A tanulmány célja a szintilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Xelox-szal, mint neoadjuváns terápiaként reszekálható, lokálisan előrehaladott gyomor- vagy gastrooesophagealis adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma.
2. Az elsődleges daganat a gyomorban vagy a nyelőcső-nyelőcsőben található.
3. Klinikai T3-4NxM0 betegség, fokozott kontrasztos hasi komputertomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazolva.
4. Legalább egy mérhető elváltozás.
5. Reszekálható gyomor- vagy gastrooesophagealis rák, ebben a vizsgálatban a sebészek által megítélve Alkalmas és ésszerűen alkalmas potenciálisan gyógyító reszekcióra
6. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
7. Laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt megfelelő szervműködés a kemoterápiához és a műtéti kezeléshez.
8. Írásbeli (aláírt) tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
9. A vizsgálati eljárások megfelelő betartása, beleértve a laboratóriumi és kiegészítő vizsgálatokat és kezeléseket.
10. Fogadja el, hogy jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaz a kezelési időszak alatt, egészen a Szintilimab utolsó adagja után 120 napig vagy a kemoterápia utolsó adagja után 180 napig.

Kizárási kritériumok:

1. Kiválaszthatatlan primer daganat vagy bármely távoli áttétes betegség.
2. Bármilyen rákellenes terápiát kapott erre a betegségre, beleértve a sugárterápiát, a kemoterápiát, az immunterápiát és a hagyományos kínai gyógynövényterápiákat.
3. Klinikai T1-2N0M0 betegség, CT/MRI vagy endoszkópos ultrahangvizsgálattal igazolva.
4. Aktív autoimmun betegség vagy refrakter autoimmun betegség anamnézisében.
5. Bármilyen más rosszindulatú daganat az anamnézisben 2 éven belül, kivéve a gyógyult helyi daganatot, mint például a kimetszett bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma, felületes hólyagrák, méhnyakrák in situ vagy ductalis carcinoma in situ (DCIS).
6. Gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a felvételt megelőző 2 héten belül, vagy olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata.
7. Gasztrointesztinális perforáció anamnézisében a felvétel előtti 6 hónapon belül.
8. Emésztőrendszeri elzáródás, gyomor-bélrendszeri diszfunkció vagy felszívódási zavar szindróma, amely befolyásolhatja a kapecitabin felszívódását.
9. A fogyás több mint 20% a beiratkozás előtti 2 hónapon belül.
10. Súlyos tüdőbetegség a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan intersticiális tüdőbetegséget, nem fertőző tüdőgyulladást, tüdőfibrózist, akut tüdőbetegséget
11. Nem kontrollált szisztematikus betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást stb.
12. Súlyos krónikus vagy aktív fertőző betegség, amely szisztematikus antibiotikum-, gomba- vagy vírusellenes terápiát igényel.
13. Kezeletlen krónikus hepatitis B, a szérum HBV DNS terhelése magasabb, mint a teszt alsó küszöbe, vagy HCV RNS pozitív.

14. Bármilyen szív- és érrendszeri kockázati tényezővel, az alábbiak szerint:

    1. A kórelőzményben szereplő angina a felvételt megelőző 28 napon belül, amely mérsékelt fájdalomként definiálja a napi tevékenységeket;
    2. Tüneti tüdőembólia anamnézisében a felvételt megelőző 28 napon belül;
    3. Heveny szívinfarktus a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
    4. NYHA III/IV. osztályú szívelégtelenség a kórelőzményében a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
    5. 2. fokozatú (alacsony besorolási rendszer) vagy menopauzás kamrai aritmiák, vagy olyan szupraventrikuláris aritmiák anamnézisében, amelyek kezelést igényelnek a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
    6. cerebrovaszkuláris baleset a kórtörténetben a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
15. 1. fokozatú perifériás neuropátia, kivéve azokat a betegeket, akiknél csak mély ínreflex hiányzik.]
16. Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány.
17. Ismert, hogy allergiás a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
18. Allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetés anamnézisében.

19. Kortikoszteroid (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű szteroid dózis) vagy egyéb szisztematikus immunszuppressziós kezelések beadása a felvétel előtt 14 napon belül, az alábbi terápiák kivételével:

    1. szteroid hormonpótló terápia (≤10mg/nap);
    2. helyi szteroid terápia;
    3. rövid távú, profilaktikus szteroid terápia allergia vagy hányinger és hányás megelőzésére
20. A legyengített vakcina beadása a beiratkozás előtt 4 héten belül.
21. Immunterápia vagy más vizsgálati gyógyszer bevétele a beiratkozás előtt 28 napon belül,
22. Az anamnézisben anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy bármely más T-sejt-koszimulációs vagy ellenőrzőpont-gátló kezelésben részesült.
23. Nagy műtét fogadása a beiratkozás előtt 28 napon belül.
24. A nem kontrollált epilepsziában, központi idegrendszeri betegségben vagy mentális zavarban szenvedő betegek esetében a kutatóknak értékelniük kell, hogy a tájékoztatást és/vagy a megfelelést befolyásolja-e betegségük.
25. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely hatással lehet a gyógyszerkezelésre vagy a toxicitás elemzésére.
26. Terhes vagy szoptató nő.