- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067206
Az auditív beavatkozások hatása a koraszülöttek fájdalmára és kényelmére
2020. január 22. frissítette: Ayşe Kahraman, Ege University
A fehér zaj, a felvett anya hangja és a minimális (fülvédő) hatása a koraszülöttek fájdalmára és kényelmére a Heel Lance során: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány három beavatkozás – a rögzített anyai hang, a fehér zaj és a MiniMuffs, a környezeti hangok csillapítására használt hangtompító – hatását vizsgálta, amelyeket a saroklándzsa során alkalmaztak a koraszülött csecsemők fájdalmára és kényelmére.
Ezt a randomizált, kontrollált kutatást egy állami kórház felsőfokú újszülött intenzív osztályán végezték.
Hatvannégy, 31-36 év közötti terhességi korú koraszülött vett részt, akik stabilak voltak, nem kaptak gépi lélegeztetést és megkezdték az etetést.
A csecsemőket véletlenszerűen négy csoportba osztották: i) fehér zaj, ii) rögzített anyahang, iii) MiniMuff (fülvédő) és iv) kontroll.
Öt perccel a beavatkozás előtt megszólalt a fehér zaj és az anya hangja, és MiniMuffokat helyeztek a babák fülére.
A saroklándzsa eljárását kamerával rögzítették.
A kamerafelvételeket a koraszülött csecsemők fájdalma és komfortérzete szempontjából értékelték az újszülött csecsemő fájdalom skála (NIPS) és a Comfort viselkedés (COMFORTneo) skála szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Koraszülötteknél általában az auditív beavatkozásokat alkalmazzák a fájdalomcsillapító eljárás során.
Ez a tanulmány három beavatkozás – a rögzített anyai hang, a fehér zaj és a MiniMuffs, a környezeti hangok csillapítására használt hangtompító – hatását vizsgálta, amelyeket a saroklándzsa során alkalmaztak a koraszülött csecsemők fájdalmára és kényelmére.
Ez a kísérleti vizsgálat egy randomizált, kontrollált kutatás.
A kutatáshoz szükséges adatokat 2017 szeptembere és 2019 áprilisa között gyűjtöttük.
A mintában 64 koraszülött, 31-36 hetes terhességi korú csecsemő szerepelt, akiket az újszülöttek intenzív osztályán (NICU) ápoltak.
A vizsgálatban részt vevő összes csecsemő az első posztnatális hetében volt.
A vizsgálati rutin tartalmazott egy saroklándzsa eljárást a bilirubin és a hematokrit szintjének meghatározására.
A saroklándzsát lándzsával végeztük, és a vért átvittük a hematokrit pipettába.
Az összes saroklándzsát ugyanaz a nővér vezette.
A szükséges minták számának meghatározására teljesítményelemzést végeztek.
Azt jósolva, hogy a NIPS pontszám 30-35%-kal csökken, és 6-ról 4-4,5-re csökken 0,05-ös hibával és 80%-os teljesítménnyel, az intervenciós csoportok 64 csecsemőt adtak ki négy 16-os csoportra osztva a célmintaszámként.
80 csecsemő vett részt a vizsgálatban, figyelembe véve a minta elvesztését.
Tizenhat csecsemőt kizártak a vizsgálatból.
Hatvannégy koraszülöttet értékeltek ki, akiket saroklándzsára adtak be. A randomizációs listát egy harmadik személy készítette az R 3.1.3-as verziójával.
csomagprogramot és a nemi tényezőt figyelembe véve.
A listát eltitkolták a kutató és a baba családja elől, és csak az eljárás során kapta meg a kutató.
A csecsemőket véletlenszerűen négy csoportba osztották.
A csecsemőket véletlenszerűen négy csoportba osztották: i) fehér zaj, ii) rögzített anyahang, iii) MiniMuff és iv) kontroll.
Öt perccel a beavatkozás előtt megszólalt a fehér zaj és az anya hangja, és MiniMuffokat helyeztek a babák fülére.
A saroklándzsás eljárásokat kamerával rögzítették.
A kamerafelvétel a beavatkozás előtt kezdődött, és addig folytatódott, amíg a baba abbahagyta a sírást.
A videókat egymástól függetlenül értékelte két tudós (megfigyelő), akik az újszülöttek ellátásának és a fájdalomnak a specialistái voltak.
A megfigyelők a NIPS és a COMFORTneo alapján értékelték a csecsemők kényelmét, fájdalmát és szorongását.
A NIPS és a COMFORTneo összpontszáma, a fájdalombecslés és a szorongásbecslés megfigyelői közötti egyezésének értékelésére osztályon belüli korrelációs együtthatót határoztunk meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35100
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Császármetszéssel született
- Mechanikus lélegeztetőgép vagy NCPAP nem támogatja
- Elkezdett etetni
- A szülés utáni első 10 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos veleszületett fejlődési rendellenessége volt,
- Az Apgar-pontszám 5-nél kevesebb volt az 1. percben és 7-nél az 5. percben
- nyugtatót, izomlazítót, kortikoszteroidot vagy fájdalomcsillapítót kapott,
- Az első vérvételi kísérlet sikertelen volt
- A MiniMuffok elmozdultak a fülükből az eljárás során
- Anyák, akiknek problémái voltak a hangjuk rögzítésével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anyák hangfelvételű csoportja.
A babák anyukái hangrögzítőt kaptak, és megkérték, hogy egy kényelmes szobában rögzítsék a hangjukat, és azt mondják a babájuknak, amit csak akarnak.
Minden anya 3-5 percig rögzítette a hangját.
A hangrögzítőt öt perccel a beavatkozás előtt a baba lábához helyezték, majd az eljárás során lejátszották a babának. A hangerőt 50 decibelre állítottuk be a Benetech Digital Sound Level Meter segítségével az anya hang- és fehérzaj-csoportjaihoz.
|
A babák anyukái hangrögzítőt kaptak, és megkérték, hogy egy kényelmes szobában rögzítsék a hangjukat, és azt mondják a babájuknak, amit csak akarnak.
Minden anya 3-5 percig rögzítette a hangját.
A hangrögzítőt öt perccel a beavatkozás előtt a baba lábához helyezték, majd az eljárás során lejátszották a babának. A hangerőt 50 decibelre állítottuk be a Benetech Digital Sound Level Meter segítségével az anya hang- és fehérzaj-csoportjaihoz.
|
|
Kísérleti: Fehér zaj
A fehér zajt öt perccel a saroklándzsa előtt indították el, és az eljárás során a babának játszották.
Dr. Harvery Karp "A legboldogabb baba" című művét használták, amely csak méhen belüli hangokból áll.
A hangszórókat körülbelül 30 cm távolságra helyezték el az újszülött lábától.
A hangszintet 50 decibelre állítottuk be a Benetech Digital Sound Level Meter segítségével az anya hang- és fehérzaj csoportjaihoz.
|
A fehér zajt öt perccel a saroklándzsa előtt indították el, és az eljárás során a babának játszották.
Dr. Harvery Karp "A legboldogabb baba" című művét használták, amely csak méhen belüli hangokból áll.
A hangszórókat körülbelül 30 cm távolságra helyezték el az újszülött lábától.
A hangszintet 50 decibelre állítottuk be a Benetech Digital Sound Level Meter segítségével az anya hang- és fehérzaj csoportjaihoz.
|
|
Kísérleti: MiniMuffok
A beavatkozás előtt öt perccel a fülükre helyezhető MiniMuffokat a környezeti zaj csökkentése érdekében.
Latus MiniMuffs - Neonatális zajcsillapítók újszülöttek és koraszülöttek számára lettek kifejlesztve.
A MiniMuffok védik a koraszülöttek érzékeny füleit, és biztonságos környezetet biztosítanak az egészséges fejlődéshez.
|
A beavatkozás előtt öt perccel a fülükre helyezhető MiniMuffokat a környezeti zaj csökkentése érdekében.
Latus MiniMuffs - Neonatális zajcsillapítók újszülöttek és koraszülöttek számára lettek kifejlesztve.
A MiniMuffok védik a koraszülöttek érzékeny füleit, és biztonságos környezetet biztosítanak az egészséges fejlődéshez.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport, akik standard ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (újszülött csecsemő fájdalom skála-NIPS)
Időkeret: Az eljárás során
|
Neonatal Infant Pain Scale: The Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), amelyet Lawrence et al. (1993) egy viselkedési skála, amely teljes korú és koraszülötteknél is használható.
A skála Cronbach-alfa együtthatói 0,95, 0,87 és 0,88 voltak az eljárás előtt, alatt és után.
A NIPS-ben öt viselkedési mutatót (arckifejezés, sírás, karok, lábak és izgalmi állapot) és egy fiziológiai paramétert (légzésminta) értékelnek.
Minden viselkedési mutatót 0-val vagy 1-gyel értékelnek, kivéve a "sírást", amelynek három leírója van (0-val, 1-gyel vagy 2-vel).
A fájdalom összpontszáma 0 és 7 között van, ahol a 0-2 pont enyhe vagy nem fájdalomra utal, 3-4 pont enyhe vagy közepes fájdalomra, és >4 pont súlyos fájdalomra utal.
|
Az eljárás során
|
|
KÉNYELEM (COMFORTneo skála)
Időkeret: eljárás során
|
A COMFORTneo skála egy Likert típusú skála, amely hét paraméterből áll: éberség, nyugalom/izgatottság, légzésreakció, sírás, testmozgások, arcfeszülés és izomtónus.
A kényelem meghatározása mellett a COMFORTneo skála egy olyan eszköz, amely magában foglalja a Numerical Assessment Scales-t is, amely lehetővé teszi a nővérek számára, hogy felmérjék a baba fájdalmát és szorongását.
A mechanikus lélegeztetőgéphez kapcsolt csecsemőknél a "légzésreakció" és a "sírás" pontszámokat, illetve a spontán lélegző csecsemőknél rögzítették.
A skála legalacsonyabb pontszáma 6, a legmagasabb pedig 30.
Ha a skála összpontszáma 14-30 között van, a baba fájdalmat vagy szorongást tapasztal, kényelmetlenül érzi magát, és beavatkozásra van szüksége a kényelem érdekében.
Ezenkívül a numerikus értékelési skálák 4-6 pontja mérsékelt, 7-10 pont pedig súlyos fájdalmat és szorongást jelez. Elvégezték a skála török változatának érvényességi és megbízhatósági vizsgálatát.
A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,82-0,92 volt.
|
eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám
Időkeret: pulzusértékek a beavatkozás előtt 5 perccel és 1 perccel, az eljárás során, valamint 1 perc 5 perccel a beavatkozás után.
|
A pulzusszámot pulzoximetriával követtük, és videófelvételt készítettünk.
|
pulzusértékek a beavatkozás előtt 5 perccel és 1 perccel, az eljárás során, valamint 1 perc 5 perccel a beavatkozás után.
|
|
Sírási idő
Időkeret: eljárás során
|
A sírás időtartamát videofelvételek megtekintésével állapították meg.
|
eljárás során
|
|
az oxigéntelítettség
Időkeret: az eljárás előtt 5 perccel és 1 perccel az eljárás során, valamint az eljárás után 1 perc 5 perccel rögzített oxigén telítettségi értékek.
|
Az oxigéntelítettséget pulzoximetriával követtük, és videófelvételt készítettünk.
|
az eljárás előtt 5 perccel és 1 perccel az eljárás során, valamint az eljárás után 1 perc 5 perccel rögzített oxigén telítettségi értékek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege university
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Kucukoglu S, Aytekin A, Celebioglu A, Celebi A, Caner I, Maden R. Effect of White Noise in Relieving Vaccination Pain in Premature Infants. Pain Manag Nurs. 2016 Dec;17(6):392-400. doi: 10.1016/j.pmn.2016.08.006. Epub 2016 Oct 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17HEF001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A jelenlegi tanulmány adatmegosztási tervei nem ismertek, és egy későbbi időpontban teszik elérhetővé.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .