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O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do sintilimabe em combinação com Xelox como terapia neoadjuvante para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico ressecável localmente avançado.

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: jianghaiping, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, de fase II avaliando a eficácia e a segurança do sintilimabe neoadjuvante em combinação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX) em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localmente avançado ressecável.

Sintilimabe em combinação com capecitabina e oxaliplatina (XELOX) como terapia neoadjuvante em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ressecável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de fase II prospectivo, multicêntrico, de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Sintilimab em combinação com Xelox (Oxaliplatin 130mg/m2 iv d1 Q3w e Capecitabine 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W) como terapia neoadjuvante em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localmente avançado (G/GEJ AC). Pacientes recém-diagnosticados e virgens de tratamento com gástrico localmente avançado ressecável ou G/GEJ AC serão elegíveis para receber até 3 ciclos de esquema de sintilimabe mais Xelox como terapia neoadjuvante. Após a gastrectomia radical será realizada dentro de uma a quatro semanas desde a última dosagem para pacientes com câncer ressecável após avaliação radiológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma do estômago comprovado histologicamente.
  2. O tumor primário localiza-se no estômago ou na junção esofagogastroesofágica.
  3. Doença clínica T3-4NxM0, confirmada por tomografia computadorizada abdominal (TC) ou ressonância magnética (RM) com contraste aprimorado.
  4. Pelo menos uma lesão mensurável.
  5. Câncer gástrico ou gastroesofágico ressecável, julgado pelos cirurgiões neste estudo Elegível e razoavelmente adequado para ressecção potencialmente curativa
  6. Status de desempenho ECOG 0-1.
  7. Função adequada do órgão para tratamento quimioterápico e cirúrgico, avaliada por exames laboratoriais.
  8. Consentimento informado por escrito (assinado).
  9. Boa conformidade com os procedimentos do estudo, incluindo exames laboratoriais e auxiliares e tratamento.
  10. Concordar em usar um método contraceptivo aprovado durante o período de tratamento, até 120 dias após a última dose de Sintilimab ou 180 dias após a última dose de quimioterapia.

Critério de exclusão:

  1. Tumor primário não seccionável ou qualquer doença metastática distante.
  2. Recebeu qualquer terapia anticancerígena para esta doença, incluindo terapias de radiação, quimioterapias, imunoterapias e terapias com ervas tradicionais chinesas.
  3. Doença clínica T1-2N0M0, confirmada por TC/MRI ou ultrassonografia endoscópica.
  4. Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune refratária.
  5. História de qualquer outro tumor maligno dentro de 2 anos, excluindo tumor local curado, como carcinoma basocelular de pele ressecada ou carcinoma de células escamosas, câncer de bexiga superficial, carcinoma cervical in situ ou carcinoma ductal in situ (CDIS).
  6. História de hemorragia gastrointestinal dentro de 2 semanas antes da inscrição ou pacientes com alto risco de hemorragia.
  7. História de perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses antes da inscrição.
  8. Obstrução gastrointestinal, disfunção gastrointestinal ou síndrome de má absorção que podem afetar a absorção de Capecitabina.
  9. A perda de peso é superior a 20% dentro de 2 meses antes da inscrição.
  10. História de doença pulmonar grave, incluindo, entre outros, doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda
  11. Doença sistemática descontrolada, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, etc.
  12. Doença infecciosa crônica ou ativa grave que requer antibióticos sistemáticos, antifúngicos ou terapias antivirais.
  13. Hepatite B crônica não tratada, carga de HBV DNA sérica maior que o limite inferior do teste ou HCV RNA positivo.
  14. Com quaisquer fatores de risco cardiovascular como segue:

    1. História de angina dentro de 28 dias antes da inscrição, definida como dor moderada afetando as atividades diárias;
    2. História de embolia pulmonar sintomática dentro de 28 dias antes da inscrição;
    3. História de infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição;
    4. História de insuficiência cardíaca NYHA classe III/IV dentro de 6 meses antes da inscrição;
    5. História de arritmias ventriculares de grau 2 (sistema de graduação de baixa) ou menopausa ou história de arritmias supraventriculares que precisam de tratamento dentro de 6 meses antes da inscrição;
    6. História de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores à inscrição;
  15. neuropatia periférica grau 1, excluindo pacientes com apenas ausência de reflexo tendinoso profundo.]
  16. Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  17. Alérgico conhecido a qualquer medicamento usado neste estudo.
  18. História de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
  19. Receber corticosteroides (> 10mg/d de prednisona ou dose equivalente de esteroides) ou outras terapias de imunossupressão sistemática dentro de 14 dias antes da inscrição, excluindo as seguintes terapias:

    1. terapia de reposição hormonal com esteroides (≤10mg/d);
    2. terapia local com esteroides;
    3. terapia esteróide profilática de curto prazo para prevenir alergias ou náuseas e vômitos
  20. Receber vacina atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  21. Receber imunoterapia ou outros medicamentos do estudo dentro de 28 dias antes da inscrição,
  22. História de receber anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou qualquer outra co-simulação de células T ou terapia com inibidor de checkpoint.
  23. Receber cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da inscrição.
  24. Para pacientes com epilepsia não controlada, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, os pesquisadores devem avaliar se o consentimento informado e/ou a adesão seriam afetados por sua doença.
  25. Qualquer abuso de drogas ou álcool que afete o gerenciamento de drogas ou a análise de toxicidade.
  26. Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia neoadjuvante com Sintilimab mais Xelox
3 ciclos de terapia neoadjuvante: Sintilimab iv d1 Q3W, Oxaliplatina 130mg/m2 iv d1 Q3W e Capecitabina 1000mg/m2 po Bid d1-14 Q3W
3 ciclos antes da cirurgia radical
Outros nomes:
  • IBI308
85mg/m2 Q3W, 3 ciclos antes da operação
1000mg/m2 bid po D1~14 Q3W, 3 ciclos perioperação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
avaliar a taxa de resposta patológica completa do tumor primário e linfonodos localmente metastáticos após 3 ciclos de terapia neoadjuvante.
após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 9 a 12 semanas
9 a 12 semanas
Grau de regressão tumoral (TRG)
Prazo: após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: a cada 90 dias após a ressecção, até 2 anos
a cada 90 dias após a ressecção, até 2 anos
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 5 anos
A relação entre a sobrevida global e a resposta patológica após terapia neoadjuvante de Sintilimab mais Xelox para câncer gástrico
até 5 anos
Expressão de PD-L1, linfócitos infiltrados no tumor (TIL), etc.
Prazo: após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
A relação entre a eficácia do tratamento e o biomarcador no tecido tumoral
após a ressecção cirúrgica (até 12 semanas após a primeira dose)
Citocina (IL-6)
Prazo: até 12 semanas após a primeira dose
A relação entre a eficácia do tratamento e o biomarcador no sangue periférico
até 12 semanas após a primeira dose
subpopulação de células imunes (linfócitos CD3, CD4, CD8)
Prazo: até 12 semanas após a primeira dose
A relação entre a eficácia do tratamento e o biomarcador no sangue periférico
até 12 semanas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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