- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04065282
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sintilimabe em combinação com Xelox como terapia neoadjuvante para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico ressecável localmente avançado.
7 de fevereiro de 2020 atualizado por: jianghaiping, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de fase II avaliando a eficácia e a segurança do sintilimabe neoadjuvante em combinação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX) em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localmente avançado ressecável.
Sintilimabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX) como terapia neoadjuvante em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ressecável
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase II prospectivo, multicêntrico, de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Sintilimab em combinação com Xelox (Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3w e Capecitabine 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W) como terapia neoadjuvante em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localmente avançado (G/GEJ AC).
Pacientes recém-diagnosticados e virgens de tratamento com gástrico localmente avançado ressecável ou G/GEJ AC serão elegíveis para receber até 3 ciclos de esquema de sintilimabe mais Xelox como terapia neoadjuvante.
Após a gastrectomia radical será realizada dentro de uma a quatro semanas desde a última dosagem para pacientes com câncer ressecável após avaliação radiológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zhejiang, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contato:
- haiping jiang, PhD
- Número de telefone: 0571-87235896
- E-mail: lsteng@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente.
- O tumor primário localiza-se no estômago ou na junção esofagogastroesofágica.
- Doença clínica T3-4NxM0, confirmada por tomografia computadorizada abdominal (TC) ou ressonância magnética (RM) com contraste aprimorado.
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- Câncer gástrico ou gastroesofágico ressecável, julgado pelos cirurgiões neste estudo Elegível e razoavelmente adequado para ressecção potencialmente curativa
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Função adequada do órgão para tratamento quimioterápico e cirúrgico, avaliada por exames laboratoriais.
- Consentimento informado por escrito (assinado).
- Boa conformidade com os procedimentos do estudo, incluindo exames laboratoriais e auxiliares e tratamento.
- Concordar em usar um método contraceptivo aprovado durante o período de tratamento, até 120 dias após a última dose de Sintilimab ou 180 dias após a última dose de quimioterapia.
Critério de exclusão:
- Tumor primário não seccionável ou qualquer doença metastática distante.
- Recebeu qualquer terapia anticancerígena para esta doença, incluindo terapias de radiação, quimioterapias, imunoterapias e terapias com ervas tradicionais chinesas.
- Doença clínica T1-2N0M0, confirmada por TC/MRI ou ultrassonografia endoscópica.
- Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune refratária.
- História de qualquer outro tumor maligno dentro de 2 anos, excluindo tumor local curado, como carcinoma basocelular de pele ressecada ou carcinoma de células escamosas, câncer de bexiga superficial, carcinoma cervical in situ ou carcinoma ductal in situ (CDIS).
- História de hemorragia gastrointestinal dentro de 2 semanas antes da inscrição ou pacientes com alto risco de hemorragia.
- História de perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Obstrução gastrointestinal, disfunção gastrointestinal ou síndrome de má absorção que podem afetar a absorção de Capecitabina.
- A perda de peso é superior a 20% dentro de 2 meses antes da inscrição.
- História de doença pulmonar grave, incluindo, entre outros, doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda
- Doença sistemática descontrolada, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, etc.
- Doença infecciosa crônica ou ativa grave que requer antibióticos sistemáticos, antifúngicos ou terapias antivirais.
- Hepatite B crônica não tratada, carga de HBV DNA sérica maior que o limite inferior do teste ou HCV RNA positivo.
Com quaisquer fatores de risco cardiovascular como segue:
- História de angina dentro de 28 dias antes da inscrição, definida como dor moderada afetando as atividades diárias;
- História de embolia pulmonar sintomática dentro de 28 dias antes da inscrição;
- História de infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição;
- História de insuficiência cardíaca NYHA classe III/IV dentro de 6 meses antes da inscrição;
- História de arritmias ventriculares de grau 2 (sistema de graduação de baixa) ou menopausa ou história de arritmias supraventriculares que precisam de tratamento dentro de 6 meses antes da inscrição;
- História de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição;
- neuropatia periférica grau 1, excluindo pacientes com apenas ausência de reflexo tendinoso profundo.]
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
- Alérgico conhecido a qualquer medicamento usado neste estudo.
- História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
Receber corticosteroides (> 10mg/d de prednisona ou dose equivalente de esteroides) ou outras terapias de imunossupressão sistemática dentro de 14 dias antes da inscrição, excluindo as seguintes terapias:
- terapia de reposição hormonal com esteroides (≤10mg/d);
- terapia local com esteroides;
- terapia esteróide profilática de curto prazo para prevenir alergias ou náuseas e vômitos
- Receber vacina atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição.
- Receber imunoterapia ou outros medicamentos do estudo dentro de 28 dias antes da inscrição,
- História de receber anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outra co-simulação de células T ou terapia com inibidor de checkpoint.
- Receber cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Para pacientes com epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, os pesquisadores devem avaliar se o consentimento informado e/ou a adesão seriam afetados por sua doença.
- Qualquer abuso de drogas ou álcool que afete o gerenciamento de drogas ou a análise de toxicidade.
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terapia neoadjuvante com Sintilimab mais Xelox
3 ciclos de terapia neoadjuvante: Sintilimab iv d1 Q3W, Oxaliplatina 130mg/m2 iv d1 Q3W e Capecitabina 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W
|
3 ciclos antes da cirurgia radical
Outros nomes:
85mg/m2 Q3W, 3 ciclos antes da operação
1000mg/m2 bid po D1~14 Q3W, 3 ciclos perioperação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
|
avaliar a taxa de resposta patológica completa do tumor primário e linfonodos localmente metastáticos após 3 ciclos de terapia neoadjuvante.
|
após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 9 a 12 semanas
|
9 a 12 semanas
|
|
Grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
|
após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
|
|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: a cada 90 dias após a ressecção, até 2 anos
|
a cada 90 dias após a ressecção, até 2 anos
|
|
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
|
A relação entre a sobrevida global e a resposta patológica após terapia neoadjuvante de Sintilimab mais Xelox para câncer gástrico
|
até 5 anos
|
|
Expressão de PD-L1, linfócitos infiltrados no tumor (TIL), etc.
Prazo: após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
|
A relação entre a eficácia do tratamento e o biomarcador no tecido tumoral
|
após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
|
|
Citocina (IL-6)
Prazo: até 12 semanas após a primeira dose
|
A relação entre a eficácia do tratamento e o biomarcador no sangue periférico
|
até 12 semanas após a primeira dose
|
|
subpopulação de células imunes (linfócitos CD3, CD4, CD8)
Prazo: até 12 semanas após a primeira dose
|
A relação entre a eficácia do tratamento e o biomarcador no sangue periférico
|
até 12 semanas após a primeira dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI308Y030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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