본 연구의 목적은 절제 가능한 국소 진행성 위 또는 위식도 선암 환자의 신보조 요법으로서 Xelox와 병용 시 Sintilimab의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

포함 기준:

1. 조직학적으로 입증된 위 선암.
2. 원발성 종양은 위 또는 식도위식도 접합부에 위치합니다.
3. 조영 증강 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 임상 T3-4NxM0 질환.
4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
5. 이 연구에서 외과 의사가 판단하는 절제 가능한 위암 또는 위식도암잠재적으로 치료 가능한 절제술에 적격하고 합리적으로 적합함
6. ECOG 수행 상태 0-1.
7. 실험실 검사로 평가한 화학 요법 및 외과적 치료를 위한 적절한 장기 기능.
8. 서면(서명) 동의서.
9. 연구실 및 보조 검사 및 치료를 포함한 연구 절차를 잘 준수합니다.
10. 신틸리맙의 마지막 투여 후 120일 또는 화학요법의 마지막 투여 후 180일까지 치료 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 절제 불가능한 원발성 종양 또는 원격 전이성 질환.
2. 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 및 중국 전통 약초 요법을 포함하여 이 질병에 대한 모든 항암 요법을 받았습니다.
3. CT/MRI 또는 ​​내시경 초음파로 확인된 임상 T1-2N0M0 질병.
4. 활동성 자가면역 질환 또는 불응성 자가면역 질환의 병력.
5. 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 관내 상피내 암종(DCIS)과 같은 완치된 국소 종양을 제외하고 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
6. 등록 전 2주 이내에 위장관 출혈의 병력이 있거나 출혈 위험이 높은 환자.
7. 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공의 병력.
8. 카페시타빈의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 폐쇄, 위장관 기능 장애 또는 흡수 장애 증후군.
9. 등록 전 2개월 이내에 체중 감소가 20% 이상인 경우.
10. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐 섬유증, 급성 폐질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 폐질환의 병력
11. 당뇨병, 고혈압 등 조절되지 않는 전신질환
12. 체계적인 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 전염병.
13. 치료받지 않은 만성 B형 간염, 혈청 HBV DNA 부하가 검사 하한치보다 높거나 HCV RNA 양성.

14. 다음과 같은 심혈관 위험 요인이 있는 경우:

    1. 등록 전 28일 이내에 일상 활동에 영향을 미치는 중등도 통증으로 정의되는 협심증 병력;
    2. 등록 전 28일 이내에 증후성 폐색전증의 병력;
    3. 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색 이력;
    4. 등록 전 6개월 이내에 NYHA 클래스 III/IV 심부전 병력;
    5. 등록 전 6개월 이내에 치료가 필요한 등급 2(저등급 시스템) 또는 폐경기 심실성 부정맥 또는 심실상성 부정맥의 병력;
    6. 등록 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 이력;
15. 1등급 말초 신경병증, 심부건반사 결손만 있는 환자 제외.]
16. 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
17. 이 연구에 사용된 모든 약물에 대해 알려진 알레르기.
18. 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력.

19. 다음 요법을 제외하고 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량의 스테로이드) 또는 기타 전신 면역 억제 요법을 받고 있는 경우:

    1. 스테로이드 호르몬 대체 요법(≤10mg/d);
    2. 국소 스테로이드 요법;
    3. 알레르기 또는 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위한 단기간 예방적 스테로이드 요법
20. 등록 전 4주 이내에 약독화 백신 접종.
21. 등록 전 28일 이내에 면역요법 또는 기타 연구 약물을 받은 경우,
22. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 기타 T 세포 공동 시뮬레이션 또는 체크포인트 억제제 요법을 받은 이력.
23. 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우.
24. 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 장애가 있는 환자의 경우, 연구자는 사전 동의 및/또는 순응도가 질병에 의해 영향을 받는지 평가해야 합니다.
25. 약물 관리 또는 독성 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물 또는 알코올 남용.
26. 임신 또는 간호 여성.