听觉干预对早产儿疼痛和舒适的影响
2020年1月22日 更新者:Ayşe Kahraman、Ege University
白噪声、录制的母亲声音和小耳罩(耳罩)对足跟穿刺期间早产儿疼痛和舒适度的影响:随机临床试验
这项研究调查了三种干预措施的影响——录制的母亲的声音、白噪声和 MiniMuffs,用于减弱环境声音的耳罩——在足跟穿刺期间应用对早产儿疼痛和舒适度的影响。
这项随机对照研究是在州立医院三级新生儿重症监护室进行的。
64例胎龄稳定、未接受机械通气、已开始喂养的早产儿,胎龄31-36岁。
婴儿被随机分配到四组:i) 白噪声,ii) 录制的母亲的声音,iii) MiniMuffs(耳罩)和 iv) 对照组。
在手术前五分钟,播放白噪声和母亲的声音,并将 MiniMuffs 放在婴儿的耳朵上。
脚后跟穿刺程序被摄像机记录下来。
根据新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS) 和舒适行为 (COMFORTneo) 量表评估摄像机记录的早产儿疼痛和舒适度。
研究概览
详细说明
听觉干预常用于早产儿的程序性镇痛给药。
这项研究调查了三种干预措施的影响——录制的母亲的声音、白噪声和 MiniMuffs,用于减弱环境声音的耳罩——在足跟穿刺期间应用对早产儿疼痛和舒适度的影响。
本实验研究为随机对照研究。
该研究的数据是在 2017 年 9 月至 2019 年 4 月之间收集的。
样本包括 64 名胎龄为 31-36 周的早产儿,他们曾在新生儿重症监护病房 (NICU) 住院。
研究中的所有婴儿都处于产后第一周。
研究程序包括足跟穿刺程序以确定胆红素和血细胞比容的水平。
用柳叶刀进行脚后跟穿刺,将血液转移到血细胞比容移液管中。
所有足跟穿刺均由同一名护士进行。
进行功率分析以确定所需的样本数量。
预测 NIPS 评分将下降 30-35%,从 6 下降到 4-4.5,误差为 0.05,功效为 80%,干预组将 64 名婴儿分为四组,每组 16 名作为目标样本数。
考虑到样本丢失,80 名婴儿被纳入研究。
16 名婴儿被排除在研究之外。
对 64 名接受脚后跟穿刺术的早产儿进行了评估。随机列表由第三方使用 R 3.1.3 版准备
一揽子计划并考虑性别因素。
该名单对研究人员和婴儿的家人隐瞒了,并且仅在手术过程中提供给研究人员。
这些婴儿被随机分配到四组。
婴儿被随机分配到四组:i) 白噪声,ii) 录制的母亲的声音,iii) MiniMuffs,和 iv) 对照组。
在手术前五分钟,播放白噪声和母亲的声音,并将 MiniMuffs 放在婴儿的耳朵上。
鞋跟枪程序用相机记录下来。
摄像机记录在手术前开始,一直持续到婴儿停止哭泣。
这些视频由两位新生儿服务和疼痛专家的科学家(观察员)独立评估。
观察员根据 NIPS 和 COMFORTneo 评估婴儿的舒适度、疼痛和痛苦。
为了评估观察者之间对 NIPS 和 COMFORTneo 总分、疼痛估计和痛苦估计的一致性,确定了组内相关系数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
İzmir、火鸡、35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 剖腹产出生
- 不受机械呼吸机或 NCPAP 支持
- 开始喂食
- 产后10天内
排除标准:
- 有严重的先天畸形,
- 阿普加评分第1分钟不到5分第5分钟不到7分
- 接受过镇静剂、肌肉松弛剂、皮质类固醇或镇痛剂治疗,
- 第一次采血尝试失败
- MiniMuffs 在手术过程中从他们的耳朵上移开
- 录制声音有问题的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:录制妈妈语音群。
婴儿的母亲们得到了录音机,并被要求在舒适的房间里录下她们想对婴儿说什么就说什么的声音。
每位妈妈录下自己的声音 3-5 分钟。
手术前五分钟将录音机放在婴儿脚下,然后在手术过程中播放给婴儿听。使用 Benetech 数字声级计将母亲的声音和白噪声组的音量调整为 50 分贝。
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婴儿的母亲们得到了录音机,并被要求在舒适的房间里录下她们想对婴儿说什么就说什么的声音。
每位妈妈录下自己的声音 3-5 分钟。
手术前五分钟将录音机放在婴儿脚下,然后在手术过程中播放给婴儿听。使用 Benetech 数字声级计将母亲的声音和白噪声组的音量调整为 50 分贝。
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实验性的:白噪音
白噪音在脚后跟穿刺前五分钟开始,并在手术过程中播放给婴儿听。
使用了 Harvery Karp 博士的“最快乐的婴儿”,其中仅包含宫内声音。
扬声器放置在距新生儿足部约 30 厘米的位置。
使用 Benetech 数字声级计将母亲的声音和白噪声组的声级调整为 50 分贝。
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白噪音在脚后跟穿刺前五分钟开始,并在手术过程中播放给婴儿听。
使用了 Harvery Karp 博士的“最快乐的婴儿”,其中仅包含宫内声音。
扬声器放置在距新生儿足部约 30 厘米的位置。
使用 Benetech 数字声级计将母亲的声音和白噪声组的声级调整为 50 分贝。
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实验性的:迷你手铐
在手术前五分钟将 MiniMuffs 放在他们的耳朵上以减少环境噪音。
Latus MiniMuffs - 新生儿噪音衰减器专为新生儿和早产儿开发。
MiniMuffs 保护早产儿敏感的耳朵,为健康发育提供安全的环境。
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在手术前五分钟将 MiniMuffs 放在他们的耳朵上以减少环境噪音。
Latus MiniMuffs - 新生儿噪音衰减器专为新生儿和早产儿开发。
MiniMuffs 保护早产儿敏感的耳朵,为健康发育提供安全的环境。
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无干预:控制组
接受标准护理的对照组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛(新生儿疼痛量表-NIPS)
大体时间:过程中
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新生儿婴儿疼痛量表:新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS),由 Lawrence 等人开发。 (1993),是一种行为量表,可用于足月和早产儿。
量表的 Cronbach's α 系数在手术前、手术中和手术后分别为 0.95、0.87 和 0.88。
在 NIPS 中,评估了五种行为指标(面部表情、哭泣、手臂、腿和唤醒状态)和一种生理参数(呼吸模式)。
每个行为指标都得分为 0 或 1,但“哭泣”除外,它具有三个描述符(得分为 0、1 或 2)。
总疼痛评分范围在 0 到 7 之间,0-2 分表示轻度至无疼痛,3-4 分表示轻度至中度疼痛,>4 分表示重度疼痛。
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过程中
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COMFORT(COMFORTneo 体重秤)
大体时间:过程中
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COMFORTneo 量表是一种李克特式量表,由七个参数组成:警觉性、镇静/激动、呼吸反应、哭泣、身体运动、面部紧张和肌肉紧张。
除了确定舒适度外,COMFORTneo 量表还是一种包括数值评估量表的工具,它允许护士评估婴儿的疼痛和痛苦。
分别记录连接机械呼吸机的婴儿和自主呼吸婴儿的“呼吸反应”和“哭闹”评分。
量表的最低分数为 6,最高分数为 30。
如果量表的总分在 14-30 之间,则表示婴儿有疼痛或不适,不舒服,需要干预以提供安慰。
此外,数值评估量表的 4-6 分表示中度疼痛和痛苦,7-10 分表示重度疼痛和痛苦。进行了土耳其语版量表的有效性和可靠性研究。
该量表的 Cronbach α 系数为 0.82-0.92。
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间:记录手术前 5 分钟和 1 分钟、手术期间以及手术后 1 分钟和 5 分钟的心率值。
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使用脉搏血氧仪监测心率并进行录像。
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记录手术前 5 分钟和 1 分钟、手术期间以及手术后 1 分钟和 5 分钟的心率值。
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哭泣时间
大体时间:过程中
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通过观看录像记录哭泣持续时间。
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过程中
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氧饱和度
大体时间:在手术前 5 分钟和 1 分钟、手术期间以及手术后 1 分钟和 5 分钟记录氧饱和度值。
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使用脉搏血氧仪监测氧饱和度并进行录像。
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在手术前 5 分钟和 1 分钟、手术期间以及手术后 1 分钟和 5 分钟记录氧饱和度值。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Zümrüt Başbakkal, Professor、Ege university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月10日
初级完成 (实际的)
2018年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年4月13日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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