Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az auditív beavatkozások hatása a koraszülöttek fájdalmára és kényelmére

2020. január 22. frissítette: Ayşe Kahraman, Ege University

A fehér zaj, a felvett anya hangja és a minimális (fülvédő) hatása a koraszülöttek fájdalmára és kényelmére a Heel Lance során: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány három beavatkozás – a rögzített anyai hang, a fehér zaj és a MiniMuffs, a környezeti hangok csillapítására használt hangtompító – hatását vizsgálta, amelyeket a saroklándzsa során alkalmaztak a koraszülött csecsemők fájdalmára és kényelmére. Ezt a randomizált, kontrollált kutatást egy állami kórház felsőfokú újszülött intenzív osztályán végezték. Hatvannégy, 31-36 év közötti terhességi korú koraszülött vett részt, akik stabilak voltak, nem kaptak gépi lélegeztetést és megkezdték az etetést. A csecsemőket véletlenszerűen négy csoportba osztották: i) fehér zaj, ii) rögzített anyahang, iii) MiniMuff (fülvédő) és iv) kontroll. Öt perccel a beavatkozás előtt megszólalt a fehér zaj és az anya hangja, és MiniMuffokat helyeztek a babák fülére. A saroklándzsa eljárását kamerával rögzítették. A kamerafelvételeket a koraszülött csecsemők fájdalma és komfortérzete szempontjából értékelték az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) és a Comfort viselkedés (COMFORTneo) skála szerint.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Koraszülötteknél általában az auditív beavatkozásokat alkalmazzák a fájdalomcsillapító eljárás során. Ez a tanulmány három beavatkozás – a rögzített anyai hang, a fehér zaj és a MiniMuffs, a környezeti hangok csillapítására használt hangtompító – hatását vizsgálta, amelyeket a saroklándzsa során alkalmaztak a koraszülött csecsemők fájdalmára és kényelmére. Ez a kísérleti vizsgálat egy randomizált, kontrollált kutatás. A kutatáshoz szükséges adatokat 2017 szeptembere és 2019 áprilisa között gyűjtöttük. A mintában 64 koraszülött, 31-36 hetes terhességi korú csecsemő szerepelt, akiket az újszülöttek intenzív osztályán (NICU) ápoltak. A vizsgálatban részt vevő összes csecsemő az első posztnatális hetében volt. A vizsgálati rutin tartalmazott egy saroklándzsa eljárást a bilirubin és a hematokrit szintjének meghatározására. A saroklándzsát lándzsával végeztük, és a vért átvittük a hematokrit pipettába. Az összes saroklándzsát ugyanaz a nővér vezette. A szükséges minták számának meghatározására teljesítményelemzést végeztek. Azt jósolva, hogy a NIPS pontszám 30-35%-kal csökken, és 6-ról 4-4,5-re csökken 0,05-ös hibával és 80%-os teljesítménnyel, az intervenciós csoportok 64 csecsemőt adtak ki négy 16-os csoportra osztva a célmintaszámként. 80 csecsemő vett részt a vizsgálatban, figyelembe véve a minta elvesztését. Tizenhat csecsemőt kizártak a vizsgálatból. Hatvannégy koraszülöttet értékeltek ki, akiket saroklándzsára adtak be. A randomizációs listát egy harmadik személy készítette az R 3.1.3-as verziójával. csomagprogramot és a nemi tényezőt figyelembe véve. A listát eltitkolták a kutató és a baba családja elől, és csak az eljárás során kapta meg a kutató. A csecsemőket véletlenszerűen négy csoportba osztották. A csecsemőket véletlenszerűen négy csoportba osztották: i) fehér zaj, ii) rögzített anyahang, iii) MiniMuff és iv) kontroll. Öt perccel a beavatkozás előtt megszólalt a fehér zaj és az anya hangja, és MiniMuffokat helyeztek a babák fülére. A saroklándzsás eljárásokat kamerával rögzítették. A kamerafelvétel a beavatkozás előtt kezdődött, és addig folytatódott, amíg a baba abbahagyta a sírást. A videókat egymástól függetlenül értékelte két tudós (megfigyelő), akik az újszülöttek ellátásának és a fájdalomnak a specialistái voltak. A megfigyelők a NIPS és a COMFORTneo alapján értékelték a csecsemők kényelmét, fájdalmát és szorongását. A NIPS és a COMFORTneo összpontszáma, a fájdalombecslés és a szorongásbecslés megfigyelői közötti egyezésének értékelésére osztályon belüli korrelációs együtthatót határoztunk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszéssel született
  • Mechanikus lélegeztetőgép vagy NCPAP nem támogatja
  • Elkezdett etetni
  • A szülés utáni első 10 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos veleszületett fejlődési rendellenessége volt,
  • Az Apgar-pontszám 5-nél kevesebb volt az 1. percben és 7-nél az 5. percben
  • nyugtatót, izomlazítót, kortikoszteroidot vagy fájdalomcsillapítót kapott,
  • Az első vérvételi kísérlet sikertelen volt
  • A MiniMuffok elmozdultak a fülükből az eljárás során
  • Anyák, akiknek problémái voltak a hangjuk rögzítésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anyák hangfelvételű csoportja.
A babák anyukái hangrögzítőt kaptak, és megkérték, hogy egy kényelmes szobában rögzítsék a hangjukat, és azt mondják a babájuknak, amit csak akarnak. Minden anya 3-5 percig rögzítette a hangját. A hangrögzítőt öt perccel a beavatkozás előtt a baba lábához helyezték, majd az eljárás során lejátszották a babának. A hangerőt 50 decibelre állítottuk be a Benetech Digital Sound Level Meter segítségével az anya hang- és fehérzaj-csoportjaihoz.
A babák anyukái hangrögzítőt kaptak, és megkérték, hogy egy kényelmes szobában rögzítsék a hangjukat, és azt mondják a babájuknak, amit csak akarnak. Minden anya 3-5 percig rögzítette a hangját. A hangrögzítőt öt perccel a beavatkozás előtt a baba lábához helyezték, majd az eljárás során lejátszották a babának. A hangerőt 50 decibelre állítottuk be a Benetech Digital Sound Level Meter segítségével az anya hang- és fehérzaj-csoportjaihoz.
Kísérleti: Fehér zaj
A fehér zajt öt perccel a saroklándzsa előtt indították el, és az eljárás során a babának játszották. Dr. Harvery Karp "A legboldogabb baba" című művét használták, amely csak méhen belüli hangokból áll. A hangszórókat körülbelül 30 cm távolságra helyezték el az újszülött lábától. A hangszintet 50 decibelre állítottuk be a Benetech Digital Sound Level Meter segítségével az anya hang- és fehérzaj csoportjaihoz.
A fehér zajt öt perccel a saroklándzsa előtt indították el, és az eljárás során a babának játszották. Dr. Harvery Karp "A legboldogabb baba" című művét használták, amely csak méhen belüli hangokból áll. A hangszórókat körülbelül 30 cm távolságra helyezték el az újszülött lábától. A hangszintet 50 decibelre állítottuk be a Benetech Digital Sound Level Meter segítségével az anya hang- és fehérzaj csoportjaihoz.
Kísérleti: MiniMuffok
A beavatkozás előtt öt perccel a fülükre helyezhető MiniMuffokat a környezeti zaj csökkentése érdekében. Latus MiniMuffs - Neonatális zajcsillapítók újszülöttek és koraszülöttek számára lettek kifejlesztve. A MiniMuffok védik a koraszülöttek érzékeny füleit, és biztonságos környezetet biztosítanak az egészséges fejlődéshez.
A beavatkozás előtt öt perccel a fülükre helyezhető MiniMuffokat a környezeti zaj csökkentése érdekében. Latus MiniMuffs - Neonatális zajcsillapítók újszülöttek és koraszülöttek számára lettek kifejlesztve. A MiniMuffok védik a koraszülöttek érzékeny füleit, és biztonságos környezetet biztosítanak az egészséges fejlődéshez.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport, akik standard ellátásban részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (újszülött csecsemő fájdalom skála-NIPS)
Időkeret: Az eljárás során
Neonatal Infant Pain Scale: The Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), amelyet Lawrence et al. (1993) egy viselkedési skála, amely teljes korú és koraszülötteknél is használható. A skála Cronbach-alfa együtthatói 0,95, 0,87 és 0,88 voltak az eljárás előtt, alatt és után. A NIPS-ben öt viselkedési mutatót (arckifejezés, sírás, karok, lábak és izgalmi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) értékelnek. Minden viselkedési mutatót 0-val vagy 1-gyel értékelnek, kivéve a "sírást", amelynek három leírója van (0-val, 1-gyel vagy 2-vel). A fájdalom összpontszáma 0 és 7 között van, ahol a 0-2 pont enyhe vagy nem fájdalomra utal, 3-4 pont enyhe vagy közepes fájdalomra, és >4 pont súlyos fájdalomra utal.
Az eljárás során
KÉNYELEM (COMFORTneo skála)
Időkeret: eljárás során
A COMFORTneo skála egy Likert típusú skála, amely hét paraméterből áll: éberség, nyugalom/izgatottság, légzésreakció, sírás, testmozgások, arcfeszülés és izomtónus. A kényelem meghatározása mellett a COMFORTneo skála egy olyan eszköz, amely magában foglalja a Numerical Assessment Scales-t is, amely lehetővé teszi a nővérek számára, hogy felmérjék a baba fájdalmát és szorongását. A mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolt csecsemőknél a "légzésreakció" és a "sírás" pontszámokat, illetve a spontán lélegző csecsemőknél rögzítették. A skála legalacsonyabb pontszáma 6, a legmagasabb pedig 30. Ha a skála összpontszáma 14-30 között van, a baba fájdalmat vagy szorongást tapasztal, kényelmetlenül érzi magát, és beavatkozásra van szüksége a kényelem érdekében. Ezenkívül a numerikus értékelési skálák 4-6 pontja mérsékelt, 7-10 pont pedig súlyos fájdalmat és szorongást jelez. Elvégezték a skála török ​​változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,82-0,92 volt.
eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzusszám
Időkeret: pulzusértékek a beavatkozás előtt 5 perccel és 1 perccel, az eljárás során, valamint 1 perc 5 perccel a beavatkozás után.
A pulzusszámot pulzoximetriával követtük, és videófelvételt készítettünk.
pulzusértékek a beavatkozás előtt 5 perccel és 1 perccel, az eljárás során, valamint 1 perc 5 perccel a beavatkozás után.
Sírási idő
Időkeret: eljárás során
A sírás időtartamát videofelvételek megtekintésével állapították meg.
eljárás során
az oxigéntelítettség
Időkeret: az eljárás előtt 5 perccel és 1 perccel az eljárás során, valamint az eljárás után 1 perc 5 perccel rögzített oxigén telítettségi értékek.
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával követtük, és videófelvételt készítettünk.
az eljárás előtt 5 perccel és 1 perccel az eljárás során, valamint az eljárás után 1 perc 5 perccel rögzített oxigén telítettségi értékek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17HEF001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A jelenlegi tanulmány adatmegosztási tervei nem ismertek, és egy későbbi időpontban teszik elérhetővé.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel