Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av auditiva ingrepp på smärta och komfort hos för tidigt födda barn

22 januari 2020 uppdaterad av: Ayşe Kahraman, Ege University

Effekterna av vitt brus, inspelad mammas röst och minimuffar (hörselkåpor) på smärta och komfort hos för tidigt födda barn under hällans: Randomiserad klinisk prövning

Denna studie undersökte effekterna av tre interventioner - inspelad mammas röst, vitt brus och MiniMuffs, muffar som används för att dämpa miljöljud - som appliceras under en hällans på smärta och komfort hos för tidigt födda barn. Denna randomiserade kontrollerade forskning utfördes på ett statligt sjukhus för neonatal intensivvård på tertiär nivå. Sextiofyra prematura nyfödda med en graviditetsålder på 31-36 år som var stabila, inte fått mekanisk ventilation och har börjat äta deltog. Spädbarnen tilldelades slumpmässigt i fyra grupper: i) vitt brus, ii) inspelad mammas röst, iii) MiniMuffs (öronkåpa) och iv) kontroll. Fem minuter före proceduren spelade det vita bruset och mammans röst och MiniMuffs placerades på bebisars öron. Hällansproceduren spelades in på en kamera. Kamerainspelningarna utvärderades för för tidigt födda barns smärta och komfort enligt Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) och Comfort behavior (COMFORTneo) skalan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Auditiva interventioner används vanligtvis vid procedurell analgetikaadministration hos prematura nyfödda. Denna studie undersökte effekterna av tre interventioner - inspelad mammas röst, vitt brus och MiniMuffs, muffar som används för att dämpa miljöljud - som appliceras under en hällans på smärta och komfort hos för tidigt födda barn. Denna experimentella studie är en randomiserad kontrollerad forskning. Data för forskningen samlades in mellan september 2017 - april 2019. Provet omfattade 64 för tidigt födda barn med en graviditetsålder på 31-36 veckor, som hade varit inlagda på sjukhus för neonatalintensiva kate-enheter (NICU). Alla spädbarn i studien var i sin första postnatala vecka. Studierutinen inkluderade en hällansprocedure för att bestämma nivån av bilirubin och hematokrit. Hällansen utfördes med en lansett och blodet överfördes till hematokritpipetten. Alla hällansar utfördes av samma sjuksköterska. Effektanalys utfördes för att bestämma antalet prover som behövs. Interventionsgrupperna förutspådde att NIPS-poängen skulle minska med 30-35 % och minska från 6 till 4-4,5 med 0,05 fel och 80 % kraft, gav 64 spädbarn uppdelade i fyra grupper om 16 som målprovsnummer. 80 spädbarn inkluderade i studien, med hänsyn tagen till förlusten av prov. Sexton spädbarn uteslöts från studien. Sextiofyra för tidigt födda barn som lämnats in för hällans utvärderades. Randomiseringslistan upprättades av en tredje person med R-version 3.1.3 paketprogram och med tanke på könsfaktorn. Listan doldes för forskaren och barnets familj, och den gavs till forskaren endast under proceduren. Spädbarnen fördelades slumpmässigt i fyra grupper. Spädbarnen tilldelades slumpmässigt i fyra grupper: i) vitt brus, ii) inspelad mammas röst, iii) MiniMuffs och iv) kontroll. Fem minuter före proceduren spelade det vita bruset och mammans röst och MiniMuffs placerades på bebisars öron. Hällansprocedurer spelades in med en kamera. Kamerainspelningen startade före proceduren och fortsatte tills bebisen slutade gråta. Videorna utvärderades oberoende av två forskare (observatörer) som var specialister på neonatalvård och smärta. Observatörer utvärderade spädbarns komfort, smärta och ångest baserat på NIPS och COMFORTneo. För att utvärdera överensstämmelsen mellan observatörerna för de totala poängen för NIPS och COMFORTneo, smärtuppskattning och nöduppskattning, bestämdes intraklasskorrelationskoefficient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • İzmir, Kalkon, 35100
        • Ege University Faculty of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född med kejsarsnitt
  • Stöds inte av en mekanisk ventilator eller NCPAP
  • Började mata
  • Inom de första 10 dagarna efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Hade en stor medfödd missbildning,
  • Apgar-poängen var mindre än 5 i den 1:a minuten och mindre än 7 i den 5:e minuten
  • Fick lugnande, muskelavslappnande, kortikosteroid- eller smärtstillande terapi,
  • Första blodprovsförsöket misslyckades
  • MiniMuffs rörde sig från öronen under proceduren
  • Mödrar som hade problem med att spela in sin röst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inspelad mödrars röstgrupp.
Mammorna till bebisarna fick röstinspelare och ombads spela in sin röst i ett bekvämt rum och sa vad de ville till sin bebis. Varje mamma spelade in sin röst i 3-5 minuter. Röstbandspelaren placerades vid barnets fot fem minuter före proceduren och spelades sedan upp för barnet under proceduren. Ljudnivån justerades till 50 decibel med hjälp av Benetechs digitala ljudnivåmätare för moderns röst- och vita brusgrupper.
Övrig: INSPELAD MAMMARS RÖST
Mammorna till bebisarna fick röstinspelare och ombads spela in sin röst i ett bekvämt rum och sa vad de ville till sin bebis. Varje mamma spelade in sin röst i 3-5 minuter. Röstbandspelaren placerades vid barnets fot fem minuter före proceduren och spelades sedan upp för barnet under proceduren. Ljudnivån justerades till 50 decibel med hjälp av Benetechs digitala ljudnivåmätare för moderns röst- och vita brusgrupper.
Experimentell: Vitt brus
Det vita bruset startade fem minuter före hällansen och spelades upp för barnet under proceduren. Dr. Harvery Karps "The Happiest Baby", som endast består av intrauterina ljud, användes. Högtalarna placerades på ett avstånd av cirka 30 cm från den nyföddas fot. Ljudnivån justerades till 50 decibel med Benetech Digital Sound Level Meter för mammans röst- och vita brusgrupper.
Övrig: Vitt brus
Det vita bruset startade fem minuter före hällansen och spelades upp för barnet under proceduren. Dr. Harvery Karps "The Happiest Baby", som endast består av intrauterina ljud, användes. Högtalarna placerades på ett avstånd av cirka 30 cm från den nyföddas fot. Ljudnivån justerades till 50 decibel med Benetech Digital Sound Level Meter för mammans röst- och vita brusgrupper.
Experimentell: MiniMuffs
MiniMuffs placeras på öronen fem minuter före proceduren för att minska miljöbuller. Latus MiniMuffs - Neonatal Noise Attenuators har utvecklats för nyfödda och för tidigt födda barn. MiniMuffs skyddar de känsliga öronen hos för tidigt födda och ger en säker miljö för hälsosam utveckling.
Övrig: MiniMuff
MiniMuffs placeras på öronen fem minuter före proceduren för att minska miljöbuller. Latus MiniMuffs - Neonatal Noise Attenuators har utvecklats för nyfödda och för tidigt födda barn. MiniMuffs skyddar de känsliga öronen hos för tidigt födda och ger en säker miljö för hälsosam utveckling.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen som fick standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta (Neonatal Infant Pain Scale-NIPS)
Tidsram: Under proceduren
Neonatal Infant Pain Scale: Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), utvecklad av Lawrence et al. (1993), är en beteendeskala och kan användas med både fullgångna och för tidigt födda barn. Cronbachs alfa-koefficienter på skalan var 0,95, 0,87 och 0,88 före, under respektive efter proceduren. I NIPS bedöms fem beteendeindikatorer (ansiktsuttryck, gråt, armar, ben och tillstånd av upphetsning) och en fysiologisk parameter (andningsmönster). Varje beteendeindikator bedöms med 0 eller 1 förutom "gråt", som har tre deskriptorer (betygs med 0, 1 eller 2). Den totala smärtpoängen varierar mellan 0 och 7 med 0-2 poäng som indikerar mild till ingen smärta, 3-4 indikerar mild till måttlig smärta och >4 indikerar svår smärta.
Under proceduren
COMFORT (COMFORTneo Scale)
Tidsram: under proceduren
COMFORTneo-skalan är en skala av Likert-typ som består av sju parametrar: vakenhet, lugn/agitation, andningsrespons, gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och muskeltonus. Förutom att bestämma komfort är COMFORTneo-skalan ett verktyg som inkluderar Numerical Assessment Scales, som gör det möjligt för sjuksköterskor att bedöma barnets smärta och ångest. "Andningsrespons" och "gråt"-poäng registrerades från spädbarn som var anslutna till mekaniska ventilatorer respektive spädbarn som andades spontant. Den lägsta poängen på skalan är 6 och den högsta är 30. Om totalpoängen på skalan är mellan 14-30 har barnet smärta eller ångest, är obekvämt och behöver ingripande för att ge tröst. Dessutom indikerar 4-6 poäng från Numerical Assessment Scales måttlig och 7-10 poäng indikerar svår smärta och ångest. Giltighets- och tillförlitlighetsstudien av den turkiska versionen av skalan genomfördes. Cronbachs alfakoefficient på skalan var 0,82-0,92.
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvenser
Tidsram: hjärtfrekvensvärden registrerade 5 minuter och 1 minut före proceduren, under proceduren och 1 minut och 5 minuter efter proceduren.
Hjärtfrekvenser övervakades med hjälp av pulsoximetri och videoinspelades.
hjärtfrekvensvärden registrerade 5 minuter och 1 minut före proceduren, under proceduren och 1 minut och 5 minuter efter proceduren.
Gråttid
Tidsram: under proceduren
Gråtens varaktighet noterades genom att titta på videoinspelningar.
under proceduren
syremättnaden
Tidsram: syremättnadsvärden registrerade 5 minuter och 1 minut före proceduren, under proceduren och 1 minut och 5 minuter efter proceduren.
syremättnad övervakades med pulsoximetri och videoinspelades.
syremättnadsvärden registrerade 5 minuter och 1 minut före proceduren, under proceduren och 1 minut och 5 minuter efter proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Utredare

  • Studierektor: Zümrüt Başbakkal, Professor, Ege University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17HEF001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Planerna för datadelning för den aktuella studien är okända och kommer att göras tillgängliga vid ett senare tillfälle.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på INSPELAD MAMMARS RÖST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera