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Gli effetti degli interventi uditivi sul dolore e sul comfort nei neonati prematuri

22 gennaio 2020 aggiornato da: Ayşe Kahraman, Ege University

Gli effetti del rumore bianco, della voce materna registrata e dei paraorecchie sul dolore e sul comfort nei neonati prematuri durante la lancia del tallone: ​​studio clinico randomizzato

Questo studio ha esaminato gli effetti di tre interventi -registrazione della voce della madre, rumore bianco e MiniMuffs, manicotti usati per attenuare i suoni ambientali- applicati durante una lancia al tallone sul dolore e sul comfort nei neonati prematuri. Questa ricerca controllata randomizzata è stata condotta in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello terziario dell'ospedale statale. Hanno partecipato sessantaquattro neonati prematuri con un'età gestazionale di 31-36 anni che erano stabili, non hanno ricevuto ventilazione meccanica e hanno iniziato ad alimentarsi. I neonati sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi: i) rumore bianco, ii) voce della madre registrata, iii) MiniMuffs (cuffie) e iv) controllo. Cinque minuti prima della procedura il rumore bianco e la voce della madre suonavano e i MiniMuff venivano posizionati sulle orecchie dei bambini. La procedura della lancia del tallone è stata registrata su una telecamera. Le registrazioni della telecamera sono state valutate per il dolore e il comfort dei neonati prematuri secondo la scala del dolore infantile neonatale (NIPS) e la scala del comportamento di comfort (COMFORTneo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi uditivi sono comunemente usati durante la somministrazione procedurale di analgesici nei neonati prematuri. Questo studio ha esaminato gli effetti di tre interventi -registrazione della voce della madre, rumore bianco e MiniMuffs, manicotti usati per attenuare i suoni ambientali- applicati durante una lancia al tallone sul dolore e sul comfort nei neonati prematuri. Questo studio sperimentale è una ricerca controllata randomizzata. I dati per la ricerca sono stati raccolti tra settembre 2017 e aprile 2019. Il campione comprendeva 64 neonati prematuri con età gestazionale di 31-36 settimane, che erano stati ricoverati presso le Unità di Cate Intensiva Neonatale (NICU). Tutti i bambini nello studio erano nella loro prima settimana postnatale. La routine dello studio includeva una procedura con lancia al tallone per determinare il livello di bilirubina ed ematocrito. La lancia del tallone è stata eseguita con una lancetta e il sangue è stato trasferito alla pipetta dell'ematocrito. Tutte le lance al tallone sono state condotte dalla stessa infermiera. L'analisi della potenza è stata condotta per determinare il numero di campioni necessari. Prevedendo che il punteggio NIPS sarebbe diminuito del 30-35% e diminuito da 6 a 4-4,5 con un errore di 0,05 e una potenza dell'80%, i gruppi di intervento hanno prodotto 64 bambini divisi in quattro gruppi di 16 come numero di campione target. 80 neonati inclusi nello studio, tenendo conto della perdita del campione. Sedici neonati sono stati esclusi dallo studio. Sono stati valutati sessantaquattro neonati prematuri sottoposti a lancia calcaneare. L'elenco di randomizzazione è stato preparato da una terza persona utilizzando la versione R 3.1.3 programma del pacchetto e considerando il fattore di genere. L'elenco è stato nascosto al ricercatore e alla famiglia del bambino, ed è stato dato al ricercatore solo durante la procedura. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi. I neonati sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi: i) rumore bianco, ii) voce della madre registrata, iii) MiniMuffs e iv) controllo. Cinque minuti prima della procedura il rumore bianco e la voce della madre suonavano e i MiniMuff venivano posizionati sulle orecchie dei bambini. Le procedure della lancia del tallone sono state registrate con una telecamera. La registrazione della telecamera è iniziata prima della procedura ed è continuata fino a quando il bambino ha smesso di piangere. I video valutati indipendentemente da due scienziati (osservatori) che erano specialisti in servizi neonatali e dolore. Gli osservatori hanno valutato il comfort, il dolore e l'angoscia dei neonati sulla base di NIPS e COMFORTneo. Al fine di valutare l'accordo tra gli osservatori per i punteggi totali di NIPS e COMFORTneo, la stima del dolore e la stima del distress, sono stati determinati i coefficienti di correlazione intraclasse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İzmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato con taglio cesareo
  • Non supportato da un ventilatore meccanico o NCPAP
  • Ha iniziato a nutrirsi
  • Entro i primi 10 giorni dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Aveva una grave malformazione congenita,
  • Il punteggio di Apgar era inferiore a 5 al 1° minuto e inferiore a 7 al 5° minuto
  • Ha ricevuto una terapia sedativa, miorilassante, corticosteroide o analgesica,
  • Il primo tentativo di prelievo di sangue non è andato a buon fine
  • I MiniMuff si sono spostati dalle orecchie durante la procedura
  • Madri che hanno avuto problemi a registrare la propria voce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vocale registrato delle madri.
Alle madri dei bambini sono stati dati dei registratori vocali e gli è stato chiesto di registrare la loro voce in una stanza confortevole dicendo quello che volevano al loro bambino. Ogni madre ha registrato la sua voce per 3-5 minuti. Il registratore vocale è stato posizionato ai piedi del bambino cinque minuti prima della procedura e poi riprodotto al bambino durante la procedura. Il livello sonoro è stato regolato a 50 decibel utilizzando il fonometro digitale Benetech per la voce della madre e i gruppi di rumore bianco.
Altro: VOCE REGISTRATA DELLA MADRE
Alle madri dei bambini sono stati dati dei registratori vocali e gli è stato chiesto di registrare la loro voce in una stanza confortevole dicendo quello che volevano al loro bambino. Ogni madre ha registrato la sua voce per 3-5 minuti. Il registratore vocale è stato posizionato ai piedi del bambino cinque minuti prima della procedura e poi riprodotto al bambino durante la procedura. Il livello sonoro è stato regolato a 50 decibel utilizzando il fonometro digitale Benetech per la voce della madre e i gruppi di rumore bianco.
Sperimentale: Rumore bianco
Il rumore bianco è stato avviato cinque minuti prima della lancia del tallone ed è stato riprodotto al bambino durante la procedura. È stato utilizzato "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, che consiste solo di suoni intrauterini. Gli altoparlanti sono stati posti ad una distanza di circa 30 cm dal piede del neonato. Il livello sonoro è stato regolato a 50 decibel utilizzando il fonometro digitale Benetech per la voce della madre e i gruppi di rumore bianco.
Altro: Rumore bianco
Il rumore bianco è stato avviato cinque minuti prima della lancia del tallone ed è stato riprodotto al bambino durante la procedura. È stato utilizzato "The Happiest Baby" del Dr. Harvery Karp, che consiste solo di suoni intrauterini. Gli altoparlanti sono stati posti ad una distanza di circa 30 cm dal piede del neonato. Il livello sonoro è stato regolato a 50 decibel utilizzando il fonometro digitale Benetech per la voce della madre e i gruppi di rumore bianco.
Sperimentale: MiniMuff
MiniMuff posizionati sulle orecchie cinque minuti prima della procedura per ridurre il rumore ambientale. Latus MiniMuffs - Gli attenuatori di rumore neonatale sono stati sviluppati per neonati e bambini prematuri. I MiniMuff proteggono le orecchie sensibili dei prematuri e forniscono un ambiente sicuro per uno sviluppo sano.
Altro: MiniMuff
MiniMuff posizionati sulle orecchie cinque minuti prima della procedura per ridurre il rumore ambientale. Latus MiniMuffs - Gli attenuatori di rumore neonatale sono stati sviluppati per neonati e bambini prematuri. I MiniMuff proteggono le orecchie sensibili dei prematuri e forniscono un ambiente sicuro per uno sviluppo sano.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo a cui sono state somministrate cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (Scala del dolore infantile neonatale-NIPS)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Neonatal Infant Pain Scale: The Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), sviluppata da Lawrence et al. (1993), è una scala comportamentale e può essere utilizzata sia con neonati a termine che prematuri. I coefficienti alfa di Cronbach della scala erano rispettivamente 0,95, 0,87 e 0,88 prima, durante e dopo la procedura. Nella NIPS vengono valutati cinque indicatori comportamentali (espressione facciale, pianto, braccia, gambe e stato di eccitazione) e un parametro fisiologico (schema respiratorio). Ogni indicatore comportamentale ha un punteggio di 0 o 1 tranne "piangere", che ha tre descrittori (con punteggio 0, 1 o 2). Il punteggio totale del dolore varia tra 0 e 7 con 0-2 punti che indicano dolore da lieve a assente, 3-4 che indica dolore da lieve a moderato e >4 che indica dolore intenso.
Durante la procedura
COMFORT (scala COMFORTneo)
Lasso di tempo: durante la procedura
La scala COMFORTneo è una scala di tipo Likert composta da sette parametri: vigilanza, calma/agitazione, risposta respiratoria, pianto, movimenti del corpo, tensione facciale e tono muscolare. Oltre a determinare il comfort, la scala COMFORTneo è uno strumento che include le Scale di valutazione numerica, che consentono agli infermieri di valutare il dolore e l'angoscia del bambino. I punteggi di "risposta respiratoria" e "pianto" sono stati registrati rispettivamente dai neonati collegati a ventilatori meccanici e dai neonati che respirano spontaneamente. Il punteggio più basso della scala è 6 e il più alto è 30. Se il punteggio totale della scala è compreso tra 14 e 30, il bambino ha dolore o angoscia, è a disagio e ha bisogno di un intervento per fornire conforto. Inoltre, 4-6 punti delle scale di valutazione numerica indicano un dolore moderato e 7-10 indicano un forte dolore e angoscia. È stato condotto lo studio di validità e affidabilità della versione turca della scala. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala era 0,82-0,92.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze cardiache
Lasso di tempo: valori di frequenza cardiaca registrati 5 minuti e 1 minuto prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto e 5 minuti dopo la procedura.
La frequenza cardiaca è stata monitorata mediante pulsossimetria ed è stata videoregistrata.
valori di frequenza cardiaca registrati 5 minuti e 1 minuto prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto e 5 minuti dopo la procedura.
Tempo di pianto
Lasso di tempo: durante la procedura
La durata del pianto è stata notata guardando le registrazioni video.
durante la procedura
la saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: valori di saturazione di ossigeno registrati 5 minuti e 1 minuto prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto e 5 minuti dopo la procedura.
la saturazione di ossigeno è stata monitorata mediante pulsossimetria ed è stata videoregistrata.
valori di saturazione di ossigeno registrati 5 minuti e 1 minuto prima della procedura, durante la procedura e 1 minuto e 5 minuti dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17HEF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati per lo studio in corso non sono noti e saranno resi disponibili in un secondo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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