De effecten van auditieve interventies op pijn en comfort bij te vroeg geboren baby's
22 januari 2020 bijgewerkt door: Ayşe Kahraman, Ege University
De effecten van witte ruis, opgenomen moederstem en oorbeschermers op pijn en comfort bij te vroeg geboren baby's tijdens heellans: gerandomiseerde klinische studie
Deze studie onderzocht de effecten van drie interventies - opgenomen moederstem, witte ruis en MiniMuffs, moffen die worden gebruikt om omgevingsgeluiden te dempen - toegepast tijdens een hiellans op pijn en comfort bij te vroeg geboren baby's.
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek werd uitgevoerd in een neonatale intensive care-afdeling op tertiair niveau van een staatsziekenhuis.
Vierenzestig premature neonaten met een zwangerschapsduur van 31-36 die stabiel waren, geen mechanische beademing kregen en begonnen waren met voeden, namen deel.
De baby's werden willekeurig toegewezen aan vier groepen: i) witte ruis, ii) opgenomen moeders stem, iii) MiniMuffs (oorbeschermer) en iv) controle.
Vijf minuten voor de procedure klonk het witte geluid en de stem van de moeder en de MiniMuffs werden op de oren van baby's geplaatst.
De hiellansprocedure werd vastgelegd op een camera.
De camera-opnamen werden beoordeeld op pijn en comfort bij te vroeg geboren baby's volgens de Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) en de Comfort behavior (COMFORTneo)-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auditieve interventies worden vaak gebruikt tijdens procedurele analgetische toediening bij premature neonaten.
Deze studie onderzocht de effecten van drie interventies - opgenomen moederstem, witte ruis en MiniMuffs, moffen die worden gebruikt om omgevingsgeluiden te dempen - toegepast tijdens een hiellans op pijn en comfort bij te vroeg geboren baby's.
Deze experimentele studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
De gegevens voor het onderzoek zijn verzameld tussen september 2017 - april 2019.
De steekproef bestond uit 64 premature baby's met een zwangerschapsduur van 31-36 weken, die in het ziekenhuis waren opgenomen op de Neonatal Intensive Cate Units (NICU).
Alle baby's in de studie waren in hun eerste postnatale week.
De studieroutine omvatte een hiellansprocedure om het niveau van bilirubine en hematocriet te bepalen.
De hiellans werd uitgevoerd met een lancet en het bloed werd overgebracht naar de hematocrietpipet.
Alle hiellansen werden uitgevoerd door dezelfde verpleegster.
Er werd een poweranalyse uitgevoerd om het aantal benodigde monsters te bepalen.
Voorspellend dat de NIPS-score zou afnemen met 30-35% en zou afnemen van 6 naar 4-4,5 met een fout van 0,05 en 80% vermogen, leverden de interventiegroepen 64 baby's op, verdeeld in vier groepen van 16 als doelsteekproefnummer.
80 baby's namen deel aan het onderzoek, rekening houdend met het verlies van monster.
Zestien baby's werden uitgesloten van de studie.
Vierenzestig premature baby's die voor een hiellans werden aangeboden, werden geëvalueerd. De randomisatielijst werd opgesteld door een derde persoon met behulp van R-versie 3.1.3
pakketprogramma en rekening houdend met de genderfactor.
De lijst was verborgen voor de onderzoeker en de familie van de baby en werd alleen tijdens de procedure aan de onderzoeker gegeven.
De baby's werden willekeurig toegewezen aan vier groepen.
De baby's werden willekeurig toegewezen aan vier groepen: i) witte ruis, ii) opgenomen moederstem, iii) MiniMuffs en iv) controle.
Vijf minuten voor de procedure klonk het witte geluid en de stem van de moeder en de MiniMuffs werden op de oren van baby's geplaatst.
Hiellansprocedures werden opgenomen met een camera.
De camera-opname begon vóór de procedure en ging door totdat de baby stopte met huilen.
De video's werden onafhankelijk beoordeeld door twee wetenschappers (waarnemers) die gespecialiseerd waren in neonatale diensten en pijn.
Waarnemers beoordeelden het comfort, de pijn en het leed van baby's op basis van NIPS en COMFORTneo.
Om de overeenkomst tussen de waarnemers voor de totaalscores van NIPS en COMFORTneo, pijnschatting en angstschatting te evalueren, werd de intraclass-correlatiecoëfficiënt bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren via keizersnede
- Niet ondersteund door een mechanische ventilator of NCPAP
- Begon te voeden
- Binnen de eerste 10 dagen na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Had een ernstige aangeboren afwijking,
- Apgar-score was minder dan 5 in de 1e minuut en minder dan 7 in de 5e minuut
- Een kalmerend middel, spierverslapper, corticosteroïde of analgetische therapie heeft gekregen,
- De eerste poging tot bloedafname was niet succesvol
- MiniMuffs kwamen tijdens de procedure uit hun oren
- Moeders die problemen hadden met het opnemen van hun stem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opgenomen stemgroep van moeders.
De moeders van de baby's kregen stemrecorders en werden gevraagd om hun stem op te nemen in een comfortabele kamer en te zeggen wat ze maar wilden tegen hun baby.
Elke moeder nam haar stem gedurende 3-5 minuten op.
Vijf minuten voor de ingreep werd de voicerecorder aan de voet van de baby geplaatst en tijdens de ingreep voor de baby afgespeeld. Het geluidsniveau werd aangepast tot 50 decibel met behulp van de Benetech Digital Sound Level Meter voor de groepen moederstem en witte ruis.
|
De moeders van de baby's kregen stemrecorders en werden gevraagd om hun stem op te nemen in een comfortabele kamer en te zeggen wat ze maar wilden tegen hun baby.
Elke moeder nam haar stem gedurende 3-5 minuten op.
Vijf minuten voor de ingreep werd de voicerecorder aan de voet van de baby geplaatst en tijdens de ingreep voor de baby afgespeeld. Het geluidsniveau werd aangepast tot 50 decibel met behulp van de Benetech Digital Sound Level Meter voor de groepen moederstem en witte ruis.
|
|
Experimenteel: Witte ruis
De witte ruis werd vijf minuten voor de hiellans gestart en werd tijdens de procedure voor de baby gespeeld.
Dr. Harvey Karp's "The Happiest Baby", dat alleen uit intra-uteriene geluiden bestaat, werd gebruikt.
De luidsprekers werden op een afstand van ongeveer 30 cm van de voet van de pasgeborene geplaatst.
Het geluidsniveau werd aangepast naar 50 decibel met behulp van de Benetech Digital Sound Level Meter voor de groepen moederstem en witte ruis.
|
De witte ruis werd vijf minuten voor de hiellans gestart en werd tijdens de procedure voor de baby gespeeld.
Dr. Harvey Karp's "The Happiest Baby", dat alleen uit intra-uteriene geluiden bestaat, werd gebruikt.
De luidsprekers werden op een afstand van ongeveer 30 cm van de voet van de pasgeborene geplaatst.
Het geluidsniveau werd aangepast naar 50 decibel met behulp van de Benetech Digital Sound Level Meter voor de groepen moederstem en witte ruis.
|
|
Experimenteel: Minimoffen
MiniMuffs vijf minuten voor de procedure op hun oren geplaatst om het omgevingslawaai te verminderen.
Latus MiniMuffs - Neonatale geluidsdempers zijn ontwikkeld voor pasgeborenen en te vroeg geboren baby's.
MiniMuffs beschermen de gevoelige oren van prematuren en bieden een veilige omgeving voor een gezonde ontwikkeling.
|
MiniMuffs vijf minuten voor de procedure op hun oren geplaatst om het omgevingslawaai te verminderen.
Latus MiniMuffs - Neonatale geluidsdempers zijn ontwikkeld voor pasgeborenen en te vroeg geboren baby's.
MiniMuffs beschermen de gevoelige oren van prematuren en bieden een veilige omgeving voor een gezonde ontwikkeling.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep die standaardzorg kreeg toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (Neonatale Infant Pain Scale-NIPS)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Neonatale Infant Pain Scale: De Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), ontwikkeld door Lawrence et al. (1993), is een gedragsschaal en kan worden gebruikt bij zowel voldragen als premature baby's.
De Cronbach's alpha-coëfficiënten van de schaal waren respectievelijk 0,95, 0,87 en 0,88 voor, tijdens en na de procedure.
Bij NIPS worden vijf gedragsindicatoren (gezichtsuitdrukking, huilen, armen, benen en staat van opwinding) en één fysiologische parameter (ademhalingspatroon) beoordeeld.
Elke gedragsindicator wordt gescoord met 0 of 1 behalve "huilen", dat drie descriptoren heeft (gescoord met een 0, 1 of 2).
De totale pijnscore varieert van 0 tot 7, waarbij 0-2 punten wijzen op lichte tot geen pijn, 3-4 op milde tot matige pijn en >4 op ernstige pijn.
|
Tijdens procedure
|
|
COMFORT (COMFORTneo-schaal)
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
De COMFORTneo-schaal is een Likert-schaal die bestaat uit zeven parameters: alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsreactie, huilen, lichaamsbewegingen, gelaatsspanning en spiertonus.
Naast het bepalen van comfort, is de COMFORTneo-schaal een hulpmiddel dat de numerieke beoordelingsschalen bevat, waarmee verpleegkundigen de pijn en angst van de baby kunnen beoordelen.
De scores voor "ademhalingsrespons" en "huilen" werden geregistreerd van respectievelijk de baby's die waren aangesloten op mechanische ventilatoren en spontaan ademende baby's.
De laagste score op de schaal is 6 en de hoogste is 30.
Als de totale score van de schaal tussen de 14 en 30 ligt, heeft de baby pijn of angst, voelt hij zich ongemakkelijk en heeft hij interventie nodig om hem te troosten.
Bovendien duiden 4-6 punten van de numerieke beoordelingsschalen op matige pijn en 7-10 punten op ernstige pijn en angst. Er is een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd naar de Turkse versie van de schaal.
Cronbach's alfa-coëfficiënt van de schaal was 0,82-0,92.
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagen
Tijdsspanne: hartslagwaarden geregistreerd 5 minuten en 1 minuut vóór de procedure, tijdens de procedure en 1 minuut en 5 minuten na de procedure.
|
Hartfrequenties werden gecontroleerd met behulp van pulsoximetrie en werden op video opgenomen.
|
hartslagwaarden geregistreerd 5 minuten en 1 minuut vóór de procedure, tijdens de procedure en 1 minuut en 5 minuten na de procedure.
|
|
Huilende tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
De duur van het huilen werd genoteerd door het bekijken van video-opnamen.
|
tijdens procedure
|
|
de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: zuurstofverzadigingswaarden geregistreerd 5 minuten en 1 minuut vóór de procedure, tijdens de procedure en 1 minuut en 5 minuten na de procedure.
|
zuurstofverzadiging werd gevolgd met behulp van pulsoximetrie en werd op video opgenomen.
|
zuurstofverzadigingswaarden geregistreerd 5 minuten en 1 minuut vóór de procedure, tijdens de procedure en 1 minuut en 5 minuten na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17HEF001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De plannen voor het delen van gegevens voor de huidige studie zijn onbekend en zullen op een later tijdstip beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .