
upp till 12 veckor efter första doseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Sintilimab

3
Prenumerera