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미숙아의 통증과 편안함에 대한 청각 중재의 효과

2020년 1월 22일 업데이트: Ayşe Kahraman, Ege University

백색소음, 녹음된 엄마 목소리, 미니머프(귀마개)가 발뒤꿈치 채혈시 미숙아의 통증과 편안함에 미치는 영향: 무작위 임상시험

이 연구는 미숙아의 통증과 편안함에 대한 발뒤꿈치 채혈 중에 적용된 세 가지 개입(녹음된 어머니의 목소리, 백색 소음 및 환경 소리를 감쇠시키는 데 사용되는 미니머프)의 효과를 조사했습니다. 이 무작위 통제 연구는 주립 병원의 3차 수준 신생아 집중 치료실에서 수행되었습니다. 31-36세의 미숙아 64명이 안정적이고 기계적 인공호흡을 받지 않았으며 수유를 시작했습니다. 영아는 i) 백색 소음, ii) 녹음된 어머니의 목소리, iii) MiniMuffs(귀덮개), iv) 대조군의 네 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 시술 5분 전 백색소음과 엄마 목소리가 들리고 아기 귀에 미니머프를 씌워줍니다. 힐 랜스 절차는 카메라에 기록되었습니다. 카메라 녹화는 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 및 COMFORTneo(Comfort behavior) 척도에 따라 미숙아의 통증 및 편안함에 대해 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산 신생아의 시술 진통제 투여 중에 청각 중재가 일반적으로 사용됩니다. 이 연구는 미숙아의 통증과 편안함에 대한 발뒤꿈치 채혈 중에 적용된 세 가지 개입(녹음된 어머니의 목소리, 백색 소음 및 환경 소리를 감쇠시키는 데 사용되는 미니머프)의 효과를 조사했습니다. 이 실험 연구는 무작위 통제 연구입니다. 조사를 위한 자료는 2017년 9월부터 2019년 4월까지 수집되었다. 샘플은 NICU(Neonatal Intensive Cate Units)에 입원한 재태 연령이 31-36주인 미숙아 64명으로 구성되었습니다. 연구에 참여한 모든 영아는 출생 후 첫 주에 있었습니다. 연구 루틴에는 빌리루빈 및 헤마토크릿 수준을 결정하기 위한 발뒤꿈치 랜스 절차가 포함되었습니다. 란셋으로 발뒤꿈치 랜스를 시행하고 혈액을 헤마토크리트 피펫으로 옮겼다. 모든 힐 랜스는 같은 간호사가 실시했습니다. 필요한 샘플 수를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. NIPS 점수가 30-35% 감소하고 0.05 오류 및 80% 검정력으로 6에서 4-4.5로 감소할 것으로 예측하여 개입 그룹은 대상 샘플 수로 16명씩 4개 그룹으로 나누어 64명의 영아를 산출했습니다. 샘플 손실을 고려하여 80명의 유아가 연구에 포함되었습니다. 16명의 영아가 연구에서 제외되었습니다. 발뒤꿈치 채혈을 위해 제출된 64명의 미숙아를 평가했습니다. R 버전 3.1.3을 사용하여 제3자가 무작위 목록을 작성했습니다. 패키지 프로그램과 성별 요인을 고려합니다. 이 목록은 연구원과 아기의 가족들에게 숨겨졌으며, 시술 중에만 연구원에게만 제공되었습니다. 영아는 무작위로 네 그룹으로 배정되었습니다. 영아는 i) 백색 소음, ii) 녹음된 어머니의 목소리, iii) MiniMuffs 및 iv) 대조군의 네 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 시술 5분 전 백색소음과 엄마 목소리가 들리고 아기 귀에 미니머프를 씌워줍니다. 힐 랜스 절차는 카메라로 기록되었습니다. 카메라 녹화는 시술 전에 시작되어 아기가 울음을 그칠 때까지 계속되었습니다. 비디오는 신생아 서비스 및 통증 전문가인 두 명의 과학자(관찰자)가 독립적으로 평가했습니다. 관찰자들은 NIPS와 COMFORTneo를 기반으로 영아의 편안함, 통증 및 괴로움을 평가했습니다. NIPS와 COMFORTneo의 총점, 통증 추정, 고통 추정에 대한 관찰자 간의 일치도를 평가하기 위해 클래스 내 상관계수를 결정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • İzmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제왕절개로 출산
  • 기계식 인공호흡기 또는 NCPAP에 의해 지원되지 않음
  • 먹이기 시작함
  • 산후 10일 이내

제외 기준:

  • 중대한 선천성 기형이 있었고,
  • Apgar 점수는 1분에 5 미만, 5분에 7 미만이었습니다.
  • 진정제, 근육이완제, 코르티코스테로이드 또는 진통제 치료를 받은 경우,
  • 첫 채혈 시도 실패
  • MiniMuffs는 ​​절차 중에 귀에서 움직였습니다.
  • 목소리 녹음에 문제가 있는 엄마들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 녹음된 어머니의 음성 그룹.
아기의 어머니는 음성 녹음기를 받았고 편안한 방에서 아기에게 원하는 것을 말하면서 목소리를 녹음하도록 요청했습니다. 각 어머니는 3-5분 동안 자신의 목소리를 녹음했습니다. 시술 5분 전에 아기 발에 보이스 레코더를 놓고 시술 중에 아기에게 들려주었다. 엄마 목소리와 백색소음군은 Benetech Digital Sound Level Meter를 이용하여 50데시벨로 소리 크기를 조절하였다.
다른: 녹음된 어머니의 목소리
아기의 어머니는 음성 녹음기를 받았고 편안한 방에서 아기에게 원하는 것을 말하면서 목소리를 녹음하도록 요청했습니다. 각 어머니는 3-5분 동안 자신의 목소리를 녹음했습니다. 시술 5분 전에 아기 발에 보이스 레코더를 놓고 시술 중에 아기에게 들려주었다. 엄마 목소리와 백색소음군은 Benetech Digital Sound Level Meter를 이용하여 50데시벨로 소리 크기를 조절하였다.
실험적: 백색 잡음
백색소음은 발뒤꿈치 채혈 5분 전에 시작하여 시술 중에 아기에게 들려주었다. 자궁 내 소리로만 구성된 Dr. Harvery Karp의 "The Happyest Baby"가 사용되었습니다. 스피커는 신생아의 발에서 약 30cm 떨어진 곳에 배치되었습니다. 산모의 음성과 백색소음군에 대해 Benetech Digital Sound Level Meter를 사용하여 음량을 50데시벨로 조정하였다.
다른: 백색 잡음
백색소음은 발뒤꿈치 채혈 5분 전에 시작하여 시술 중에 아기에게 들려주었다. 자궁 내 소리로만 구성된 Dr. Harvery Karp의 "The Happyest Baby"가 사용되었습니다. 스피커는 신생아의 발에서 약 30cm 떨어진 곳에 배치되었습니다. 산모의 음성과 백색소음군에 대해 Benetech Digital Sound Level Meter를 사용하여 음량을 50데시벨로 조정하였다.
실험적: 미니머프
주변 소음을 줄이기 위해 시술 5분 전에 MiniMuff를 귀에 착용했습니다. Latus MiniMuffs - 신생아 소음 감쇠기는 신생아 및 조산아를 위해 개발되었습니다. 미니머프는 미숙아의 민감한 귀를 보호하고 건강한 발달을 위한 안전한 환경을 제공합니다.
다른: 미니머프
주변 소음을 줄이기 위해 시술 5분 전에 MiniMuff를 귀에 착용했습니다. Latus MiniMuffs - 신생아 소음 감쇠기는 신생아 및 조산아를 위해 개발되었습니다. 미니머프는 미숙아의 민감한 귀를 보호하고 건강한 발달을 위한 안전한 환경을 제공합니다.
간섭 없음: 대조군
표준 치료를 받은 대조군.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(신생아 통증 척도-NIPS)
기간: 시술 중
신생아 영아 통증 척도: Lawrence 등이 개발한 신생아 영아 통증 척도(NIPS). (1993)은 행동 척도이며 만삭아와 미숙아 모두에게 사용할 수 있습니다. 척도의 Cronbach's alpha 계수는 시술 전, 시술 중, 시술 후 각각 0.95, 0.87, 0.88이었다. NIPS에서는 5가지 행동 지표(얼굴 표정, 울음, 팔, 다리, 각성 상태)와 1가지 생리적 매개변수(호흡 패턴)를 평가합니다. 각 행동 지표는 3개의 설명자가 있는 "울음"을 제외하고 0 또는 1로 점수가 매겨집니다(0, 1 또는 2로 점수가 매겨짐). 총 통증 점수의 범위는 0~7점으로 0~2점은 경증에서 통증 없음, 3~4점은 경증에서 중등도 통증, >4점 이상은 심한 통증을 나타냅니다.
시술 중
COMFORT (COMFORTneo 스케일)
기간: 시술 중
COMFORTneo 척도는 주의력, 평온/초조, 호흡 반응, 울음, 신체 움직임, 안면 긴장 및 근긴장도의 7가지 매개변수로 구성된 리커트 유형 척도입니다. 편안함을 결정할 뿐만 아니라 COMFORTneo 척도는 간호사가 아기의 고통과 괴로움을 평가할 수 있는 수치 평가 척도를 포함하는 도구입니다. "호흡 반응" 및 "울음" 점수는 각각 기계식 인공호흡기에 연결된 영아와 자발적으로 호흡하는 영아로부터 기록되었습니다. 척도에서 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다. 척도의 총점이 14-30이면 아기에게 통증이나 괴로움이 있고 불편하며 편안함을 제공하기 위한 개입이 필요합니다. 또한, Numerical Assessment Scales에서 4~6점은 중등도, 7~10점은 심한 통증과 괴로움을 나타냅니다. 터키 버전의 척도에 대한 타당성 및 신뢰성 연구를 수행했습니다. 척도의 Cronbach 알파 계수는 0.82-0.92였습니다.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 시술 전 5분과 1분, 시술 중, 시술 후 1분과 5분의 심박수 값을 기록합니다.
심박수는 Pulse Oximetry를 사용하여 모니터링하고 비디오로 기록했습니다.
시술 전 5분과 1분, 시술 중, 시술 후 1분과 5분의 심박수 값을 기록합니다.
우는 시간
기간: 시술 중
울음 시간은 비디오 녹화를 시청하여 기록했습니다.
시술 중
산소 포화도
기간: 산소포화도는 시술 전 5분과 1분, 시술 중, 시술 후 1분과 5분에 기록됩니다.
산소 포화도는 Pulse Oximetry를 사용하여 모니터링하고 비디오로 녹화했습니다.
산소포화도는 시술 전 5분과 1분, 시술 중, 시술 후 1분과 5분에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ege University

수사관

  • 연구 책임자: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17HEF001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 연구에 대한 데이터 공유 계획은 알려지지 않았으며 추후 제공될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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